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儿童注意缺陷/多动障碍患者的研究

2014年7月29日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2216684 在注意力缺陷/多动障碍儿科患者中的固定剂量、随机、双盲、安慰剂对照研究

您的孩子参与这项研究的主要目的是确定 LY2216684 是否可以帮助患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的儿科患者；并评估 LY2216684 的安全性以及可能与之相关的任何副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

340

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 波多黎各
      • Santurce、波多黎各、00912
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  • 美国
    • California
      • Spring Valley、California、美国、91978
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    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
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      • Gainesville、Florida、美国、32607
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      • Orlando、Florida、美国、32806
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    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
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    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
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      • Omaha、Nebraska、美国、68198
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
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    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
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    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
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    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
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      • Norristown、Pennsylvania、美国、19401
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
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    • Texas
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
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      • Lubbock、Texas、美国、79423
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      • Wharton、Texas、美国、77488
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    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在随机化之前，患者必须符合精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 的 ADHD 诊断标准，该标准基于 Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children-Present and Lifetime (K-SADS-PL)。
  • 患者的注意力缺陷/多动障碍评定量表 - IV - 父母版本：研究者管理和评分（ADHD-RS-IV-PV：IR）总分在随机化之前至少比年龄/性别标准高出 1.5 个标准差. 在随机分组之前，他们在两次患者筛选访视中的临床整体印象-注意力缺陷多动障碍-严重程度量表 (CGI-ADHD-S) 得分必须大于或等于 4。
  • 患者必须有化验结果；未显示有临床意义的异常。
  • 根据研究者的评估，患者的智力必须正常。
  • 患者/父母必须已被研究者判断为可以可靠地预约门诊就诊和所有测试，包括方案要求的静脉穿刺和检查。
  • 有生育能力的患者同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内使用可靠的避孕方法。 有生育能力的女性患者必须在入组时根据尿液妊娠试验检测出妊娠阴性。

排除标准：

  • 在筛选和随机分组时体重小于 18 kg 或大于 75 kg 的患者。
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。 有 I/II 型双相情感障碍、精神病或广泛性发育障碍病史的患者。
  • 目前有运动抽动症或诊断为妥瑞氏综合症的患者。
  • 患者有明显的焦虑、紧张和激动，禁忌使用缓释哌醋甲酯治疗。
  • 有任何癫痫病史的患者，在没有癫痫发作的情况下已知脑电图 (EEG) 异常。
  • 如果在筛选时/随机化之前评估的心电图 (ECG) 显示异常符合儿科 ECG 警报标准中列出的一项或多项绝对排除标准，则必须从研究中排除。
  • 研究者认为有严重自杀风险的患者。
  • 对超过一类药物有严重过敏史、多种药物不良反应或已知对缓释哌醋甲酯过敏史的患者。
  • 过去 3 个月内有酒精或药物滥用史的患者，或目前正在以研究者认为表明滥用的方式使用酒精、滥用药物或任何处方药或非处方药的患者。
  • 未经医生开具的药物滥用筛查呈阳性的患者不能参加。 可根据研究者的判断重复药物筛选，如果重复筛选为阴性，则可允许患者进入研究。 在参加研究之前，所有患者的药物筛查都必须呈阴性。
  • 患有会显着增加交感神经系统活动的医学状况的患者，或者每天服用具有拟交感神经活性药物的患者被排除在外。 此类药物可按需服用。
  • 患有会因去甲肾上腺素浓度升高而加重的问题的患者，包括心血管疾病史、甲状腺功能障碍、青光眼、尿潴留或严重的胃肠道狭窄。
  • 在研究期间的任何时间可能需要除研究药物之外的精神药物的患者。
  • 排除在研究期间的任何时间可能开始针对 ADHD 症状的结构化心理治疗的患者。 在筛选前至少 1 个月开始的心理治疗是可以接受的。
  • 在随机分组前 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的患者。
  • 当前或既往有临床显着高血压病史的患者。
  • 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及超适应症使用研究药物的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究的患者。
  • 参加过 LY2216684 先前研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂（片剂）
在为期 8 周的双盲治疗阶段，以片剂形式给予 LY2216684 盲 QD po 安慰剂，随后是 2 周的减量阶段。
药品：安慰剂（胶囊）
安慰剂作为哌醋甲酯盲 QD po 胶囊给予，为期 8 周的双盲治疗阶段，随后是 2 周的减量阶段。
有源比较器：哌醋甲酯
缓释哌醋甲酯每天 18 毫克 (mg/天) 至 54 毫克/天，基于体重，每天一次 (QD) 和口服 (po) 作为胶囊剂，用于为期 8 周的双盲治疗阶段，随后减量期安慰剂 2 周。
药品：哌醋甲酯
缓释哌醋甲酯 18 毫克/天至 54 毫克/天，基于体重，QD po 作为胶囊用于 8 周双盲治疗阶段。
实验性的：LY2216684（0.1 毫克/千克/天）
在为期 8 周的双盲治疗阶段以片剂形式 QD po 服用，然后在逐渐减量阶段服用 2 周安慰剂。
药品：LY2216684
采取片剂形式 QD po。
其他名称：
  • 依地西汀
实验性的：LY2216684（0.2 毫克/千克/天）
在为期 8 周的双盲治疗阶段以片剂形式 QD po 服用，然后在减量阶段进行 2 周的减量。
药品：LY2216684
采取片剂形式 QD po。
其他名称：
  • 依地西汀
实验性的：LY2216684（0.3 毫克/千克/天）
在为期 8 周的双盲治疗阶段以片剂形式 QD po 服用，然后在减量阶段进行 2 周的减量。
药品：LY2216684
采取片剂形式 QD po。
其他名称：
  • 依地西汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时注意力缺陷/多动障碍评定量表-IV-父母版相对于基线的变化：研究者管理和评分 (ADHD-RS-IV-PV:IR) 总分
大体时间：基线，8 周
评估 18 精神障碍诊断和统计手册第四版，文本修订 ADHD 诊断症状/过去一周的严重程度。 每一项：0（无/从不，很少）到 3（严重/经常）。 总分范围从 0 到 54。 总分越高表明疾病严重程度越高。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘法 (LS) 平均变化针对治疗的固定类别效应、汇总调查站点、分层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续固定效应进行调整。
基线，8 周
注意力缺陷/多动障碍评定量表-IV-父版本中的基线变化：研究者管理和评分（ADHD-RS-IV-PV：IR）兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周的总分
大体时间：基线，8 周
评估 18 精神障碍诊断和统计手册第四版，文本修订 ADHD 诊断症状/过去一周的严重程度。 每一项：0（无/从不，很少）到 3（严重/经常）。 总分范围从 0 到 54。 总分越高表明疾病严重程度越高。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 LS 平均变化针对治疗的固定类别效应、汇总调查站点、分层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续固定效应进行了调整。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Swanson、Nolan 和 Pelham 问卷的基线变化：注意力缺陷/多动障碍子量表（SNAP-IV：ADHD）第 8 周总分
大体时间：基线，8 周
包括《精神障碍诊断和统计手册》第四版、注意力不集中（第 1-9 项）和多动/冲动（第 11-19 项）症状子集的文本修订 ADHD 标准。 项目得分：0（完全没有）到 3（非常多）的评分量表。 总分取 18 个项目的平均分。 总分越高 = ADHD 症状越严重。 最小二乘均值变化针对治疗的固定类别效应、合并调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、就诊和治疗*就诊相互作用以及基线得分和基线得分*就诊相互作用的连续固定效应进行调整。
基线，8 周
Swanson、Nolan 和 Pelham 问卷基线的变化：注意力缺陷/多动障碍子量表（SNAP-IV：ADHD）第 8 周兴奋剂天真的哌醋甲酯组总分
大体时间：基线，8 周
包括《精神障碍诊断和统计手册》第四版、注意力不集中（第 1-9 项）和多动/冲动（第 11-19 项）症状子集的文本修订 ADHD 标准。 项目得分：0（完全没有）到 3（非常多）的评分量表。 总分取 18 个项目的平均分。 总分越高 = ADHD 症状越严重。 最小二乘均值变化针对治疗的固定类别效应、合并调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、就诊和治疗*就诊相互作用以及基线得分和基线得分*就诊相互作用的连续固定效应进行调整。
基线，8 周
第 8 周时康纳斯综合行为评定量表 (CP-CBRS) 学业困难总分以及语言和数学子量表的基线变化
大体时间：基线，8 周
CP-CBRS 学业困难总分/语言/数学子量表分数是衡量学业成绩的指标。 每个子量表项目得分范围从 0（从不，很少）到 3（非常经常，非常频繁）。 总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分数。 学业困难 T 分范围：0-100。 更高的 T 分数表示更大的学业困难。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘均值变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量 (MMRM) 分析，针对治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互进行调整，以及基线总分和基线得分*访问交互的连续、固定效应。
基线，8 周
兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周时康纳斯综合行为评定量表 (CP-CBRS) 学业困难总分以及语言和数学子量表的基线变化
大体时间：基线，8 周
CP-CBRS 学业困难总分/语言/数学子量表分数是衡量学业成绩的指标。 每个子量表项目得分范围从 0（从不，很少）到 3（非常经常，非常频繁）。 总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分数。 学业困难 T 分范围：0-100。 更高的 T 分数表示更大的学业困难。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘均值变化针对治疗的固定类别效应、汇总调查地点、层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用以及基线总分和基线分数*访问交互作用的连续固定效应进行调整。
基线，8 周
第 8 周临床整体印象-注意力缺陷多动障碍-严重程度量表 (CGI-ADHD-S) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
测量参与者的总体 ADHD 症状严重程度。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。 分数越高代表疾病越严重。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘法 (LS) 平均变化基于治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线 CGI 的连续、固定效果- S 分数和基线分数*访问互动。
基线，8 周
未使用过兴奋剂的哌醋甲酯组第 8 周时临床整体印象-注意力缺陷多动障碍-严重程度量表 (CGI-ADHD-S) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
测量参与者的总体 ADHD 症状严重程度。 分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。 分数越高代表疾病越严重。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘法 (LS) 平均变化基于治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线 CGI 的连续、固定效果- S 分数和基线分数*访问互动。
基线，8 周
临床整体印象-注意力缺陷多动障碍-改善量表 (CGI-ADHD-I) 治疗阶段（第 1-8 周）的终点评分
大体时间：第 1 周到第 8 周
从治疗开始衡量参与者的 ADHD 症状的总体改善（或恶化）。 分数范围从 1（大大改善）到 7（大大恶化）。 分数越低代表进步越大。 第 1-8 周的最小二乘法 (LS) 平均变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析。 该模型包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、就诊和治疗*就诊交互作用。
第 1 周到第 8 周
未使用过兴奋剂的哌醋甲酯组在治疗阶段（第 1-8 周）期间的临床整体印象-注意力缺陷多动障碍-改善量表 (CGI-ADHD-I) 终点评分
大体时间：第 1 周到第 8 周
从治疗开始衡量参与者的 ADHD 症状的总体改善（或恶化）。 分数范围从 1（大大改善）到 7（大大恶化）。 分数越低代表进步越大。 第 1-8 周的最小二乘法 (LS) 平均变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析。 该模型包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、就诊和治疗*就诊交互作用。
第 1 周到第 8 周
第 8 周康纳斯综合行为评定量表（CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD）主要为多动-冲动型和主要为注意力不集中型的总分和症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
测量 ADHD 症状的严重程度。 每个子量表上的单个项目从 0（从不）到 3（非常经常）打分。 总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分数。 子量表总 T 分数（0-100）；更高的 T 分数 = 更严重的症状。 最小二乘均值变化来自受限制的基于最大似然的混合模型重复测量分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线总分和基线分数*访问交互作用的连续固定效应。
基线，8 周
CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD 主要为多动-冲动型和主要为注意力不集中型的基线变化在第 8 周时兴奋剂天真的哌醋甲酯组的总分和症状评分
大体时间：基线，8 周
测量 ADHD 症状的严重程度。 每个子量表上的单个项目从 0（从不）到 3（经常）打分。 总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分数。 子量表总 T 分数（0-100）；更高的 T 分数 = 更严重的症状。 最小二乘均值变化来自受限制的基于最大似然的混合模型重复测量分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线总分和基线分数*访问交互作用的连续固定效应。
基线，8 周
第 8 周时 Swanson、Nolan 和 Pelham (SNAP-IV) 对立违抗障碍 (ODD) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
测量对立违抗障碍症状。 总分范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 总分越高表示 ODD 越大。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘均值变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量 (MMRM) 分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线总分和基线分数*访问交互作用的连续固定效应。
基线，8 周
在第 8 周时未服用兴奋剂哌醋甲酯组的 Swanson、Nolan 和 Pelham (SNAP-IV) 对立违抗障碍 (ODD) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
测量对立违抗障碍症状。 总分范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 总分越高表示 ODD 越大。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘均值变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量 (MMRM) 分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线总分和基线分数*访问交互作用的连续固定效应。
基线，8 周
第 8 周康纳斯综合行为评定量表 (CP-CBRS) 损伤项目分量表的基线变化 - 总分
大体时间：基线，8 周
对学业/成绩、友谊/人际关系、家庭生活功能进行评分（0=从不到 3=非常频繁）。 总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分数（范围 0-100）。 更高的 T 分数 = 更严重的症状。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然、混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化；包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线分数和基线分数*访问交互的连续固定效果。
基线，8 周
Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS) 损伤项目子量表的基线变化 - 兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周总分
大体时间：基线，8 周
对学业/成绩、友谊/人际关系、家庭生活功能进行评分（0=从不到 3=非常频繁）。 总分表示为基于性别/年龄标准的 T 分数（范围 0-100）。 更高的 T 分数 = 更严重的症状。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然、混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化；包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线分数和基线分数*访问交互的连续固定效果。
基线，8 周
第 8 周基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀行为、想法和行为的参与者人数
大体时间：8周
捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 提供了有自杀行为、想法和行为的参与者人数。 自杀行为：对 3 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试和中断的尝试。 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”，其中包括想死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。 自杀行为：对实际自杀未遂或已完成自杀、非致命自杀未遂和已完成自杀的回答为“是”。
8周
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 在第 8 周在兴奋剂天真的哌醋甲酯组中有自杀行为、想法和行为的参与者人数
大体时间：8周
捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 提供了有自杀行为、想法和行为的参与者人数。 自杀行为：对 3 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试和中断的尝试。 自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”，其中包括想死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。 自杀行为：对实际自杀未遂或已完成自杀、非致命自杀未遂和已完成自杀的回答为“是”。
8周
Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 躁狂发作症状子量表相对于基线的变化 - 第 8 周的总分
大体时间：基线，8 周
测量躁狂症状的严重程度。 单个子量表项目范围：0（从不）到 3（经常）。 总分表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更严重的症状。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘均值变化来自受限制的基于最大似然的混合模型重复测量分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 躁狂发作症状子量表的基线变化 - 兴奋剂天真的哌醋甲酯组 8 周时的总分
大体时间：基线，8 周
测量躁狂症状的严重程度。 单个子量表项目范围：0（从不）到 3（经常）。 总分表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更严重的症状。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘均值变化来自受限制的基于最大似然的混合模型重复测量分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS) 内容子量表相对于基线的变化 - 第 8 周的总分
大体时间：基线，8 周
评估攻击性行为、学业困难、社会问题、潜在的暴力行为。 单个子量表项目范围：0=从不到 3=非常频繁。 总计表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然、混合模型重复测量 (MMRM) 分析的最小二乘法 (LS) 平均变化；包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线分数、基线分数*访问交互的连续固定效果。
基线，8 周
Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS) 内容子量表的基线变化 - 兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周的总分
大体时间：基线，8 周
评估攻击性行为、学业困难、社会问题、潜在的暴力行为。 单个子量表项目范围：0=从不到 3=非常频繁。 总计表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然、混合模型重复测量 (MMRM) 分析的最小二乘法 (LS) 平均变化；包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线分数、基线分数*访问交互的连续固定效果。
基线，8 周
第 8 周时儿童健康和疾病概况 - 青少年版 (CHIP-AE) 领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
评估青少年的健康状况/功能水平。 领域：成就、满意度、舒适度、风险规避、弹性。 项目评估活动/感受的频率（1=从不，5=总是）。 通过根据已建立的参考组平均值、标准差（T 分数平均值 = 50，标准偏差 = 10）调整原始分数，为所有域计算标准分数（T 分数）。 更高的分数=更好的健康。 协方差模型分析的最小二乘法 (LS) 平均变化包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）和基线分数。
基线，8 周
未服用兴奋剂的哌醋甲酯组第 8 周时儿童健康和疾病概况-青少年版 (CHIP-AE) 域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
评估青少年的健康状况/功能水平。 领域：成就、满意度、舒适度、风险规避、弹性。 项目评估活动/感受的频率（1=从不，5=总是）。 通过根据已建立的参考组平均值、标准差（T 分数平均值 = 50，标准偏差 = 10）调整原始分数，为所有域计算标准分数（T 分数）。 更高的分数=更好的健康。 从基线到终点（第 8 周）的变化的最小二乘 (LS) 平均值来自 ANCOVA 模型。 该模型包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）和基线 CHIP-AE 领域评分。
基线，8 周
第 8 周儿童健康和疾病概况的基线变化 - 儿童版 (CHIP-CE)
大体时间：基线，8 周
76 项家长评定的儿童健康状况/功能水平评估。 大多数项目评估活动/感受的频率（1=从不，5=总是）。 通过根据已建立的参考组均值和标准差（T 分数均值 = 50，标准差 = 10）调整原始分数，计算所有领域的标准分数（T 分数）。 较高的分数表示改进。 最小二乘法 (LS) 均值变化来自协方差模型的分析，该模型包括治疗的固定类别效应、合并的调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）和基线领域得分。
基线，8 周
儿童健康和疾病概况的基线变化 - 儿童版 (CHIP-CE) 在第 8 周在兴奋剂天真的哌醋甲酯组
大体时间：基线，8 周
由 76 项家长评定的儿童健康状况/功能水平评估。 大多数项目评估活动/感受的频率（1=从不，5=总是）。 通过根据已建立的参考组均值和标准差（T 分数均值 = 50，标准差 = 10）调整原始分数，计算所有领域的标准分数（T 分数）。 较高的分数表示改进。 最小二乘法 (LS) 均值变化来自对 ANCOVA 模型的分析，该模型包括治疗的固定类别效应、合并的调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）和基线领域得分。
基线，8 周
第 8 周时韦氏儿童智力量表第四版 (WISC-IV) 字母数字排序分数相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
工作记忆子测试。 任务涉及排序、心理操纵、注意力、短期记忆、视觉空间成像和处理速度；由 10 个项目组成，每个项目 3 个试次。 比例分数范围：1 到 19。 分数越高表示性能越好。 最小二乘法均值变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及连续的、固定的影响基线分数和基线分数*访问互动。
基线，8 周
韦氏儿童智力量表基线的变化 - 第四版 (WISC-IV) 兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周字母数字排序分数
大体时间：基线，8 周
工作记忆子测试。 任务涉及排序、心理操纵、注意力、短期记忆、视觉空间成像和处理速度；由 10 个项目组成，每个项目 3 个试次。 比例分数范围：1 到 19。 分数越高表示性能越好。 最小二乘法均值变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及连续的、固定的影响基线分数和基线分数*访问互动。
基线，8 周
第 8 周时快速自动命名/快速交替刺激测试 (RAN/RAS) 小计分数相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
评估准确快速地识别和命名视觉符号的能力。 测试包括快速自动命名测试（即字母、数字、对象、颜色）和 2 个快速交替刺激测试（即 2 组字母和数字；3 组字母、数字和颜色）。 分数基于命名每个测试部分中的所有刺激项目所需的时间量。 根据参与者的年龄和手册中的转换表（平均值=100，标准差=15）将原始分数转换为标准分数。 更高的分数=更好的能力。 最小二乘 (LS) 均值变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周时快速自动命名/快速交替刺激测试 (RAN/RAS) 小计分数相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
评估准确快速地识别和命名视觉符号的能力。 测试包括快速自动命名测试（即字母、数字、对象、颜色）和 2 个快速交替刺激测试（即 2 组字母和数字；3 组字母、数字和颜色）。 分数基于命名每个测试部分中的所有刺激项目所需的时间量。 根据参与者的年龄和手册中的转换表（平均值=100，标准差=15）将原始分数转换为标准分数。 更高的分数=更好的能力。 最小二乘 (LS) 均值变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
第 8 周时 Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 症状子量表与基线的变化对立违抗障碍 (ODD) 总分
大体时间：基线，8 周
评估 ODD 症状的严重程度。 各个子量表项目的范围从 0（从不）到 3（非常经常/经常）。 总计表示为基于性别/年龄标准（范围 0-100）的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更大的 ODD。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然的混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 对立违抗障碍 (ODD) 症状子量表在第 8 周时兴奋剂天真的哌醋甲酯组总分的基线变化
大体时间：基线，8 周
评估 ODD 症状的严重程度。 各个子量表项目的范围从 0（从不）到 3（非常经常/经常）。 总计表示为基于性别/年龄标准（范围 0-100）的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更大的 ODD。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然的混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
第 8 周康纳斯综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 广泛性焦虑症 (GAD) 和分离焦虑症症状分量表的基线变化
大体时间：基线，8 周
评估焦虑症状的严重程度。 个别子量表项目：0（从不，很少）- 3（非常经常/经常）。 总分表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更大的焦虑。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然的混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周康纳斯综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 广泛性焦虑症 (GAD) 和分离焦虑症症状分量表的基线变化
大体时间：基线，8 周
评估焦虑症状的严重程度。 个别子量表项目：0（从不，很少）- 3（非常经常/经常）。 总分表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更大的焦虑。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然的混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
第 8 周康纳斯综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 行为障碍症状子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
评估行为障碍症状的严重程度。 单个子量表项目：0（从不/很少）- 3（经常/经常）。 总计表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更大的品行障碍。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然、混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化；包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线分数和基线分数*访问交互的连续固定效果。
基线，8 周
Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 的基线变化在第 8 周时兴奋剂天真的哌甲酯组行为障碍症状分量表评分
大体时间：基线，8 周
评估行为障碍症状的严重程度。 单个子量表项目：0（从不/很少）- 3（经常/经常）。 总计表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更大的品行障碍。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 基于受限最大似然、混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化；包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线分数和基线分数*访问交互的连续固定效果。
基线，8 周
第 8 周时 Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 重度抑郁发作评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
评估抑郁症状的严重程度。 单个子量表项目范围：0（从不，很少）到 3（非常经常/经常）。 总计表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更严重的抑郁症。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘法均值变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及连续、固定的影响基线分数和基线分数*访问互动。
基线，8 周
Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 中第 8 周兴奋剂天真的哌醋甲酯组重度抑郁发作评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
评估抑郁症状的严重程度。 单个子量表项目范围：0（从不，很少）到 3（非常经常/经常）。 总计表示为基于性别/年龄标准 (0-100) 的 T 分数。 更高的 T 分数 = 更严重的抑郁症。 变化分数=第 8 周分数-基线分数。 最小二乘法均值变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及连续、固定的影响基线分数和基线分数*访问互动。
基线，8 周
第 8 周时家长对夜间和早晨行为修订版 (WPREMB-R) 总分的每周评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
家长完成了 11 个项目的问卷（3 个早上项目，8 个晚上项目），评分范围为 0（没有困难）到 3（很困难）。 总分范围从 0 到 33；更高的分数=晚上和早上的行为困难更大。 最小二乘法 (LS) 平均变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量 (MMRM) 分析，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访视和治疗*访视基线分数和基线分数 * 访问交互的交互作用和连续固定效应。
基线，8 周
兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周的晚间和早晨行为修正 (WPREMB-R) 总分的每周家长评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
家长完成了 11 个项目的问卷（3 个早上项目，8 个晚上项目），评分范围为 0（没有困难）到 3（很困难）。 总分范围从 0 到 33；更高的分数=晚上和早上的行为困难更大。 最小二乘法 (LS) 平均变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量 (MMRM) 分析，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访视和治疗*访视基线分数和基线分数 * 访问交互的交互作用和连续固定效应。
基线，8 周
第 8 周晚上和早晨行为修订版 (WPREMB-R) 早晨总结分数的每周家长评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
测量 3 种常见的早晨行为（例如，起床）的难度级别，从 0（没有困难）到 3（很多困难）。 总分范围从0到9；分数越高表示早晨行为越困难。 最小二乘法 (LS) 与基于受限最大似然、混合模型重复测量 (MMRM) 分析的平均变化，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线早晨得分和基线得分*访问交互的连续、固定效应。
基线，8 周
兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周的晚间和早晨行为修正 (WPREMB-R) 晨间总结评分的每周家长评分与基线的变化
大体时间：基线，8 周
测量 3 种常见的早晨行为（例如，起床）的难度级别，从 0（没有困难）到 3（很多困难）。 总分范围从0到9；分数越高表示早晨行为越困难。 最小二乘法 (LS) 与基于受限最大似然、混合模型重复测量 (MMRM) 分析的平均变化，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线早晨得分和基线得分*访问交互的连续、固定效应。
基线，8 周
第 8 周晚间和早晨行为修订版 (WPREMB-R) 晚间总结分数的每周家长评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
测量 8 种常见晚间行为（例如，坐着吃完晚餐）的难度级别，从 0（没有难度）到 3（很多难度）。 总分范围：0到24；分数越高表明晚间行为越困难。 最小二乘法 (LS) 平均变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析 (MMRM)，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线夜间得分和基线得分*访问交互的连续固定效应。
基线，8 周
兴奋剂天真的哌甲酯组第 8 周晚间和晨间行为修订版 (WPREMB-R) 晚间总结评分的基线变化
大体时间：基线，8 周
测量 8 种常见晚间行为（例如，坐着吃完晚餐）的难度级别，从 0（没有难度）到 3（很多难度）。 总分范围：0到24；分数越高表明晚间行为越困难。 最小二乘法 (LS) 平均变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量分析 (MMRM)，包括治疗的固定类别效应、合并调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线夜间得分和基线得分*访问交互的连续固定效应。
基线，8 周
第 8 周时 Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 混合情节评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
Conners CBRS 量表中不存在混合事件评分；因此无法进行分析。
基线，8 周
Conners 综合行为评定量表 (CP-CBRS DSM-IV-TR) 混合情节评分在第 8 周在兴奋剂天真的哌醋甲酯组中的基线变化
大体时间：基线，8 周
Conners CBRS 量表中不存在混合事件评分；因此无法进行分析。
基线，8 周
注意力缺陷/多动障碍评定量表-IV-父母版本中的基线变化：研究者管理和评分（ADHDRS-IV-父母：Inv）第 8 周的多动-冲动和注意力不集中小计分数
大体时间：基线，8 周
测量 ADHD 诊断症状（0=无/从不-3=严重/经常）。 注意力不集中=求和奇数项；多动-冲动=对偶数项求和（小计：0-27）。 总比分：0-54。 高分=更大的疾病严重程度。 应用了手册中缺少的数据插补。 基于受限最大似然、混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化；包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线分数和基线分数*访问交互的连续固定效果。
基线，8 周
ADHDRS-IV-Parent 基线的变化：兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周时 Inv 多动-冲动和注意力不集中小计分
大体时间：基线，8 周
测量 ADHD 诊断症状（0=无/从不-3=严重/经常）。 注意力不集中=求和奇数项；多动-冲动=对偶数项求和（小计：0-27）。 总比分：0-54。 高分=更大的疾病严重程度。 应用了手册中缺少的数据插补。 基于受限最大似然、混合模型重复测量分析的最小二乘均值变化；包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、分层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互，以及基线分数和基线分数*访问交互的连续固定效果。
基线，8 周
第 8 周韦氏儿童智力量表第四版 (WISC-IV) 数字广度总分的变化
大体时间：基线，8 周
WISC-IV 的工作记忆子测试，注意力的测量；专注;排序；号码设施；和听觉短期记忆。 比例分数范围从 1 到 19。 分数越高表示性能越好。 最小二乘法 (LS) 平均变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量 (MMRM) 分析，包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访视和治疗*访视交互作用，以及基线数字跨度总分和基线分数*访问交互作用的连续固定效应。
基线，8 周
韦氏儿童智力量表基线的变化 - 第四版（WISC-IV）兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周数字广度总分
大体时间：基线，8 周
WISC-IV 的工作记忆子测试，注意力的测量；专注;排序；号码设施；和听觉短期记忆。 比例分数范围从 1 到 19。 分数越高表示性能越好。 最小二乘法 (LS) 平均变化来自基于受限最大似然的混合模型重复测量 (MMRM) 分析，包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前的兴奋剂使用状态）、访视和治疗*访视交互作用，以及基线数字跨度总分和基线分数*访问交互作用的连续固定效应。
基线，8 周
第 8 周韦氏儿童智力量表第四版 (WISC-IV) 数字广度小计分数的基线变化
大体时间：基线，8 周
测量注意力、注意力、排序、数字能力和听觉短期记忆。 数字向前和数字向后分量表各包含 2 个试次和 8 个项目。 比例分数范围从 1 到 19。 分数越高表示性能越好。 最小二乘均值变化来自受限制的基于最大似然的混合模型重复测量分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
Wechsler 儿童智力量表的基线变化 - 第四版 (WISC-IV) 兴奋剂天真的哌醋甲酯组第 8 周数字跨度小计分数
大体时间：基线，8 周
测量注意力、注意力、排序、数字能力和听觉短期记忆。 数字向前和数字向后分量表各包含 2 个试次和 8 个项目。 比例分数范围从 1 到 19。 分数越高表示性能越好。 最小二乘均值变化来自受限制的基于最大似然的混合模型重复测量分析。 模型包括治疗的固定类别效应、汇总调查地点、阶层（先前兴奋剂使用状态）、访问和治疗*访问交互作用，以及基线分数和基线分数*访问交互作用的连续、固定效应。
基线，8 周
截至第 8 周有回复（回复率）的参与者人数
大体时间：基线，长达 8 周
反应率分析比较了 LY2216684 治疗组与安慰剂之间的反应频率，这些参与者有一个最终研究阶段 II（第 1-8 周）注意缺陷/多动障碍评定量表-IV-家长版本：研究者管理和评分（ADHD -RS-IV-PV:IR) 总分 <= 其基线总分的 60%。 ADHD-RS-IV-PV：IR 测量精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) ADHD 诊断中的 18 种症状。 项目分数范围：0（没有/从不或很少）到 3（严重/经常）。 总分范围：0 到 54。
基线，长达 8 周
兴奋剂天真的哌醋甲酯组中第 8 周有反应（反应率）的参与者人数
大体时间：基线，长达 8 周
反应率分析比较了 LY2216684 治疗组与安慰剂之间的反应频率，这些参与者有一个最终研究阶段 II（第 1-8 周）注意缺陷/多动障碍评定量表-IV-家长版本：研究者管理和评分（ADHD -RS-IV-PV:IR) 总分 <= 其基线总分的 60%。 ADHD-RS-IV-PV：IR 测量精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) ADHD 诊断中的 18 种症状。 项目分数范围：0（没有/从不或很少）到 3（严重/经常）。 总分范围：0 到 54。
基线，长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月16日

首次发布 (估计)

2009年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月29日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10925
  • H9P-MC-LNBF (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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