Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pediatriske pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

29. juli 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fast dose, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av LY2216684 hos pediatriske pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Hovedformålet med ditt barns deltakelse i denne studien er å finne ut om LY2216684 kan hjelpe pediatriske pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD); og vurdere sikkerheten til LY2216684 og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med den.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD basert på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children-Present and Lifetime (K-SADS-PL) før randomisering.
  • Pasienter må ha en totalscore for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse-skala-IV-foreldreversjon: etterforsker-administrert og skåret (ADHD-RS-IV-PV:IR) minst 1,5 standardavvik over alders-/kjønnsnormen før randomisering . De må ha en CGI-ADHD-S-skala (Clinical Global Impression-Atention Deficit Hyperactivity Disorder-Severity Scale) som er høyere enn eller lik 4 ved begge pasientscreeningsbesøkene, før randomisering.
  • Pasienter må ha laboratorieresultater; viser ingen klinisk signifikante abnormiteter.
  • Pasienter må ha normal intelligens, som vurderes av utrederen.
  • Pasienter/foreldre må ha blitt bedømt av etterforskeren til å være pålitelige til å overholde avtaler for klinikkbesøk og alle tester, inkludert venepunkteringer og undersøkelser som kreves av protokollen.
  • Pasienter i fertil alder samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige pasienter i fertil alder må teste negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som veier mindre enn 18 kg eller mer enn 75 kg ved screening og ved randomisering.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller som ammer. Pasienter som har en historie med bipolar I/II, psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  • Pasienter som har aktuelle motoriske tics eller en diagnose av Tourettes syndrom.
  • Pasienter med markert angst, spenning og agitasjon er tilstrekkelig til å kontraindisere behandling med metylfenidat med forlenget frigivelse.
  • Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser, kjente elektroencefalografiske (EEG) abnormiteter i fravær av anfall.
  • Hvis elektrokardiogrammet (EKG) vurdert ved screening/før randomisering viser en abnormitet som oppfyller ett eller flere av de absolutte eksklusjonskriteriene som er oppført i de pediatriske EKG-varslingskriteriene, må ekskluderes fra studien.
  • Pasienter som etter utrederens mening er i alvorlig suicidalrisiko.
  • Pasienter med en historie med alvorlige allergier mot mer enn én klasse medikamenter, flere bivirkninger eller kjent overfølsomhet overfor metylfenidat med forlenget frigivelse.
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 månedene før, eller som for øyeblikket bruker alkohol, misbruksmedisiner eller andre reseptbelagte eller reseptfrie medisiner på en måte som etterforskeren anser som en indikasjon på misbruk.
  • Pasienter som screener positive for misbruksmedisiner som ikke er foreskrevet av en lege, kan ikke delta. Medikamentscreening kan gjentas etter etterforskerens skjønn, og pasienten kan få lov til å gå inn i studien hvis gjentatt screening er negativ. Alle pasienter må ha en negativ medikamentskjerm før de meldes inn i studien.
  • Pasienter som har en medisinsk tilstand som vil øke aktiviteten i det sympatiske nervesystemet markant, eller som daglig tar en medisin som har sympatomimetisk aktivitet, ekskluderes. Slike medisiner kan tas etter behov.
  • Pasienter med problemer som vil bli forverret av økt noradrenalin-tonus, inkludert en historie med hjerte- og karsykdommer, skjoldbrusk dysfunksjon, glaukom, urinretensjon eller alvorlig gastrointestinal innsnevring.
  • Pasienter som, når som helst i løpet av studien, sannsynligvis vil trenge psykotrope medisiner bortsett fra legemidlene som studeres.
  • Pasienter som når som helst under studien sannsynligvis vil begynne strukturert psykoterapi rettet mot ADHD-symptomer er ekskludert. Psykoterapi igangsatt minst 1 måned før screening er akseptabelt.
  • Pasienter som har brukt en monoaminoksidasehemmer (MAOI) i løpet av de 2 ukene før randomisering.
  • Pasienter med nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant hypertensjon.
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel, eller som samtidig er registrert i annen type medisinsk forskning.
  • Pasienter som har deltatt i en tidligere studie av LY2216684.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo (tablett)
Placebo gitt som en tablett for LY2216684 blind QD po for den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen, etterfulgt av 2 uker i nedtrappingsfasen.
Legemiddel: Placebo (kapsel)
Placebo gitt som en kapsel for metylfenidat blind QD po i den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen etterfulgt av 2 uker i nedtrappingsfasen.
Aktiv komparator: Metylfenidat
Metylfenidat med forlenget frigivelse 18 milligram per dag (mg/dag) til 54 mg/dag, basert på vekt, gitt én gang daglig (QD) og oralt (po) som en kapsel for den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen, etterfulgt av 2 uker med placebo i nedtrappingsfasen.
Legemiddel: Metylfenidat
Metylfenidat med forlenget frigivelse 18 mg/dag til 54 mg/dag, basert på vekt, QD po som kapsel for den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen.
Eksperimentell: LY2216684 (0,1 mg/kg/dag)
Tas i tablettform QD po for den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen, etterfulgt av 2 uker med placebo i nedtrappingsfasen.
Legemiddel: LY2216684
Tas i tablettform QD po.
Andre navn:
  • Edivoksetin
Eksperimentell: LY2216684 (0,2 mg/kg/dag)
Tas i tablettform QD po for den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen, etterfulgt av 2 uker med nedtrapping i nedtrappingsfasen.
Legemiddel: LY2216684
Tas i tablettform QD po.
Andre navn:
  • Edivoksetin
Eksperimentell: LY2216684 (0,3 mg/kg/dag)
Tas i tablettform QD po for den 8-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen, etterfulgt av 2 uker med nedtrapping i nedtrappingsfasen.
Legemiddel: LY2216684
Tas i tablettform QD po.
Andre navn:
  • Edivoksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskalaen for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser-IV-foreldreversjon: Etterforsker-administrert og skåret (ADHD-RS-IV-PV:IR) Totalscore ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurderer 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision ADHD-diagnosesymptomer/alvorlighetsgrad i siste uke. Hvert element: 0 (ingen/aldri, sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte). Total poengsum varierer fra 0 til 54. Høyere totalskår indikerer større sykdomsgrad. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters (LS) Gjennomsnittsendring justert for faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinepoengsum og basislinjescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i vurderingsskalaen for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse-IV-foreldreversjon: Etterforsker-administrert og skåret (ADHD-RS-IV-PV:IR) Totalscore ved uke 8 i naiv metylfenidatgruppe for stimulerende midler
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurderer 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision ADHD-diagnosesymptomer/alvorlighetsgrad i siste uke. Hvert element: 0 (ingen/aldri, sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte). Total poengsum varierer fra 0 til 54. Høyere totalskår indikerer større sykdomsgrad. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. LS Gjennomsnittsendring justert for faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselineskåre og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV: ADHD) Total score ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Inkluderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon ADHD-kriterier for uoppmerksomhet (punkt 1-9) og hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 11-19) symptomdelsett. Varepoengsum: 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye) vurderingsskala. Totalpoengsum er gjennomsnittlig 18 elementer. Høyere totalscore = større ADHD-symptomer. Minste kvadrater Gjennomsnittlig endring er justert for faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og de kontinuerlige, faste effektene av baselinepoengsum og basislinjescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV: ADHD) Total score ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Inkluderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon ADHD-kriterier for uoppmerksomhet (punkt 1-9) og hyperaktivitet/impulsivitet (punkt 11-19) symptomdelsett. Varepoengsum: 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye) vurderingsskala. Totalpoengsum er gjennomsnittlig 18 elementer. Høyere totalscore = større ADHD-symptomer. Minste kvadrater Gjennomsnittlig endring er justert for faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og de kontinuerlige, faste effektene av baselinepoengsum og basislinjescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS) Akademiske vanskeligheter Total poengsum og underskalaene for språk og matematikk ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
CP-CBRS akademiske vansker total/språk/matte subskala poengsum er et mål på akademiske prestasjoner. Hver subskala elementscore varierer fra 0 (aldri, sjelden) til 3 (veldig ofte, veldig ofte). Totalskåre er uttrykt som T-skåre basert på kjønn/aldersnormer. Faglige vansker T-poengområde: 0-100. Høyere T-skårer angir større akademiske vansker. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Least Squares Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighet-basert, mixed model repeated measure (MMRM)-analyse justert for faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline totalscore og baseline score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS) Akademiske vanskeligheter Total poengsum og underskalaene for språk og matematikk ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
CP-CBRS akademiske vansker total/språk/matte subskala poengsum er et mål på akademiske prestasjoner. Hver subskala elementscore varierer fra 0 (aldri, sjelden) til 3 (veldig ofte, veldig ofte). Totalskåre er uttrykt som T-skåre basert på kjønn/aldersnormer. Faglige vansker T-poengområde: 0-100. Høyere T-skårer angir større akademiske vansker. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Least Squares Mean Change er justert for faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline totalscore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i den kliniske globale inntrykk-oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse-alvorlighetsskalaen (CGI-ADHD-S) total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler deltakerens generelle ADHD-symptom alvorlighetsgrad. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Høyere skårer representerer større sykdomsgrad. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. De minste kvadraters (LS) gjennomsnittsendring var basert på de faste klasseeffektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, samt de kontinuerlige, faste effektene av baseline CGI- S-score og baseline-score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i den kliniske globale inntrykk-oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse-alvorlighetsskalaen (CGI-ADHD-S) total poengsum ved uke 8 i stimulerende naive metylfenidatgruppe
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler deltakerens generelle ADHD-symptom alvorlighetsgrad. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). Høyere skårer representerer større sykdomsgrad. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. De minste kvadraters (LS) gjennomsnittsendring var basert på de faste klasseeffektene av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, samt de kontinuerlige, faste effektene av baseline CGI- S-score og baseline-score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Clinical Global Impression-Atention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) Endpoint Score under behandlingsfasen (uke 1-8)
Tidsramme: Uke 1 til 8
Måler total bedring (eller forverring) av en deltakers ADHD-symptomer fra begynnelsen av behandlingen. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye forverret). Lavere skår representerer større forbedring. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring for uke 1-8 er fra en begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og interaksjon med behandling*besøk.
Uke 1 til 8
Clinical Global Impression-Atention Deficit Hyperactivity Disorder-Improvement Scale (CGI-ADHD-I) Endpoint Score under behandlingsfasen (uke 1-8) i Stimulant Naive Methylphenidat Group
Tidsramme: Uke 1 til 8
Måler total bedring (eller forverring) av en deltakers ADHD-symptomer fra begynnelsen av behandlingen. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (svært mye forverret). Lavere skår representerer større forbedring. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring for uke 1-8 er fra en begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og interaksjon med behandling*besøk.
Uke 1 til 8
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Overveiende hyperaktiv-impulsiv type og overveiende uoppmerksom type Totalscore og symptompoeng ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer. Individuelle elementer på hver underskala scores fra 0 (aldri) til 3 (svært ofte). Totalskåre uttrykt som T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer. Subscale total T-score (0-100); høyere T-score=større symptomalvorlighet. Least Squares Mean Change er fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline totalscore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD Overveiende hyperaktiv-impulsiv type og overveiende uoppmerksom type Total poengsum og symptompoeng i uke 8 i stimulant-naiv metylfenidatgruppe
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer. Individuelle elementer på hver underskala scores fra 0 (aldri) til 3 (svært ofte). Totalskåre uttrykt som T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer. Subscale total T-score (0-100); høyere T-score=større symptomalvorlighet. Least Squares Mean Change er fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline totalscore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham (SNAP-IV) Oppositional Defiant Disorder (ODD) totalt poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler symptomer på opposisjonell trasslidelse. Totalpoeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Høyere totalscore representerer større ODD. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Least Squares Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighetsbasert analyse med gjentatte mål (MMRM) med blandet modell. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline totalscore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Swanson, Nolan og Pelham (SNAP-IV) Oppositional Defiant Disorder (ODD) totalt poengsum ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler symptomer på opposisjonell trasslidelse. Totalpoeng varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Høyere totalscore representerer større ODD. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Least Squares Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighetsbasert analyse med gjentatte mål (MMRM) med blandet modell. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline totalscore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS) Nedskrivningselementer Subskalaer-total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurderer skolearbeid/karakterer, vennskap/forhold, hvordan hjemmet fungerer (0=aldri til 3=svært ofte). Totalskåre uttrykt som en T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer (spredning 0-100). Høyere T-score=større symptomalvorlighet. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell analyse av gjentatte mål; inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS) Nedskrivningselementer Subskalaer-total poengsum ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurderer skolearbeid/karakterer, vennskap/forhold, hvordan hjemmet fungerer (0=aldri til 3=svært ofte). Totalskåre uttrykt som en T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer (spredning 0-100). Høyere T-score=større symptomalvorlighet. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell analyse av gjentatte mål; inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
Fanger forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger er oppgitt. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på ett av tre spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk og avbrutt forsøk. Selvmordstanker: "ja" svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Selvmordshandling: et "ja" svar på faktisk forsøk eller fullført selvmord, ikke-dødelig selvmordsforsøk og fullført selvmord.
8 uker
Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: 8 uker
Fanger forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Antall deltakere med selvmordsatferd, ideer og handlinger er oppgitt. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på ett av tre spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk og avbrutt forsøk. Selvmordstanker: "ja" svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Selvmordshandling: et "ja" svar på faktisk forsøk eller fullført selvmord, ikke-dødelig selvmordsforsøk og fullført selvmord.
8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomsubskala for manisk episode - total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler alvorlighetsgraden av maniske symptomer. Individuelle subskalaelementer varierer: 0 (aldri) til 3 (veldig ofte). Totalskåre uttrykt som T-skåre basert på kjønn/aldersnormer (0-100). Høyere T-score = større symptomalvorlighet. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Least Squares Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomsubskala for manisk episode - total poengsum etter 8 uker i naiv metylfenidatgruppe for stimulerende midler
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler alvorlighetsgraden av maniske symptomer. Individuelle subskalaelementer varierer: 0 (aldri) til 3 (veldig ofte). Totalskåre uttrykt som T-skåre basert på kjønn/aldersnormer (0-100). Høyere T-score = større symptomalvorlighet. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Least Squares Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS) innholdsunderskalaer – total poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder aggressiv atferd, akademiske vansker, sosiale problemer, voldspotensial. Individuelle subskalaelementer varierer: 0=aldri til 3=veldig ofte. Totalt uttrykt som T-skår basert på kjønns-/aldersnormer (0-100). Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert analyse av gjentatte mål (MMRM) med blandet modell; inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselineskåre, baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS) innholdsunderskalaer – total poengsum ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder aggressiv atferd, akademiske vansker, sosiale problemer, voldspotensial. Individuelle subskalaelementer varierer: 0=aldri til 3=veldig ofte. Totalt uttrykt som T-skår basert på kjønns-/aldersnormer (0-100). Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert analyse av gjentatte mål (MMRM) med blandet modell; inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselineskåre, baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) domenepoeng i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurderer ungdoms helsestatus/funksjonsnivå. Domener: Prestasjon, tilfredshet, komfort, risikounngåelse, motstandskraft. Elementer vurderer hyppigheten av aktiviteter/følelser (1=aldri, 5=alltid). Standardskårer (T-score) beregnes for alle domener ved å justere råskårer basert på etablert referansegruppegjennomsnitt, standardavvik (T-score gjennomsnitt=50, standardavvik=10). Høyere score = bedre helse. Minste kvadraters (LS) Gjennomsnittsendring fra analyse av kovariansmodell inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler) og baseline-score.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Child Health and Illness Profile-Adolescent Edition (CHIP-AE) domenepoeng ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurderer ungdoms helsestatus/funksjonsnivå. Domener: Prestasjon, tilfredshet, komfort, risikounngåelse, motstandskraft. Elementer vurderer hyppigheten av aktiviteter/følelser (1=aldri, 5=alltid). Standardskårer (T-score) beregnes for alle domener ved å justere råskårer basert på etablert referansegruppegjennomsnitt, standardavvik (T-score gjennomsnitt=50, standardavvik=10). Høyere score = bedre helse. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av endringen fra baseline til endepunkt (uke 8) er fra en ANCOVA-modell. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler) og baseline CHIP-AE-domenepoengsum.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE) i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
76-punkts foreldrevurdert vurdering av barnets helsestatus/funksjonsnivå. De fleste elementer vurderer hyppigheten av aktiviteter/følelser (1=aldri, 5=alltid). Standardskårer (T-skårer) ble beregnet for alle domener ved å justere råskårene basert på et etablert referansegruppegjennomsnitt og standardavvik (T-skår gjennomsnitt=50, standardavvik=10). Høyere skårer indikerer forbedring. Least Squares (LS) Mean Change er fra en analyse av kovariansmodellen som inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler) og baseline domenepoengsum.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Child Health and Illness Profile - Child Edition (CHIP-CE) ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
76-punkts foreldrevurdert vurdering av barnets helsestatus/funksjonsnivå. De fleste elementer vurderer hyppigheten av aktiviteter/følelser (1=aldri, 5=alltid). Standardskårer (T-skårer) ble beregnet for alle domener ved å justere råskårene basert på et etablert referansegruppegjennomsnitt og standardavvik (T-skår gjennomsnitt=50, standardavvik=10). Høyere skårer indikerer forbedring. Least Squares (LS) Mean Change er fra en analyse av ANCOVA-modellen som inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler) og baseline domenepoengsum.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children – fjerde utgave (WISC-IV) bokstav-tall-sekvenspoeng ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Arbeidsminne deltest. Oppgaven involverer sekvensering, mental manipulasjon, oppmerksomhet, korttidsminne, visuell romlig avbildning og prosesseringshastighet; består av 10 elementer, 3 prøver hver. Skalert poengsum: 1 til 19. Høyere score betyr bedre ytelse. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatte tiltaksanalyse som inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline score og baseline score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde utgave (WISC-IV) Bokstav-tall-sekvenspoeng ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Arbeidsminne deltest. Oppgaven involverer sekvensering, mental manipulasjon, oppmerksomhet, korttidsminne, visuell romlig avbildning og prosesseringshastighet; består av 10 elementer, 3 prøver hver. Skalert poengsum: 1 til 19. Høyere score betyr bedre ytelse. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatte tiltaksanalyse som inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline score og baseline score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Rapid Automatized Naving/Rapid Alternating Stimulus Test (RAN/RAS) Subtotale poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurderer evnen til nøyaktig og raskt å gjenkjenne og navngi visuelle symboler. Testene består av raske automatiserte navnetester (det vil si bokstaver, tall, objekter, farger) og 2 raske alternerende stimulustester (det vil si 2-sett bokstaver og tall; 3-sett bokstaver, tall og farger). Poeng er basert på hvor lang tid det tar å navngi alle stimuluselementene i hver testseksjon. Råskårer ble konvertert til standardskårer basert på deltakerens alder og konverteringstabeller fra manuell (gjennomsnitt=100, standardavvik=15). Høyere poengsum = bedre evne. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittlig endring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell analyse av gjentatte mål. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i den raske automatiserte navngivnings-/raske vekslende stimulustesten (RAN/RAS) subtotale poengsum ved uke 8 i naiv metylfenidatgruppe for stimulerende midler
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurderer evnen til nøyaktig og raskt å gjenkjenne og navngi visuelle symboler. Testene består av raske automatiserte navnetester (det vil si bokstaver, tall, objekter, farger) og 2 raske alternerende stimulustester (det vil si 2-sett bokstaver og tall; 3-sett bokstaver, tall og farger). Poeng er basert på hvor lang tid det tar å navngi alle stimuluselementene i hver testseksjon. Råskårer ble konvertert til standardskårer basert på deltakerens alder og konverteringstabeller fra manuell (gjennomsnitt=100, standardavvik=15). Høyere poengsum = bedre evne. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnittlig endring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell analyse av gjentatte mål. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptomsubskala for Opposisjonell Defiant Disorder (ODD) Totalscore ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder alvorlighetsgraden av ODD-symptomer. Individuelle subskalaelementer varierer fra 0 (aldri) til 3 (veldig ofte/ofte). Totalt uttrykkes som en T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer (spredning 0-100). Høyere T-score=større ODD. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Symptom Subscale for Oppositional Defiant Disorder (ODD) Totalscore ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder alvorlighetsgraden av ODD-symptomer. Individuelle subskalaelementer varierer fra 0 (aldri) til 3 (veldig ofte/ofte). Totalt uttrykkes som en T-skåre basert på kjønns-/aldersnormer (spredning 0-100). Høyere T-score=større ODD. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Generalisert angstlidelse (GAD) og separasjonsangstsymptom-subskalaer ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Individuelle subskalaelementer: 0 (aldri, sjelden) - 3 (svært ofte/ofte). Totalskåre uttrykt som T-skåre basert på kjønn/aldersnormer (0-100). Høyere T-score = større angst. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Generalisert angstlidelse (GAD) og separasjonsangstlidelse Symptom subskalaer ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Individuelle subskalaelementer: 0 (aldri, sjelden) - 3 (svært ofte/ofte). Totalskåre uttrykt som T-skåre basert på kjønn/aldersnormer (0-100). Høyere T-score = større angst. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Conduct Disorder Symptom Subscale Score ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder alvorlighetsgraden av symptomene på adferdsforstyrrelser. Individuelle subskalaelementer: 0 (aldri/sjelden) - 3 (svært ofte/ofte). Totalt uttrykt som T-skår basert på kjønns-/aldersnormer (0-100). Høyere T-score = større atferdsforstyrrelse. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell analyse av gjentatte mål; inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Conduct Disorder Symptom Subscale Score ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder alvorlighetsgraden av symptomene på adferdsforstyrrelser. Individuelle subskalaelementer: 0 (aldri/sjelden) - 3 (svært ofte/ofte). Totalt uttrykt som T-skår basert på kjønns-/aldersnormer (0-100). Høyere T-score = større atferdsforstyrrelse. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell analyse av gjentatte mål; inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Score for store depressive episoder ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Individuelle subskalaelementer varierer: 0 (aldri, sjelden) til 3 (svært ofte/ofte). Totalt uttrykt som T-skår basert på kjønns-/aldersnormer (0-100). Høyere T-score = større depresjon. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse og inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline score og baseline score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Score for store depressive episoder ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Vurder alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Individuelle subskalaelementer varierer: 0 (aldri, sjelden) til 3 (svært ofte/ofte). Totalt uttrykt som T-skår basert på kjønns-/aldersnormer (0-100). Høyere T-score = større depresjon. Endre score=Uke 8 poengsum-grunnlinjescore. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse og inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline score og baseline score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i ukentlige foreldrevurderinger for kvelds- og morgenatferdsrevidert (WPREMB-R) totalpoengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Foreldreutfylte 11-elements spørreskjema (3 morgenelementer, 8 kveldselementer) på en skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (mye vanskeligheter). Total poengsum varierer fra 0 til 33; høyere poengsum = større problemer med kvelds- og morgenadferd. Least Squares (LS) Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighetsbasert analyse av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) og inkluderer faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøk interaksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline-score og baseline-score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i de ukentlige foreldrevurderingene for kvelds- og morgenatferdsrevidert (WPREMB-R) totalpoengsum ved uke 8 i stimulerende naiv metylfenidatgruppe
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Foreldreutfylte 11-elements spørreskjema (3 morgenelementer, 8 kveldselementer) på en skala fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (mye vanskeligheter). Total poengsum varierer fra 0 til 33; høyere poengsum = større problemer med kvelds- og morgenadferd. Least Squares (LS) Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighetsbasert analyse av gjentatte målinger med blandet modell (MMRM) og inkluderer faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøk interaksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline-score og baseline-score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i den ukentlige foreldrevurderingen av revidert kvelds- og morgenatferd (WPREMB-R) morgenoppsummeringspoeng i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler vanskelighetsgrad på 3 vanlige morgenatferder (for eksempel gå ut av sengen) fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (mye vanskeligheter). Total poengsum er fra 0 til 9; en høyere poengsum indikerer større problemer med morgenadferd. Least Squares (LS) Gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, mixed model repeated measure (MMRM)-analyse og inkluderer faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline morgenscore og baseline score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i ukentlige foreldrevurderinger av revidert kvelds- og morgenatferd (WPREMB-R) morgenoppsummeringspoeng ved uke 8 i stimulant-naiv metylfenidatgruppe
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler vanskelighetsgrad på 3 vanlige morgenatferder (for eksempel gå ut av sengen) fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (mye vanskeligheter). Total poengsum er fra 0 til 9; en høyere poengsum indikerer større problemer med morgenadferd. Least Squares (LS) Gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, mixed model repeated measure (MMRM)-analyse og inkluderer faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baseline morgenscore og baseline score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i de ukentlige foreldrevurderingene for kvelds- og morgenatferdsrevidert (WPREMB-R ) kveldssammendragspoeng i uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler vanskelighetsgrad på 8 vanlige kveldsatferder (for eksempel sitte gjennom middag) fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (mye vanskeligheter). Total poengsum: 0 til 24; høyere score indikerer større problemer med kveldsatferd. Least Squares (LS) Mean Change er fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse (MMRM) og inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (tidligere stimulantbruksstatus), besøk og behandling*besøksinteraksjon , og kontinuerlige, faste effekter av baseline kveldsscore og baseline score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i den ukentlige foreldrevurderingen av revidert kvelds- og morgenatferd (WPREMB-R ) Kveldssammendragspoeng ved uke 8 i naiv metylfenidatgruppe for stimulerende midler
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler vanskelighetsgrad på 8 vanlige kveldsatferder (for eksempel sitte gjennom middag) fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (mye vanskeligheter). Total poengsum: 0 til 24; høyere score indikerer større problemer med kveldsatferd. Least Squares (LS) Mean Change er fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse (MMRM) og inkluderte faste klasseeffekter av behandling, samlet undersøkelsessted, strata (tidligere stimulantbruksstatus), besøk og behandling*besøksinteraksjon , og kontinuerlige, faste effekter av baseline kveldsscore og baseline score*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) blandet episoderesultat ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Poengsummen for blandede episoder eksisterer ikke i Conners CBRS-skalaen; derfor kunne ingen analyser utføres.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Conners' omfattende atferdsvurderingsskala (CP-CBRS DSM-IV-TR) Blandet episodescore ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Poengsummen for blandede episoder eksisterer ikke i Conners CBRS-skalaen; derfor kunne ingen analyser utføres.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i vurderingsskalaen for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse-IV-foreldreversjon: Undersøker administrert og skåret (ADHDRS-IV-foreldre:Inv) Subtotalpoeng for hyperaktivitet-impulsivitet og uoppmerksomhet ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler ADHD-diagnostiske symptomer (0=ingen/aldri-3=alvorlig/svært ofte). Uoppmerksomhet=sum odde elementer; hyperaktivitet-impulsivitet=sum partallsposter (subtotal: 0-27). Totalscore: 0-54. Høy score = større sykdomsgrad. Manglende dataimputering i manuell ble brukt. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell analyse av gjentatte mål; inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i ADHDRS-IV-Foreldre:Inv Hyperaktivitet-Impulsivitet og Uoppmerksomhet Subtotalscore ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler ADHD-diagnostiske symptomer (0=ingen/aldri-3=alvorlig/svært ofte). Uoppmerksomhet=sum odde elementer; hyperaktivitet-impulsivitet=sum partallsposter (subtotal: 0-27). Totalscore: 0-54. Høy score = større sykdomsgrad. Manglende dataimputering i manuell ble brukt. Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell analyse av gjentatte mål; inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (tidligere bruksstatus for stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children – fjerde utgave (WISC-IV) sifferspenn totalt poengsum ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
En arbeidsminne undertest av WISC-IV, et mål på oppmerksomhet; konsentrasjon; sekvensering; nummer anlegg; og auditiv korttidshukommelse. Skalert poengsum varierer fra 1 til 19. Høyere score betyr bedre ytelse. Least Squares (LS) Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatte mål (MMRM)-analyse og inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (tidligere stimulantbruksstatus), besøk og behandling*besøk interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste effektene av baseline Digit Span total score og baseline score* visit interaction.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde utgave (WISC-IV) Digit Span Total Score ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
En arbeidsminne undertest av WISC-IV, et mål på oppmerksomhet; konsentrasjon; sekvensering; nummer anlegg; og auditiv korttidshukommelse. Skalert poengsum varierer fra 1 til 19. Høyere score betyr bedre ytelse. Least Squares (LS) Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatte mål (MMRM)-analyse og inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (tidligere stimulantbruksstatus), besøk og behandling*besøk interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste effektene av baseline Digit Span total score og baseline score* visit interaction.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children – fjerde utgave (WISC-IV) Digit Span Subtotal Scores ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler oppmerksomhet, konsentrasjon, sekvensering, tallfasilitet og auditiv korttidshukommelse. Siffer fremover og siffer bakover underskalaer omfatter hver 2 forsøk og 8 elementer. Skalert poengsum varierer fra 1 til 19. Høyere score betyr bedre ytelse. Least Squares Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde utgave (WISC-IV) Digit Span Subtotal Scores ved uke 8 i Stimulant Naive Methylphenidate Group
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Måler oppmerksomhet, konsentrasjon, sekvensering, tallfasilitet og auditiv korttidshukommelse. Siffer fremover og siffer bakover underskalaer omfatter hver 2 forsøk og 8 elementer. Skalert poengsum varierer fra 1 til 19. Høyere score betyr bedre ytelse. Least Squares Mean Change er fra en begrenset maksimal sannsynlighet-basert, blandet modell gjentatt målanalyse. Modellen inkluderte faste klasseeffekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, strata (status for tidligere bruk av stimulerende midler), besøk og behandling*besøksinteraksjon, og kontinuerlige, faste effekter av baselinescore og baselinescore*besøksinteraksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Antall deltakere med svar (svarfrekvens) opp til uke 8
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker
Responsrateanalyse sammenlignet frekvensen av respons mellom LY2216684 behandlingsgrupper versus placebo for deltakere som hadde en siste studieperiode II (uke 1-8) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version: Investigator-Administered and Scored (ADHD) -RS-IV-PV:IR) total poengsum <=60 % av totalscore for baseline. ADHD-RS-IV-PV:IR måler 18 symptomer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnose. Varepoeng varierer: 0 (ingen/aldri eller sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte). Totale poengsummer: 0 til 54.
Baseline, opptil 8 uker
Antall deltakere med respons (svarfrekvens) opptil uke 8 i stimulant-naiv metylfenidatgruppe
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker
Responsrateanalyse sammenlignet frekvensen av respons mellom LY2216684 behandlingsgrupper versus placebo for deltakere som hadde en siste studieperiode II (uke 1-8) Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Prent Version: Investigator-Administered and Scored (ADHD) -RS-IV-PV:IR) total poengsum <=60 % av totalscore for baseline. ADHD-RS-IV-PV:IR måler 18 symptomer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnose. Varepoeng varierer: 0 (ingen/aldri eller sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte). Totale poengsummer: 0 til 54.
Baseline, opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10925
  • H9P-MC-LNBF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Metylfenidat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere