Исследование педиатрических пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
29 июля 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой LY2216684 у педиатрических пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
Основная цель участия вашего ребенка в этом исследовании — определить, может ли LY2216684 помочь педиатрическим пациентам с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ); и оценить безопасность LY2216684 и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
340
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед рандомизацией пациенты должны соответствовать критериям диагностики СДВГ четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV), основанным на Списке аффективных расстройств и шизофрении Кидди для детей школьного возраста в настоящем и на протяжении всей жизни (K-SADS-PL).
- Перед рандомизацией пациенты должны иметь общий балл по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-Родительская версия: администрируется и оценивается исследователем (СДВГ-RS-IV-PV:IR) не менее чем на 1,5 стандартных отклонения выше возрастной/половой нормы. . Они должны иметь балл клинической глобальной шкалы тяжести синдрома дефицита внимания и гиперактивности (CGI-ADHD-S), превышающий или равный 4, на обоих визитах для скрининга пациентов до рандомизации.
- Пациенты должны иметь результаты лабораторных исследований; без клинически значимых отклонений.
- По оценке исследователя, пациенты должны иметь нормальный интеллект.
- Пациенты/родители должны быть признаны исследователем надежными, чтобы ходить на приемы для визитов в клинику и всех анализов, включая венозные пункции и обследования, требуемые протоколом.
- Пациентки детородного возраста соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании анализа мочи на беременность.
Критерий исключения:
- Пациенты с массой тела менее 18 кг или более 75 кг при скрининге и при рандомизации.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Пациенты с биполярным расстройством I/II, психозом или первазивным расстройством развития в анамнезе.
- Пациенты с текущими двигательными тиками или диагнозом синдрома Туретта.
- Пациентам с выраженной тревогой, напряжением и возбуждением, достаточным противопоказанием к лечению метилфенидатом пролонгированного действия.
- Пациенты с любым судорожным расстройством в анамнезе, известными электроэнцефалографическими (ЭЭГ) отклонениями при отсутствии судорог.
- Если электрокардиограмма (ЭКГ), оцененная при скрининге/до рандомизации, показывает аномалию, отвечающую одному или нескольким критериям абсолютного исключения, перечисленным в Критериях предупреждения об ЭКГ у детей, из исследования следует исключить.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, относятся к группе серьезного суицидального риска.
- Пациенты с тяжелой аллергией на более чем один класс лекарств, множественными побочными реакциями на лекарства или известной гиперчувствительностью к метилфенидату с пролонгированным высвобождением.
- Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение последних 3 месяцев до или в настоящее время употребляющие алкоголь, наркотики или любые предписанные или безрецептурные лекарства способом, который исследователь считает указывающим на злоупотребление.
- Пациенты с положительным результатом скрининга на наркотики, не назначенные врачом, не могут участвовать. Скрининг на наркотики может быть повторен по усмотрению исследователя, и пациент может быть допущен к участию в исследовании, если повторный скрининг дал отрицательный результат. Все пациенты должны пройти отрицательный тест на наркотики до включения в исследование.
- Исключаются пациенты, у которых есть заболевание, которое может заметно увеличить активность симпатической нервной системы, или которые ежедневно принимают лекарства, обладающие симпатомиметической активностью. Такие лекарства можно принимать по мере необходимости.
- Пациенты с проблемами, которые могут усугубляться повышенным тонусом норадреналина, включая сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, дисфункцию щитовидной железы, глаукому, задержку мочи или сильное сужение желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, которые в любой момент исследования могут нуждаться в психотропных препаратах помимо исследуемых препаратов.
- Исключаются пациенты, которые в любой момент исследования могут начать структурированную психотерапию, направленную на симптомы СДВГ. Психотерапия, начатая не менее чем за 1 месяц до скрининга, приемлема.
- Пациенты, принимавшие ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель до рандомизации.
- Пациенты с текущей или прошлой историей клинически значимой артериальной гипертензии.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в клиническое исследование или выбыли из него в течение последних 30 дней, включая использование исследуемого препарата не по прямому назначению, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований.
- Пациенты, которые участвовали в предыдущем исследовании LY2216684.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо давали в виде таблетки для слепого QD LY2216684 перорально в течение 8-недельной фазы двойного слепого лечения, за которой следовали 2 недели в фазе постепенного снижения дозы.
Плацебо давали в виде капсул для слепого приема метилфенидата QD перорально в течение 8-недельной фазы двойного слепого лечения с последующим 2-недельным этапом постепенного снижения дозы.
|
|
Активный компаратор: Метилфенидат
Метилфенидат с пролонгированным высвобождением от 18 мг в день (мг/день) до 54 мг/день, в зависимости от веса, один раз в день (QD) и перорально (п/о) в виде капсул в течение 8-недельной фазы двойного слепого лечения с последующим 2 недели плацебо в фазе снижения дозы.
|
Метилфенидат с пролонгированным высвобождением от 18 мг/день до 54 мг/день, в зависимости от веса, QD перорально в виде капсулы для 8-недельной фазы двойного слепого лечения.
|
|
Экспериментальный: LY2216684 (0,1 мг/кг/день)
Принимали в форме таблеток QD перорально в течение 8-недельной фазы двойного слепого лечения с последующим 2-недельным приемом плацебо в фазе снижения дозы.
|
Принимают в форме таблеток QD po.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY2216684 (0,2 мг/кг/день)
Принимают в форме таблеток QD перорально в течение 8-недельной фазы двойного слепого лечения с последующим 2-недельным снижением дозы в фазе постепенного снижения дозы.
|
Принимают в форме таблеток QD po.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY2216684 (0,3 мг/кг/день)
Принимают в форме таблеток QD перорально в течение 8-недельной фазы двойного слепого лечения с последующим 2-недельным снижением дозы в фазе постепенного снижения дозы.
|
Принимают в форме таблеток QD po.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-Родительская версия: вводится исследователем и оценивается (СДВГ-RS-IV-PV:IR), общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценивает симптомы/тяжесть диагноза СДВГ за последнюю неделю.
Каждый пункт: от 0 (никогда/никогда, редко) до 3 (сильно/очень часто).
Общий балл колеблется от 0 до 54.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение метода наименьших квадратов (LS) с поправкой на фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, слои (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и лечение*взаимодействие посещения, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*взаимодействия посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-версия для родителей: введено исследователем и оценено (СДВГ-RS-IV-PV:IR) Общий балл на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценивает симптомы/тяжесть диагноза СДВГ за последнюю неделю.
Каждый пункт: от 0 (никогда/никогда, редко) до 3 (сильно/очень часто).
Общий балл колеблется от 0 до 54.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение LS с поправкой на фиксированные классовые эффекты лечения, совокупный исследовательский центр, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещение взаимодействия.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Суонсона, Нолана и Пелхэма: подшкала синдрома дефицита внимания/гиперактивности (SNAP-IV: СДВГ), общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Включает диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция критериев СДВГ для невнимательности (пункты 1-9) и гиперактивности/импульсивности (пункты 11-19) подгруппы симптомов.
Оценка по пунктам: от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится) по шкале оценок.
Общий балл – средний из 18 пунктов.
Более высокие общие баллы = более выраженные симптомы СДВГ.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение корректируется с учетом фиксированных эффектов класса лечения, объединенного исследовательского центра, страт (статус предшествующего использования стимуляторов), посещения и взаимодействия лечение*посещение, а также непрерывных фиксированных эффектов исходного балла и исходного балла*посещения взаимодействия.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Суонсона, Нолана и Пелхэма: подшкала синдрома дефицита внимания/гиперактивности (SNAP-IV: СДВГ), общий балл на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы метилфенидата
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Включает диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция критериев СДВГ для невнимательности (пункты 1-9) и гиперактивности/импульсивности (пункты 11-19) подгруппы симптомов.
Оценка по пунктам: от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится) по шкале оценок.
Общий балл – средний из 18 пунктов.
Более высокие общие баллы = более выраженные симптомы СДВГ.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение корректируется с учетом фиксированных эффектов класса лечения, объединенного исследовательского центра, страт (статус предшествующего использования стимуляторов), посещения и взаимодействия лечение*посещение, а также непрерывных фиксированных эффектов исходного балла и исходного балла*посещения взаимодействия.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплексной рейтинговой шкалы поведения Коннера (CP-CBRS), общий балл академических трудностей и языковые и математические подшкалы на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Общий балл по шкале академических трудностей/языку/математике CP-CBRS является мерой академической успеваемости.
Оценка каждого пункта подшкалы варьируется от 0 (никогда, редко) до 3 (очень часто, очень часто).
Общий балл выражается как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм.
Академические трудности Диапазон Т-балла: 0-100.
Более высокие Т-баллы означают большие академические трудности.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение методом наименьших квадратов получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), основанного на максимальном правдоподобии, с поправкой на фиксированные классовые эффекты лечения, объединенное исследовательское место, слои (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты базового общего балла и базового балла*взаимодействия с посетителями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS), академических трудностях, общем балле и субшкалах языка и математики на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Общий балл по шкале академических трудностей/языку/математике CP-CBRS является мерой академической успеваемости.
Оценка каждого пункта подшкалы варьируется от 0 (никогда, редко) до 3 (очень часто, очень часто).
Общий балл выражается как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм.
Академические трудности Диапазон Т-балла: 0-100.
Более высокие Т-баллы означают большие академические трудности.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение метода наименьших квадратов корректируется с учетом фиксированных эффектов класса лечения, объединенного исследовательского центра, страт (статус предшествующего использования стимуляторов), визита и взаимодействия лечение*посещение, а также непрерывных фиксированных эффектов исходного общего балла и исходного балла*посещения взаимодействия.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла клинической шкалы тяжести синдрома дефицита внимания и гиперактивности (CGI-ADHD-S) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет общую тяжесть симптомов СДВГ у участника.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) было основано на фиксированных эффектах лечения, объединенном исследовательском центре, стратах (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещении и взаимодействии лечение*посещение, а также на постоянных, фиксированных эффектах исходного CGI- Оценка S и базовая оценка * посещение взаимодействия.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей клинической шкалы тяжести синдрома дефицита внимания и гиперактивности (CGI-ADHD-S), общий балл на 8 неделе в группе, не принимавшей метилфенидат, не принимавшей стимуляторы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет общую тяжесть симптомов СДВГ у участника.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) было основано на фиксированных эффектах лечения, объединенном исследовательском центре, стратах (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещении и взаимодействии лечение*посещение, а также на постоянных, фиксированных эффектах исходного CGI- Оценка S и базовая оценка * посещение взаимодействия.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Клиническая общая шкала улучшения состояния при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (CGI-ADHD-I) Конечная точка на этапе лечения (недели 1-8)
Временное ограничение: Недели с 1 по 8
|
Измеряет общее улучшение (или ухудшение) симптомов СДВГ участника с начала лечения.
Оценки варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось).
Более низкие баллы представляют большее улучшение.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) для недель 1–8 получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение.
|
Недели с 1 по 8
|
|
Клиническая глобальная шкала улучшения состояния при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (CGI-ADHD-I) Оценка конечной точки на этапе лечения (недели 1–8) в группе, не принимавшей метилфенидат, не принимавшей стимуляторы
Временное ограничение: Недели с 1 по 8
|
Измеряет общее улучшение (или ухудшение) симптомов СДВГ участника с начала лечения.
Оценки варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно ухудшилось).
Более низкие баллы представляют большее улучшение.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) для недель 1–8 получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение.
|
Недели с 1 по 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR ADHD) Преимущественно гиперактивно-импульсивный тип и преимущественно невнимательный тип Общий балл и баллы симптомов на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет тяжесть симптомов СДВГ.
Отдельные пункты по каждой подшкале оцениваются от 0 (никогда) до 3 (очень часто).
Общий балл, выраженный в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм.
Суммарные Т-баллы по подшкалам (0-100); более высокие Т-показатели = большая тяжесть симптомов.
Среднее изменение методом наименьших квадратов получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного общего балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CP-CBRS DSM-IV-TR СДВГ преимущественно гиперактивно-импульсивного типа и преимущественно невнимательного типа Общий балл и баллы симптомов на неделе 8 в группе, не принимавшей стимуляторы метилфенидата
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет тяжесть симптомов СДВГ.
Отдельные пункты по каждой подшкале оцениваются от 0 (никогда) до 3 (очень часто).
Общий балл, выраженный в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм.
Суммарные Т-баллы по подшкалам (0-100); более высокие Т-показатели = большая тяжесть симптомов.
Среднее изменение методом наименьших квадратов получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного общего балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение общего балла Swanson, Nolan and Pelham (SNAP-IV) оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет симптомы оппозиционного расстройства неповиновения.
Сумма баллов варьируется от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится).
Более высокие общие баллы представляют большее ODD.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение методом наименьших квадратов получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели на основе максимального правдоподобия (MMRM).
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного общего балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарного балла Swanson, Nolan and Pelham (SNAP-IV) оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет симптомы оппозиционного расстройства неповиновения.
Сумма баллов варьируется от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится).
Более высокие общие баллы представляют большее ODD.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение методом наименьших квадратов получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели на основе максимального правдоподобия (MMRM).
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного общего балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS) Пункты нарушений Подшкалы — общий балл на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценивает школьную работу/оценки, дружбу/отношения, семейную жизнь (от 0=никогда до 3=очень часто).
Общий балл, выраженный в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм (диапазон 0–100).
Более высокий Т-показатель = большая тяжесть симптомов.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии; включали фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS) Пункты нарушений Подшкалы — общий балл на 8 неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценивает школьную работу/оценки, дружбу/отношения, семейную жизнь (от 0=никогда до 3=очень часто).
Общий балл, выраженный в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм (диапазон 0–100).
Более высокий Т-показатель = большая тяжесть симптомов.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии; включали фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Количество участников с суицидальным поведением, идеями и действиями на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения.
Предоставляется количество участников с суицидальным поведением, идеями и действиями.
Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 3 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка и прерванная попытка.
Суицидальные мысли: ответьте «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях, включая желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.
Суицидальный акт: ответ «да» на фактическую попытку или завершенное самоубийство, несмертельную попытку самоубийства и завершенное самоубийство.
|
8 недель
|
|
Количество участников с суицидальным поведением, идеями и действиями на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) на 8-й неделе в группе, не принимавшей метилфенидат, не принимавшей стимуляторы.
Временное ограничение: 8 недель
|
Фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения.
Предоставляется количество участников с суицидальным поведением, идеями и действиями.
Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 3 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка и прерванная попытка.
Суицидальные мысли: ответьте «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях, включая желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.
Суицидальный акт: ответ «да» на фактическую попытку или завершенное самоубийство, несмертельную попытку самоубийства и завершенное самоубийство.
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Подшкала симптомов маниакального эпизода — общий балл на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет тяжесть маниакальных симптомов.
Диапазон отдельных пунктов подшкалы: от 0 (никогда) до 3 (очень часто).
Общий балл, выраженный как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Более высокие Т-показатели = большая тяжесть симптомов.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение методом наименьших квадратов получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Подшкала симптомов маниакального эпизода — общий балл через 8 недель в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет тяжесть маниакальных симптомов.
Диапазон отдельных пунктов подшкалы: от 0 (никогда) до 3 (очень часто).
Общий балл, выраженный как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Более высокие Т-показатели = большая тяжесть симптомов.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Среднее изменение методом наименьших квадратов получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплексной шкалы оценки поведения Коннера (CP-CBRS) Подшкалы содержания — общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оцените агрессивное поведение, академические трудности, социальные проблемы, склонность к насилию.
Диапазон отдельных пунктов подшкалы: от 0 = никогда до 3 = очень часто.
Итого выражено в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее изменение из ограниченного анализа с повторными измерениями смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии (MMRM); включали фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты базовой оценки, исходной оценки*взаимодействия посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS) Подшкалы содержания - общий балл на 8 неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оцените агрессивное поведение, академические трудности, социальные проблемы, склонность к насилию.
Диапазон отдельных пунктов подшкалы: от 0 = никогда до 3 = очень часто.
Итого выражено в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее изменение из ограниченного анализа с повторными измерениями смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии (MMRM); включали фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты базовой оценки, исходной оценки*взаимодействия посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена «Профиль здоровья и болезни ребенка — версия для подростков» (CHIP-AE) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценивает состояние здоровья подростка/уровень функционирования.
Домены: Достижение, Удовлетворение, Комфорт, Избегание риска, Устойчивость.
Пункты оценивают частоту действий/чувств (1 = никогда, 5 = всегда).
Стандартные баллы (T-баллы), рассчитанные для всех доменов путем корректировки необработанных баллов на основе установленного среднего значения референтной группы и стандартного отклонения (среднее значение T-баллов = 50, стандартное отклонение = 10).
Более высокие баллы = лучшее здоровье.
Среднее изменение метода наименьших квадратов (LS) по результатам анализа ковариационной модели включало фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов) и исходный балл.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена «Профиль здоровья и болезни ребенка» (CHIP-AE) на 8-й неделе в группе, не принимавшей метилфенидат, не принимавшей стимуляторы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценивает состояние здоровья подростка/уровень функционирования.
Домены: Достижение, Удовлетворение, Комфорт, Избегание риска, Устойчивость.
Пункты оценивают частоту действий/чувств (1 = никогда, 5 = всегда).
Стандартные баллы (T-баллы), рассчитанные для всех доменов путем корректировки необработанных баллов на основе установленного среднего значения референтной группы и стандартного отклонения (среднее значение T-баллов = 50, стандартное отклонение = 10).
Более высокие баллы = лучшее здоровье.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) изменения от исходного уровня до конечной точки (неделя 8) получено из модели ANCOVA.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов) и базовую оценку домена CHIP-AE.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в профиле здоровья и болезни ребенка — издание для детей (CHIP-CE) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка состояния здоровья/функционального уровня ребенка по оценке родителей по 76 пунктам.
Большинство вопросов оценивают частоту действий/чувств (1 = никогда, 5 = всегда).
Стандартные баллы (T-баллы) были рассчитаны для всех доменов путем корректировки необработанных баллов на основе установленного среднего значения контрольной группы и стандартного отклонения (среднее значение T-баллов = 50, стандартное отклонение = 10).
Более высокие баллы означают улучшение.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) получено на основе анализа ковариационной модели, которая включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов) и исходный показатель домена.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение профиля здоровья и болезни ребенка по сравнению с исходным уровнем — издание для детей (CHIP-CE) на 8-й неделе в группе, не получавшей метилфенидат, не принимавшей стимуляторы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка состояния здоровья/функционального уровня ребенка по оценке родителей по 76 пунктам.
Большинство вопросов оценивают частоту действий/чувств (1 = никогда, 5 = всегда).
Стандартные баллы (T-баллы) были рассчитаны для всех доменов путем корректировки необработанных баллов на основе установленного среднего значения контрольной группы и стандартного отклонения (среднее значение T-баллов = 50, стандартное отклонение = 10).
Более высокие баллы означают улучшение.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) получено на основе анализа модели ANCOVA, которая включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов) и базовый показатель домена.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале интеллекта Векслера для детей - четвертое издание (WISC-IV), оценка буквенно-цифровой последовательности на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Субтест рабочей памяти.
Задача включает в себя последовательность, умственные манипуляции, внимание, кратковременную память, зрительно-пространственные образы и скорость обработки; состоит из 10 заданий по 3 попытки в каждом.
Диапазон оценок по шкале: от 1 до 19.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Метод наименьших квадратов Среднее Изменение по результатам ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии, который включал фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные, фиксированные эффекты базовая оценка и базовая оценка * взаимодействие с посетителями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале интеллекта Векслера для детей - четвертое издание (WISC-IV), оценка последовательности букв и цифр на 8 неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Субтест рабочей памяти.
Задача включает в себя последовательность, умственные манипуляции, внимание, кратковременную память, зрительно-пространственные образы и скорость обработки; состоит из 10 заданий по 3 попытки в каждом.
Диапазон оценок по шкале: от 1 до 19.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Метод наименьших квадратов Среднее Изменение по результатам ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии, который включал фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные, фиксированные эффекты базовая оценка и базовая оценка * взаимодействие с посетителями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем промежуточных баллов в тесте быстрого автоматического наименования/быстрого переменного стимула (RAN/RAS) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценивает способность точно и быстро распознавать и называть визуальные символы.
Тесты состоят из быстрых автоматизированных тестов на называние (т. е. букв, цифр, предметов, цветов) и 2 быстрых тестов с чередованием стимулов (т. е. 2-набора букв и цифр; 3-набора букв, цифр и цветов).
Баллы основаны на количестве времени, необходимом для того, чтобы назвать все элементы стимула в каждом разделе теста.
Необработанные баллы были преобразованы в стандартные баллы на основе возраста участников и таблиц преобразования из руководства (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15).
Более высокие баллы = лучшие способности.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте быстрого автоматического наименования/быстрого переменного стимула (RAN/RAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценивает способность точно и быстро распознавать и называть визуальные символы.
Тесты состоят из быстрых автоматизированных тестов на называние (т. е. букв, цифр, предметов, цветов) и 2 быстрых тестов с чередованием стимулов (т. е. 2-набора букв и цифр; 3-набора букв, цифр и цветов).
Баллы основаны на количестве времени, необходимом для того, чтобы назвать все элементы стимула в каждом разделе теста.
Необработанные баллы были преобразованы в стандартные баллы на основе возраста участников и таблиц преобразования из руководства (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15).
Более высокие баллы = лучшие способности.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Подшкала симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) Общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оцените тяжесть симптомов ODD.
Отдельные пункты подшкалы варьируются от 0 (никогда) до 3 (очень часто/часто).
Итого выражается в виде Т-балла, основанного на гендерных/возрастных нормах (диапазон 0–100).
Более высокий T-показатель = больше ODD.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Наименьшие квадраты Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Подшкала симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) Общий балл на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оцените тяжесть симптомов ODD.
Отдельные пункты подшкалы варьируются от 0 (никогда) до 3 (очень часто/часто).
Итого выражается в виде Т-балла, основанного на гендерных/возрастных нормах (диапазон 0–100).
Более высокий T-показатель = больше ODD.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Наименьшие квадраты Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексной шкале оценки поведения Коннерса (CP-CBRS DSM-IV-TR) по субшкалам симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и тревожного расстройства разлуки на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оцените тяжесть симптома тревоги.
Отдельные пункты подшкалы: 0 (никогда, редко) - 3 (очень часто/часто).
Общий балл, выраженный как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Более высокие Т-показатели = большее беспокойство.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Наименьшие квадраты Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и субшкалы симптомов тревожного расстройства разлуки на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оцените тяжесть симптома тревоги.
Отдельные пункты подшкалы: 0 (никогда, редко) - 3 (очень часто/часто).
Общий балл, выраженный как Т-балл на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Более высокие Т-показатели = большее беспокойство.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Наименьшие квадраты Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Подшкала симптомов расстройства поведения на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценить тяжесть симптомов расстройства поведения.
Отдельные пункты подшкалы: 0 (никогда/редко) - 3 (очень часто/часто).
Итого выражено в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Более высокий Т-показатель = большее расстройство поведения.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии; включали фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Оценка подшкалы симптомов расстройства поведения на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценить тяжесть симптомов расстройства поведения.
Отдельные пункты подшкалы: 0 (никогда/редко) - 3 (очень часто/часто).
Итого выражено в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Более высокий Т-показатель = большее расстройство поведения.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии; включали фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Оценка эпизода большой депрессии на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценить тяжесть депрессивных симптомов.
Диапазон отдельных пунктов подшкалы: от 0 (никогда, редко) до 3 (очень часто/часто).
Итого выражено в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Более высокие Т-показатели = большая депрессия.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии, и включал фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные, фиксированные эффекты лечения. базовая оценка и базовая оценка * взаимодействие с посетителями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Оценка серьезного депрессивного эпизода на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценить тяжесть депрессивных симптомов.
Диапазон отдельных пунктов подшкалы: от 0 (никогда, редко) до 3 (очень часто/часто).
Итого выражено в виде Т-балла на основе гендерных/возрастных норм (0-100).
Более высокие Т-показатели = большая депрессия.
Изменение оценок = оценка недели 8 — исходная оценка.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии, и включал фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные, фиксированные эффекты лечения. базовая оценка и базовая оценка * взаимодействие с посетителями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в еженедельных рейтингах родителей вечернего и утреннего поведения, пересмотренных (WPREMB-R), общий балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Родитель заполнил анкету из 11 пунктов (3 утренних, 8 вечерних) по шкале от 0 (нет трудностей) до 3 (большие трудности).
Общий балл колеблется от 0 до 33; более высокий балл = большие трудности в вечернем и утреннем поведении.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), основанного на максимальном правдоподобии, и включает фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус употребления стимуляторов до этого), посещение и лечение*посещение взаимодействие, а также непрерывные фиксированные эффекты базовой оценки и базовой оценки*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельных оценок родителей по вечернему и утреннему поведению (WPREMB-R), общий балл на 8-й неделе в группе, не получавшей метилфенидат, не принимавшей стимуляторы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Родитель заполнил анкету из 11 пунктов (3 утренних, 8 вечерних) по шкале от 0 (нет трудностей) до 3 (большие трудности).
Общий балл колеблется от 0 до 33; более высокий балл = большие трудности в вечернем и утреннем поведении.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), основанного на максимальном правдоподобии, и включает фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус употребления стимуляторов до этого), посещение и лечение*посещение взаимодействие, а также непрерывные фиксированные эффекты базовой оценки и базовой оценки*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельных оценок родителей вечернего и утреннего поведения (WPREMB-R) утренней сводки на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет уровень сложности 3 распространенных утренних действий (например, встать с постели) от 0 (нет трудностей) до 3 (очень сложно).
Общий диапазон баллов от 0 до 9; более высокий балл указывает на большую трудность в утреннем поведении.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее Изменение по результатам ограниченного анализа смешанной модели с повторными измерениями (MMRM), основанного на максимальном правдоподобии, и включает фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, и непрерывные, фиксированные эффекты базовой утренней оценки и базовой оценки * взаимодействия с визитом.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в еженедельных рейтингах родителей по вечернему и утреннему поведению (WPREMB-R) утренней итоговой оценки на 8-й неделе в группе, не получавшей стимуляторы с метилфенидатом
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет уровень сложности 3 распространенных утренних действий (например, встать с постели) от 0 (нет трудностей) до 3 (очень сложно).
Общий диапазон баллов от 0 до 9; более высокий балл указывает на большую трудность в утреннем поведении.
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее Изменение по результатам ограниченного анализа смешанной модели с повторными измерениями (MMRM), основанного на максимальном правдоподобии, и включает фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, и непрерывные, фиксированные эффекты базовой утренней оценки и базовой оценки * взаимодействия с визитом.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в еженедельных рейтингах родителей по вечернему и утреннему поведению (WPREMB-R) Вечерний итоговый балл на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет уровень сложности 8 распространенных вечерних действий (например, просиживание за ужином) от 0 (нет сложности) до 3 (очень сложно).
Общий диапазон баллов: от 0 до 24; более высокие баллы указывают на большие трудности в вечернем поведении.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели на основе максимального правдоподобия (MMRM) и включает фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение , а также непрерывные фиксированные эффекты базовой вечерней оценки и базовой оценки*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в еженедельных рейтингах родителей по вечернему и утреннему поведению (WPREMB-R) Вечерний итоговый балл на 8-й неделе в группе, не получавшей стимуляторы с метилфенидатом
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет уровень сложности 8 распространенных вечерних действий (например, просиживание за ужином) от 0 (нет сложности) до 3 (очень сложно).
Общий диапазон баллов: от 0 до 24; более высокие баллы указывают на большие трудности в вечернем поведении.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели на основе максимального правдоподобия (MMRM) и включает фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение , а также непрерывные фиксированные эффекты базовой вечерней оценки и базовой оценки*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Оценка смешанного эпизода на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка смешанного эпизода не существует в шкале Conners CBRS; поэтому никаких анализов провести не удалось.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в комплексной шкале оценки поведения Коннера (CP-CBRS DSM-IV-TR) Оценка смешанного эпизода на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Оценка смешанного эпизода не существует в шкале Conners CBRS; поэтому никаких анализов провести не удалось.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-версия для родителей: введено и оценено исследователем (ADHDRS-IV-родитель:Inv) Промежуточные баллы гиперактивности-импульсивности и невнимательности на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет диагностические симптомы СДВГ (0=нет/никогда-3=сильно/очень часто).
Невнимательность = сумма нечетных элементов; гиперактивность-импульсивность = сумма четных пунктов (подытог: 0-27).
Всего баллов: 0-54.
Высокий балл = большая тяжесть заболевания.
Было применено вменение отсутствующих данных в руководстве.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии; включали фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в промежуточных баллах гиперактивности-импульсивности и невнимательности ADHDRS-IV-Parent:Inv на 8-й неделе в группе, не принимавшей метилфенидат, не принимавшей стимуляторы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет диагностические симптомы СДВГ (0=нет/никогда-3=сильно/очень часто).
Невнимательность = сумма нечетных элементов; гиперактивность-импульсивность = сумма четных пунктов (подытог: 0-27).
Всего баллов: 0-54.
Высокий балл = большая тяжесть заболевания.
Было применено вменение отсутствующих данных в руководстве.
Метод наименьших квадратов Среднее изменение из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии; включали фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего использования стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещение.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы интеллекта Векслера для детей — четвертое издание (WISC-IV) Общий балл диапазона цифр на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Субтест рабочей памяти WISC-IV, мера внимания; концентрация; последовательность действий; номерной фонд; и кратковременной слуховой памяти.
Оценки по шкале варьируются от 1 до 19.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), основанного на максимальном правдоподобии, и включает фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус употребления стимуляторов до этого), посещение и лечение*посещение взаимодействие, а также непрерывные фиксированные эффекты базовой общей оценки Digit Span и базовой оценки * взаимодействия с посетителями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале интеллекта Векслера для детей - четвертое издание (WISC-IV) Общий балл диапазона цифр на 8-й неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Субтест рабочей памяти WISC-IV, мера внимания; концентрация; последовательность действий; номерной фонд; и кратковременной слуховой памяти.
Оценки по шкале варьируются от 1 до 19.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Среднее изменение методом наименьших квадратов (LS) получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), основанного на максимальном правдоподобии, и включает фиксированные классовые эффекты лечения, объединенные исследовательские центры, страты (статус употребления стимуляторов до этого), посещение и лечение*посещение взаимодействие, а также непрерывные фиксированные эффекты базовой общей оценки Digit Span и базовой оценки * взаимодействия с посетителями.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале интеллекта Векслера для детей - четвертое издание (WISC-IV) Размах цифр Промежуточные баллы на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет внимание, концентрацию, последовательность, способность считать и кратковременную слуховую память.
Каждая подшкала «цифра вперед» и «цифра назад» состоит из 2 испытаний и 8 пунктов.
Оценки по шкале варьируются от 1 до 19.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Среднее изменение методом наименьших квадратов получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале интеллекта Векслера для детей - четвертое издание (WISC-IV) Размах цифр Промежуточные баллы на 8 неделе в группе, не принимавшей стимуляторы, метилфенидат
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Измеряет внимание, концентрацию, последовательность, способность считать и кратковременную слуховую память.
Каждая подшкала «цифра вперед» и «цифра назад» состоит из 2 испытаний и 8 пунктов.
Оценки по шкале варьируются от 1 до 19.
Более высокие баллы означают лучшую производительность.
Среднее изменение методом наименьших квадратов получено из ограниченного анализа повторных измерений смешанной модели, основанного на максимальном правдоподобии.
Модель включала фиксированные классовые эффекты лечения, объединенный исследовательский центр, страты (статус предшествующего употребления стимуляторов), посещение и взаимодействие лечение*посещение, а также непрерывные фиксированные эффекты исходного балла и исходного балла*посещения.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Количество участников с ответом (доля ответов) до недели 8
Временное ограничение: Базовый уровень, до 8 недель
|
Анализ частоты ответов сравнил частоту ответов между группами лечения LY2216684 и плацебо для участников, у которых был заключительный период исследования II (недели 1-8). Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-версия для родителей: вводится исследователем и оценивается (СДВГ). -RS-IV-PV:IR) общий балл <=60% от исходного общего балла.
ADHD-RS-IV-PV:IR измеряет 18 симптомов в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция (DSM-IV-TR) диагноз СДВГ.
Диапазон баллов по пунктам: от 0 (нет/никогда или редко) до 3 (сильно/очень часто).
Общий диапазон баллов: от 0 до 54.
|
Базовый уровень, до 8 недель
|
|
Количество участников с ответом (коэффициент ответа) до 8 недели в группе, не получавшей стимуляторы с метилфенидатом
Временное ограничение: Базовый уровень, до 8 недель
|
Анализ частоты ответов сравнил частоту ответов между группами лечения LY2216684 и плацебо для участников, у которых был заключительный период исследования II (недели 1-8). Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания/гиперактивности-IV-версия для родителей: вводится исследователем и оценивается (СДВГ). -RS-IV-PV:IR) общий балл <=60% от исходного общего балла.
ADHD-RS-IV-PV:IR измеряет 18 симптомов в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция (DSM-IV-TR) диагноз СДВГ.
Диапазон баллов по пунктам: от 0 (нет/никогда или редко) до 3 (сильно/очень часто).
Общий диапазон баллов: от 0 до 54.
|
Базовый уровень, до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 10925
- H9P-MC-LNBF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .