Un estudio de pacientes pediátricos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
29 de julio de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis fija, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LY2216684 en pacientes pediátricos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
El objetivo principal de la participación de su hijo en este estudio es determinar si LY2216684 puede ayudar a los pacientes pediátricos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH); y evalúe la seguridad de LY2216684 y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con él.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
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California
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
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Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
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Santurce, Puerto Rico, 00912
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDAH del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), según el Programa para niños para trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar presentes y de por vida (K-SADS-PL) antes de la aleatorización.
- Los pacientes deben tener una puntuación total en la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad IV-Versión para padres: Administrada y puntuada por el investigador (ADHD-RS-IV-PV:IR) de al menos 1,5 desviaciones estándar por encima de la norma de edad/género antes de la aleatorización . Deben tener una puntuación en la escala de gravedad del trastorno por déficit de atención e hiperactividad con impresión clínica global (CGI-ADHD-S) mayor o igual a 4 en ambas visitas de selección de pacientes, antes de la aleatorización.
- Los pacientes deben tener resultados de laboratorio; sin presentar anomalías clínicamente significativas.
- Los pacientes deben tener una inteligencia normal, según la evaluación del investigador.
- El investigador debe haber juzgado que los pacientes/padres son confiables para cumplir con las citas para las visitas clínicas y todas las pruebas, incluidas las punciones venosas y los exámenes requeridos por el protocolo.
- Los pacientes en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio. Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en orina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que pesen menos de 18 kg o más de 75 kg en la selección y en la aleatorización.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o que están amamantando. Pacientes con antecedentes de Bipolar I/II, psicosis o trastorno generalizado del desarrollo.
- Pacientes que tengan tics motores actuales o un diagnóstico de Síndrome de Tourette.
- Pacientes con marcada ansiedad, tensión y agitación suficiente para contraindicar el tratamiento con metilfenidato de liberación prolongada.
- Pacientes con antecedentes de cualquier trastorno convulsivo, anomalías electroencefalográficas (EEG) conocidas en ausencia de convulsiones.
- Si el electrocardiograma (ECG) evaluado en la selección/antes de la aleatorización muestra una anomalía que cumple uno o más de los criterios de exclusión absolutos enumerados en los Criterios de alerta del ECG pediátrico, debe excluirse del estudio.
- Pacientes que, a juicio del investigador, tengan riesgo suicida grave.
- Pacientes con antecedentes de alergias graves a más de una clase de medicamentos, múltiples reacciones adversas a medicamentos o hipersensibilidad conocida al metilfenidato de liberación prolongada.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses antes de, o que actualmente están usando alcohol, drogas de abuso o cualquier medicamento recetado o de venta libre de una manera que el investigador considere indicativo de abuso.
- Los pacientes que den positivo por drogas de abuso no prescritas por un médico no pueden participar. La prueba de detección de drogas se puede repetir a discreción del investigador, y se puede permitir que el paciente ingrese al estudio si la prueba repetida es negativa. Todos los pacientes deben tener una prueba de drogas negativa antes de la inscripción en el estudio.
- Se excluyen los pacientes que tienen una condición médica que aumentaría notablemente la actividad del sistema nervioso simpático, o que están tomando un medicamento diariamente que tiene actividad simpaticomimética. Dichos medicamentos se pueden tomar según sea necesario.
- Pacientes con problemas que se verían exacerbados por un aumento del tono de norepinefrina, incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular, disfunción tiroidea, glaucoma, retención urinaria o estrechamiento gastrointestinal grave.
- Pacientes que, en cualquier momento durante el estudio, es probable que necesiten medicamentos psicotrópicos además de los medicamentos en estudio.
- Se excluyen los pacientes que, en cualquier momento durante el estudio, es probable que comiencen una psicoterapia estructurada dirigida a los síntomas del TDAH. La psicoterapia iniciada al menos 1 mes antes de la selección es aceptable.
- Pacientes que hayan usado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de hipertensión clínicamente significativa.
- Pacientes que actualmente están inscritos en un ensayo clínico o que han interrumpido dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco en investigación, o que están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica.
- Pacientes que hayan participado en un estudio previo de LY2216684.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado como tableta para LY2216684 ciego QD po para la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas, seguido de 2 semanas en la fase de reducción.
Placebo administrado como una cápsula para metilfenidato ciego QD po para la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas seguida de 2 semanas en la fase de reducción gradual.
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Comparador activo: Metilfenidato
Metilfenidato de liberación prolongada 18 miligramos por día (mg/día) a 54 mg/día, según el peso, administrado una vez al día (QD) y por vía oral (po) como una cápsula para la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas, seguido de 2 semanas de placebo en la fase de reducción gradual.
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Metilfenidato de liberación prolongada 18 mg/día a 54 mg/día, según el peso, QD po como cápsula para la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas.
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Experimental: LY2216684 (0,1 mg/kg/día)
Tomado en forma de tableta QD po para la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas, seguido de 2 semanas de placebo en la fase de reducción gradual.
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Tomado en forma de tableta QD po.
Otros nombres:
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Experimental: LY2216684 (0,2 mg/kg/día)
Tomado en forma de tableta QD po para la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas, seguido de 2 semanas de reducción gradual en la fase de reducción gradual.
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Tomado en forma de tableta QD po.
Otros nombres:
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Experimental: LY2216684 (0,3 mg/kg/día)
Tomado en forma de tableta QD po para la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas, seguido de 2 semanas de reducción gradual en la fase de reducción gradual.
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Tomado en forma de tableta QD po.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-versión para padres: administrada y puntuada por el investigador (ADHD-RS-IV-PV:IR) Puntuación total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evalúa 18 Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales Cuarta edición, Revisión de texto Síntomas/gravedad del diagnóstico de TDAH en la última semana.
Cada ítem: 0 (ninguno/nunca, rara vez) a 3 (grave/muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 54.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) ajustado para los efectos de clase fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada por el investigador y puntuada (ADHD-RS-IV-PV:IR) Puntuación total en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evalúa 18 Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales Cuarta edición, Revisión de texto Síntomas/gravedad del diagnóstico de TDAH en la última semana.
Cada ítem: 0 (ninguno/nunca, rara vez) a 3 (grave/muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 54.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de LS ajustado para los efectos de clase fijos del tratamiento, centro de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham: subescala del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (SNAP-IV: TDAH) Puntuación total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Incluye Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales Cuarta edición, revisión de texto Criterios de TDAH para subconjuntos de síntomas de falta de atención (ítems 1-9) e hiperactividad/impulsividad (ítems 11-19).
Puntuación del ítem: escala de calificación de 0 (nada) a 3 (mucho).
La puntuación total es el promedio de 18 elementos.
Mayores puntajes totales = mayores síntomas de TDAH.
El cambio medio de mínimos cuadrados se ajusta para los efectos de clase fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, los estratos (estado de uso previo de estimulantes), la visita y la interacción tratamiento*visita, y los efectos fijos continuos de la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham: Puntuación total de la subescala del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (SNAP-IV: TDAH) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Incluye Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales Cuarta edición, revisión de texto Criterios de TDAH para subconjuntos de síntomas de falta de atención (ítems 1-9) e hiperactividad/impulsividad (ítems 11-19).
Puntuación del ítem: escala de calificación de 0 (nada) a 3 (mucho).
La puntuación total es el promedio de 18 elementos.
Mayores puntajes totales = mayores síntomas de TDAH.
El cambio medio de mínimos cuadrados se ajusta para los efectos de clase fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, los estratos (estado de uso previo de estimulantes), la visita y la interacción tratamiento*visita, y los efectos fijos continuos de la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral de comportamiento de Conners (CP-CBRS) Dificultades académicas Puntaje total y las subescalas de lenguaje y matemáticas en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La puntuación total de la subescala de dificultades académicas/lenguaje/matemáticas de CP-CBRS es una medida del rendimiento académico.
La puntuación de cada elemento de la subescala varía de 0 (nunca, rara vez) a 3 (muy a menudo, muy frecuentemente).
La puntuación total se expresa como puntuación T basada en normas de género/edad.
Dificultades académicas Rango de puntuación T: 0-100.
Los puntajes T más altos denotan mayores dificultades académicas.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
El cambio medio de mínimos cuadrados proviene de un análisis restringido de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) basado en la máxima verosimilitud, ajustado para los efectos de clase fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de la puntuación total inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de dificultades académicas de la escala de calificación de comportamiento integral de Conners (CP-CBRS) y las subescalas de lenguaje y matemáticas en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La puntuación total de la subescala de dificultades académicas/lenguaje/matemáticas de CP-CBRS es una medida del rendimiento académico.
La puntuación de cada elemento de la subescala varía de 0 (nunca, rara vez) a 3 (muy a menudo, muy frecuentemente).
La puntuación total se expresa como puntuación T basada en normas de género/edad.
Dificultades académicas Rango de puntuación T: 0-100.
Los puntajes T más altos denotan mayores dificultades académicas.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
El cambio medio de mínimos cuadrados se ajusta para los efectos de clase fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, los estratos (estado de uso previo de estimulantes), la visita y la interacción tratamiento*visita, y los efectos fijos continuos de la puntuación total inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de gravedad del trastorno por déficit de atención con hiperactividad e impresión clínica global (CGI-ADHD-S) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide la gravedad general de los síntomas del TDAH del participante.
Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) se basó en los efectos de clase fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, los estratos (estado previo de uso de estimulantes), la visita y la interacción tratamiento*visita, así como los efectos fijos continuos de la CGI inicial. Puntuación S e interacción entre la puntuación inicial y la visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de gravedad del trastorno por déficit de atención e hiperactividad de impresión clínica global (CGI-ADHD-S) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide la gravedad general de los síntomas del TDAH del participante.
Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos).
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) se basó en los efectos de clase fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, los estratos (estado previo de uso de estimulantes), la visita y la interacción tratamiento*visita, así como los efectos fijos continuos de la CGI inicial. Puntuación S e interacción entre la puntuación inicial y la visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Puntuación final de la escala de mejora del trastorno por déficit de atención e hiperactividad con impresión clínica global (CGI-ADHD-I) durante la fase de tratamiento (semanas 1 a 8)
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8
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Mide la mejora total (o el empeoramiento) de los síntomas del TDAH de un participante desde el comienzo del tratamiento.
Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Las puntuaciones más bajas representan una mayor mejora.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) para las semanas 1-8 proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluía efectos fijos de clase de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita.
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Semanas 1 a 8
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Puntuación final de la escala de mejora del trastorno por déficit de atención e hiperactividad con impresión clínica global (CGI-ADHD-I) durante la fase de tratamiento (semanas 1 a 8) en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 8
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Mide la mejora total (o el empeoramiento) de los síntomas del TDAH de un participante desde el comienzo del tratamiento.
Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Las puntuaciones más bajas representan una mayor mejora.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) para las semanas 1-8 proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluía efectos fijos de clase de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita.
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Semanas 1 a 8
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral de la conducta de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo y tipo predominantemente inatento Puntaje total y puntajes de síntomas en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas del TDAH.
Los elementos individuales de cada subescala se puntúan de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo).
Puntaje total expresado como puntaje T basado en normas de género/edad.
Puntuaciones T totales de subescala (0-100); puntuaciones T más altas = mayor gravedad de los síntomas.
El cambio medio de mínimos cuadrados proviene de un análisis de medidas repetidas de modelos mixtos basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de la puntuación total inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el CP-CBRS DSM-IV-TR TDAH tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo y tipo predominantemente inatento Puntaje total y puntajes de síntomas en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas del TDAH.
Los elementos individuales de cada subescala se puntúan de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo).
Puntaje total expresado como puntaje T basado en normas de género/edad.
Puntuaciones T totales de subescala (0-100); puntuaciones T más altas = mayor gravedad de los síntomas.
El cambio medio de mínimos cuadrados proviene de un análisis de medidas repetidas de modelos mixtos basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de la puntuación total inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del trastorno negativista desafiante (ODD) de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide los síntomas del trastorno de oposición desafiante.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (nada) y 3 (mucho).
Las puntuaciones totales más altas representan un mayor ODD.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
El cambio medio de mínimos cuadrados proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de la puntuación total inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del trastorno negativista desafiante (ODD) de Swanson, Nolan y Pelham (SNAP-IV) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide los síntomas del trastorno de oposición desafiante.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (nada) y 3 (mucho).
Las puntuaciones totales más altas representan un mayor ODD.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
El cambio medio de mínimos cuadrados proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de la puntuación total inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las subescalas de los ítems de deterioro de la escala de calificación integral de la conducta de Conners (CP-CBRS): puntaje total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Califica el trabajo escolar/notas, amistades/relaciones, funcionamiento de la vida en el hogar (0=nunca a 3=muy a menudo).
Puntaje total expresado como puntaje T basado en normas de género/edad (rango 0-100).
Mayor puntuación T = mayor gravedad de los síntomas.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelo mixto restringido basado en máxima verosimilitud; incluyeron efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las subescalas de los ítems de deterioro de la escala de calificación integral de la conducta de Conners (CP-CBRS): puntaje total en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Califica el trabajo escolar/notas, amistades/relaciones, funcionamiento de la vida en el hogar (0=nunca a 3=muy a menudo).
Puntaje total expresado como puntaje T basado en normas de género/edad (rango 0-100).
Mayor puntuación T = mayor gravedad de los síntomas.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelo mixto restringido basado en máxima verosimilitud; incluyeron efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Número de participantes con comportamientos, ideas y actos suicidas según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Se proporciona el número de participantes con conductas, ideas y actos suicidas.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 3 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado e intento interrumpido.
Ideación suicida: respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluyen el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Acto suicida: una respuesta de "sí" a intento real o suicidio consumado, intento de suicidio no fatal y suicidio consumado.
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8 semanas
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Número de participantes con comportamientos, ideas y actos suicidas según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Se proporciona el número de participantes con conductas, ideas y actos suicidas.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 3 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado e intento interrumpido.
Ideación suicida: respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluyen el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Acto suicida: una respuesta de "sí" a intento real o suicidio consumado, intento de suicidio no fatal y suicidio consumado.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral de la conducta de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subescala de síntomas para el episodio maníaco - Puntaje total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas maníacos.
Rango de ítems de subescala individual: 0 (nunca) a 3 (muy a menudo).
Puntaje total expresado como puntaje T basado en normas de género/edad (0-100).
Mayores puntuaciones T = mayor gravedad de los síntomas.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
El cambio medio de mínimos cuadrados proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto basado en máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral de la conducta de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subescala de síntomas para el episodio maníaco - Puntuación total a las 8 semanas en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas maníacos.
Rango de ítems de subescala individual: 0 (nunca) a 3 (muy a menudo).
Puntaje total expresado como puntaje T basado en normas de género/edad (0-100).
Mayores puntuaciones T = mayor gravedad de los síntomas.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
El cambio medio de mínimos cuadrados proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto basado en máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las subescalas de contenido de la escala de calificación integral del comportamiento de Conners (CP-CBRS): puntaje total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Valorar conductas agresivas, dificultades académicas, problemas sociales, potencial de violencia.
Rango de ítems de subescala individuales: 0 = nunca a 3 = muy a menudo.
Total expresado como puntuación T basada en normas de género/edad (0-100).
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) del análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida; incluyeron efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntaje inicial, puntaje inicial*interacción visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las subescalas de contenido de la escala de calificación integral de comportamiento de Conners (CP-CBRS): puntaje total en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Valorar conductas agresivas, dificultades académicas, problemas sociales, potencial de violencia.
Rango de ítems de subescala individuales: 0 = nunca a 3 = muy a menudo.
Total expresado como puntuación T basada en normas de género/edad (0-100).
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) del análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida; incluyeron efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntaje inicial, puntaje inicial*interacción visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del perfil de salud y enfermedad infantil-edición para adolescentes (CHIP-AE) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evalúa el estado de salud/nivel de funcionamiento del adolescente.
Dominios: Logro, Satisfacción, Comodidad, Evitación de Riesgos, Resiliencia.
Los ítems evalúan la frecuencia de actividades/sentimientos (1=nunca, 5=siempre).
Puntuaciones estándar (puntuaciones T) calculadas para todos los dominios ajustando las puntuaciones brutas en función de la desviación estándar media del grupo de referencia establecido (puntuaciones T media = 50, desviación estándar = 10).
Puntuaciones más altas = mejor salud.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) del análisis del modelo de covarianza incluyó efectos de clase fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes) y puntuación inicial.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del perfil de salud y enfermedad infantil-edición para adolescentes (CHIP-AE) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evalúa el estado de salud/nivel de funcionamiento del adolescente.
Dominios: Logro, Satisfacción, Comodidad, Evitación de Riesgos, Resiliencia.
Los ítems evalúan la frecuencia de actividades/sentimientos (1=nunca, 5=siempre).
Puntuaciones estándar (puntuaciones T) calculadas para todos los dominios ajustando las puntuaciones brutas en función de la desviación estándar media del grupo de referencia establecido (puntuaciones T media = 50, desviación estándar = 10).
Puntuaciones más altas = mejor salud.
La media de mínimos cuadrados (LS) del cambio desde el inicio hasta el punto final (semana 8) es de un modelo ANCOVA.
El modelo incluyó efectos de clase fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes) y puntaje de dominio CHIP-AE inicial.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de salud y enfermedad infantil - Edición infantil (CHIP-CE) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluación de 76 ítems calificada por los padres sobre el estado de salud/nivel de funcionamiento del niño.
La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de actividades/sentimientos (1=nunca, 5=siempre).
Las puntuaciones estándar (puntuaciones T) se calcularon para todos los dominios ajustando las puntuaciones brutas en función de la media y la desviación estándar del grupo de referencia establecido (puntuaciones T media = 50, desviación estándar = 10).
Las puntuaciones más altas denotan una mejora.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) proviene de un modelo de análisis de covarianza que incluyó efectos de clase fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes) y puntaje de dominio de referencia.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de salud y enfermedad infantil - Edición infantil (CHIP-CE) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluación de 76 ítems calificada por los padres sobre el estado de salud/nivel de funcionamiento del niño.
La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de actividades/sentimientos (1=nunca, 5=siempre).
Las puntuaciones estándar (puntuaciones T) se calcularon para todos los dominios ajustando las puntuaciones brutas en función de la media y la desviación estándar del grupo de referencia establecido (puntuaciones T media = 50, desviación estándar = 10).
Las puntuaciones más altas denotan una mejora.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) proviene de un análisis del modelo ANCOVA que incluyó efectos de clase fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes) y puntaje de dominio de referencia.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de inteligencia Wechsler para niños - Cuarta edición (WISC-IV) Puntaje de secuenciación de letras y números en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Subprueba de memoria de trabajo.
La tarea implica secuenciación, manipulación mental, atención, memoria a corto plazo, imágenes espaciales visuales y velocidad de procesamiento; consta de 10 ítems, 3 intentos cada uno.
Rango de puntuaciones escaladas: 1 a 19.
Las puntuaciones más altas denotan un mejor desempeño.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelos mixtos basado en la máxima verosimilitud restringida que incluía efectos de clase fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Cuarta edición (WISC-IV) Puntuación de secuenciación de letras y números en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Subprueba de memoria de trabajo.
La tarea implica secuenciación, manipulación mental, atención, memoria a corto plazo, imágenes espaciales visuales y velocidad de procesamiento; consta de 10 ítems, 3 intentos cada uno.
Rango de puntuaciones escaladas: 1 a 19.
Las puntuaciones más altas denotan un mejor desempeño.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelos mixtos basado en la máxima verosimilitud restringida que incluía efectos de clase fijos del tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones subtotales de la prueba rápida de estímulo alternado/nomenclatura automatizada rápida (RAN/RAS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evalúa la capacidad para reconocer y nombrar con precisión y rapidez los símbolos visuales.
Las pruebas consisten en pruebas rápidas de nombres automatizados (es decir, letras, números, objetos, colores) y 2 pruebas rápidas de estímulo alternativo (es decir, 2 conjuntos de letras y números; 3 conjuntos de letras, números y colores).
Las puntuaciones se basan en la cantidad de tiempo necesario para nombrar todos los elementos de estímulo en cada sección de la prueba.
Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones estándar según la edad del participante y las tablas de conversión del manual (media = 100, desviación estándar = 15).
Puntuaciones más altas = mejor habilidad.
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) del análisis de medidas repetidas de modelo mixto restringido basado en máxima verosimilitud.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones subtotales de la prueba rápida de estimulación alternada/de nombres automatizados rápidos (RAN/RAS) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evalúa la capacidad para reconocer y nombrar con precisión y rapidez los símbolos visuales.
Las pruebas consisten en pruebas rápidas de nombres automatizados (es decir, letras, números, objetos, colores) y 2 pruebas rápidas de estímulo alternativo (es decir, 2 conjuntos de letras y números; 3 conjuntos de letras, números y colores).
Las puntuaciones se basan en la cantidad de tiempo necesario para nombrar todos los elementos de estímulo en cada sección de la prueba.
Las puntuaciones brutas se convirtieron en puntuaciones estándar según la edad del participante y las tablas de conversión del manual (media = 100, desviación estándar = 15).
Puntuaciones más altas = mejor habilidad.
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) del análisis de medidas repetidas de modelo mixto restringido basado en máxima verosimilitud.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral de la conducta de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subescala de síntomas para el trastorno negativista desafiante (ODD) Puntaje total en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ODD.
Los elementos de la subescala individual varían de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo/frecuentemente).
El total se expresa como un puntaje T basado en normas de género/edad (rango 0-100).
Mayor puntaje T = mayor ODD.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados a partir del análisis de medidas repetidas de modelos mixtos basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral de la conducta de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Subescala de síntomas para el trastorno negativista desafiante (ODD) Puntaje total en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ODD.
Los elementos de la subescala individual varían de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo/frecuentemente).
El total se expresa como un puntaje T basado en normas de género/edad (rango 0-100).
Mayor puntaje T = mayor ODD.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados a partir del análisis de medidas repetidas de modelos mixtos basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las subescalas de síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el trastorno de ansiedad por separación de la escala de evaluación integral de la conducta de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Ítems de subescala individuales: 0 (nunca, rara vez) - 3 (muy a menudo/frecuentemente).
Puntaje total expresado como puntaje T basado en normas de género/edad (0-100).
Mayores puntajes T = mayor ansiedad.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados a partir del análisis de medidas repetidas de modelos mixtos basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en las subescalas de síntomas del Trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el Trastorno de ansiedad por separación de la Escala de calificación de comportamiento integral de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Ítems de subescala individuales: 0 (nunca, rara vez) - 3 (muy a menudo/frecuentemente).
Puntaje total expresado como puntaje T basado en normas de género/edad (0-100).
Mayores puntajes T = mayor ansiedad.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados a partir del análisis de medidas repetidas de modelos mixtos basado en la máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral del comportamiento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Puntaje de la subescala de síntomas del trastorno de conducta en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de conducta.
Ítems de subescala individuales: 0 (nunca/rara vez) - 3 (muy a menudo/frecuentemente).
Total expresado como puntuación T basada en normas de género/edad (0-100).
Mayor puntuación T = mayor trastorno de conducta.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelo mixto restringido basado en máxima verosimilitud; incluyeron efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral del comportamiento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Puntaje de la subescala de síntomas del trastorno de conducta en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de conducta.
Ítems de subescala individuales: 0 (nunca/rara vez) - 3 (muy a menudo/frecuentemente).
Total expresado como puntuación T basada en normas de género/edad (0-100).
Mayor puntuación T = mayor trastorno de conducta.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelo mixto restringido basado en máxima verosimilitud; incluyeron efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral del comportamiento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Puntaje del episodio depresivo mayor en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Los ítems de la subescala individual varían: 0 (nunca, rara vez) a 3 (muy a menudo/frecuentemente).
Total expresado como puntuación T basada en normas de género/edad (0-100).
Puntuaciones T más altas = mayor depresión.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelo mixto basado en máxima verosimilitud restringida e incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de comportamiento integral de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Puntuación del episodio depresivo mayor en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Los ítems de la subescala individual varían: 0 (nunca, rara vez) a 3 (muy a menudo/frecuentemente).
Total expresado como puntuación T basada en normas de género/edad (0-100).
Puntuaciones T más altas = mayor depresión.
Puntuaciones de cambio = puntuación de la semana 8-puntuación inicial.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelo mixto basado en la máxima verosimilitud restringida e incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en las calificaciones semanales de los padres de la puntuación total revisada del comportamiento vespertino y matutino (WPREMB-R) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cuestionario de 11 ítems completado por los padres (3 ítems de la mañana, 8 ítems de la tarde) en una escala de 0 (sin dificultad) a 3 (mucha dificultad).
La puntuación total varía de 0 a 33; puntuación más alta = mayor dificultad en el comportamiento vespertino y matutino.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita y tratamiento*visita interacción y efectos fijos continuos de la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en las calificaciones semanales de los padres de la puntuación total revisada del comportamiento vespertino y matutino (WPREMB-R) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Cuestionario de 11 ítems completado por los padres (3 ítems de la mañana, 8 ítems de la tarde) en una escala de 0 (sin dificultad) a 3 (mucha dificultad).
La puntuación total varía de 0 a 33; puntuación más alta = mayor dificultad en el comportamiento vespertino y matutino.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita y tratamiento*visita interacción y efectos fijos continuos de la puntuación inicial y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en las calificaciones semanales de los padres de la puntuación resumida matutina revisada del comportamiento vespertino y matutino (WPREMB-R) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide el nivel de dificultad de 3 comportamientos matutinos comunes (por ejemplo, levantarse de la cama) de 0 (sin dificultad) a 3 (mucha dificultad).
El rango de puntaje total es de 0 a 9; una puntuación más alta indica una mayor dificultad en el comportamiento matutino.
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) del análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de la puntuación inicial de la mañana y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en las calificaciones semanales de los padres de la puntuación resumida matutina revisada del comportamiento vespertino y matutino (WPREMB-R) en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide el nivel de dificultad de 3 comportamientos matutinos comunes (por ejemplo, levantarse de la cama) de 0 (sin dificultad) a 3 (mucha dificultad).
El rango de puntaje total es de 0 a 9; una puntuación más alta indica una mayor dificultad en el comportamiento matutino.
Cambio medio de mínimos cuadrados (LS) del análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de la puntuación inicial de la mañana y la interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en las calificaciones semanales de los padres de la calificación revisada del comportamiento vespertino y matutino (WPREMB-R) del resumen vespertino en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide el nivel de dificultad de 8 comportamientos nocturnos comunes (por ejemplo, sentarse a cenar) de 0 (sin dificultad) a 3 (mucha dificultad).
Rangos de puntuación total: 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en el comportamiento nocturno.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en máxima verosimilitud restringida e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita y efectos fijos continuos de la puntuación inicial de la tarde y la interacción de la puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en las calificaciones semanales de los padres de la calificación revisada del comportamiento vespertino y matutino (WPREMB-R) del resumen vespertino en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide el nivel de dificultad de 8 comportamientos nocturnos comunes (por ejemplo, sentarse a cenar) de 0 (sin dificultad) a 3 (mucha dificultad).
Rangos de puntuación total: 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en el comportamiento nocturno.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) basado en máxima verosimilitud restringida e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita y efectos fijos continuos de la puntuación inicial de la tarde y la interacción de la puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación integral de comportamiento de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Puntaje de episodio mixto en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La puntuación de episodio mixto no existe en la escala Conners CBRS; por lo tanto, no se pudieron realizar análisis.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de comportamiento integral de Conners (CP-CBRS DSM-IV-TR) Puntaje de episodio mixto en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La puntuación de episodio mixto no existe en la escala Conners CBRS; por lo tanto, no se pudieron realizar análisis.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad-IV-Versión para padres: administrado y puntuado por el investigador (ADHDRS-IV-Padre:Inv) Puntuaciones subtotales de hiperactividad-impulsividad y falta de atención en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide los síntomas de diagnóstico del TDAH (0=ninguno/nunca-3=grave/muy a menudo).
Falta de atención=suma de elementos impares; hiperactividad-impulsividad=suma de elementos pares (subtotal: 0-27).
Puntuaciones totales: 0-54.
Puntuación alta = mayor gravedad de la enfermedad.
Se aplicó la imputación de datos faltantes en el manual.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelo mixto restringido basado en máxima verosimilitud; incluyeron efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en ADHDRS-IV-Padre:Inv Hiperactividad-Impulsividad y puntajes subtotales de falta de atención en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide los síntomas de diagnóstico del TDAH (0=ninguno/nunca-3=grave/muy a menudo).
Falta de atención=suma de elementos impares; hiperactividad-impulsividad=suma de elementos pares (subtotal: 0-27).
Puntuaciones totales: 0-54.
Puntuación alta = mayor gravedad de la enfermedad.
Se aplicó la imputación de datos faltantes en el manual.
Cambio medio de mínimos cuadrados del análisis de medidas repetidas de modelo mixto restringido basado en máxima verosimilitud; incluyeron efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado de uso previo de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Cuarta edición (WISC-IV) Puntaje total de intervalo de dígitos en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Una subprueba de memoria de trabajo de WISC-IV, una medida de atención; concentración; secuenciación; instalación de número; y la memoria auditiva a corto plazo.
Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19.
Las puntuaciones más altas denotan un mejor desempeño.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) proviene de un análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita y tratamiento*visita interacción, así como los efectos fijos continuos de la puntuación total de rango de dígitos de referencia y la interacción puntuación de referencia*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de inteligencia de Wechsler para niños - Cuarta edición (WISC-IV) Puntaje total de intervalo de dígitos en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Una subprueba de memoria de trabajo de WISC-IV, una medida de atención; concentración; secuenciación; instalación de número; y la memoria auditiva a corto plazo.
Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19.
Las puntuaciones más altas denotan un mejor desempeño.
El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) proviene de un análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) basado en la máxima verosimilitud restringida e incluye efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita y tratamiento*visita interacción, así como los efectos fijos continuos de la puntuación total de rango de dígitos de referencia y la interacción puntuación de referencia*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de inteligencia Wechsler para niños - Cuarta edición (WISC-IV) Puntuaciones subtotales de rango de dígitos en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide atención, concentración, secuenciación, facilidad numérica y memoria auditiva a corto plazo.
Las subescalas de dígitos hacia adelante y dígitos hacia atrás comprenden cada una 2 intentos y 8 ítems.
Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19.
Las puntuaciones más altas denotan un mejor desempeño.
El cambio medio de mínimos cuadrados proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto basado en máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de inteligencia de Wechsler para niños - Cuarta edición (WISC-IV) Puntuaciones subtotales de intervalo de dígitos en la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Mide atención, concentración, secuenciación, facilidad numérica y memoria auditiva a corto plazo.
Las subescalas de dígitos hacia adelante y dígitos hacia atrás comprenden cada una 2 intentos y 8 ítems.
Las puntuaciones escaladas van del 1 al 19.
Las puntuaciones más altas denotan un mejor desempeño.
El cambio medio de mínimos cuadrados proviene de un análisis de medidas repetidas de modelo mixto basado en máxima verosimilitud restringida.
El modelo incluyó efectos de clase fijos de tratamiento, sitio de investigación agrupado, estratos (estado previo de uso de estimulantes), visita e interacción tratamiento*visita, y efectos fijos continuos de puntuación inicial e interacción puntuación inicial*visita.
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Línea de base, 8 semanas
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Número de participantes con una respuesta (tasa de respuesta) hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
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El análisis de la tasa de respuesta comparó la frecuencia de la respuesta entre los grupos de tratamiento con LY2216684 versus placebo para los participantes que tuvieron un período de estudio final II (semanas 1 a 8) Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada por el investigador y calificada (ADHD -RS-IV-PV:IR) puntuación total <=60 % de su puntuación total inicial.
ADHD-RS-IV-PV:IR mide 18 síntomas en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales Cuarta edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR) Diagnóstico de TDAH.
Las puntuaciones de los ítems varían: 0 (ninguno/nunca o rara vez) a 3 (grave/muy a menudo).
Rango de puntuaciones totales: 0 a 54.
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Línea de base, hasta 8 semanas
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Número de participantes con una respuesta (tasa de respuesta) hasta la semana 8 en el grupo de metilfenidato sin tratamiento previo con estimulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
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El análisis de la tasa de respuesta comparó la frecuencia de la respuesta entre los grupos de tratamiento con LY2216684 versus placebo para los participantes que tuvieron un período de estudio final II (semanas 1 a 8) Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad-IV-Versión para padres: administrada por el investigador y calificada (ADHD -RS-IV-PV:IR) puntuación total <=60 % de su puntuación total inicial.
ADHD-RS-IV-PV:IR mide 18 síntomas en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales Cuarta edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR) Diagnóstico de TDAH.
Las puntuaciones de los ítems varían: 0 (ninguno/nunca o rara vez) a 3 (grave/muy a menudo).
Rango de puntuaciones totales: 0 a 54.
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Línea de base, hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 10925
- H9P-MC-LNBF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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