스칸디나비아 집중 치료실(ICU) 글루타민 연구
2009년 6월 15일 업데이트: Scandinavian Critical Care Trials Group
집중 치료 환자에 대한 글루타민 - 스칸디나비아 국가에서 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이것은 정맥 내 글루타민 보충을 위약과 비교하는 집중 치료 환자의 전향적 이중 맹검 위약 대조 블록 무작위 연구입니다.
가설은 임상 결과의 개선이다.
1차 종점은 치료 7일째 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수의 감소입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥 내 글루타민 보충(0.285g/kg 체중/24시간)을 위약과 비교하는 집중 치료 환자의 전향적 이중 맹검 위약 대조 블록 무작위 연구입니다.
포함 기준은 3일 이상 치료받은 환자입니다.
1차 종점은 치료 7일째 SOFA 점수의 감소입니다.
2차 종점은 다음과 같습니다: ICU 사망률, 6개월 사망률, ICU 입원 기간, 장기 부전 없는 일수 및 치료 10일째 SOFA 점수 감소.
영양은 Harris & Benedict에 따른 기본 에너지 소비 목표의 80% 이상이 매일 제공되도록 표준화됩니다.
경장 영양이 선호되지만 영양 목표를 달성하기 위해서는 경장 및 비경구 영양의 조합이 권장됩니다.
통계적 비교를 위해 비모수 순위 통계가 사용됩니다.
치료 7일째 SOFA 점수 감소의 0.75점 차이를 감지하려면 총 1,000명의 환자가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 입학
- 환자에게 충분한 영양을 공급하기로 결정
- 입학 시 APACHE II 점수 > 10
- 18-85세
제외 기준:
- 환자가 연구에 포함된 이전 ICU 체류 후 ICU에 재입원
- 주치의의 의견으로 피험자가 포함하기에 부적합한 상태를 가진 피험자
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 글루타민
정맥 글루타민 보충(0.285g/kg 체중/24시간)
|
정맥 글루타민 보충(0.285g/kg 체중/24시간)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 제어
식염
|
염화나트륨 0.9g/L
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SOFA 점수 감소
기간: 치료 7일차
|
치료 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: 중환자실 체류 및 6개월
|
중환자실 체류 및 6개월
|
|
ICU 체류 기간
기간: ICU 체류
|
ICU 체류
|
|
장기 부전 없는 날
기간: ICU 체류
|
ICU 체류
|
|
SOFA 점수 감소
기간: 치료 10일째
|
치료 10일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .