Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glutaminu na skandinávské jednotce intenzivní péče (JIP).

15. června 2009 aktualizováno: Scandinavian Critical Care Trials Group

Glutamin pro pacienty intenzivní péče – prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie ve skandinávských zemích

Toto je prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bloková randomizovaná studie u pacientů na jednotce intenzivní péče srovnávající intravenózní suplementaci glutaminu s placebem. Hypotézou je zlepšení klinického výsledku. Primárním cílovým parametrem je snížení skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) v den 7 léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou blokovou randomizovanou studii u pacientů na jednotce intenzivní péče srovnávající intravenózní suplementaci glutaminu (0,285 g/kg tělesné hmotnosti/24 h) s placebem. Kritéria pro zařazení jsou pacienti léčení déle než 3 dny. Primárním koncovým bodem je snížení skóre SOFA v den 7 léčby. Sekundární cílové parametry jsou: mortalita na JIP, 6měsíční mortalita, délka pobytu na JIP, dny bez orgánového selhání a také snížení skóre SOFA 10. den léčby. Výživa bude standardizována tak, aby bylo denně podáváno minimálně 80 % cíle, kterým je bazální energetický výdej podle Harris & Benedict. Preferována je enterální výživa, ale k dosažení nutričního cíle se doporučuje kombinace enterální a parenterální výživy. Pro statistické srovnání bude použita neparametrická statistika pořadí. K detekci 0,75-bodového rozdílu ve snížení skóre SOFA v den 7 léčby bude zapotřebí celkem 1 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na JIP
  • rozhodnutí poskytnout pacientovi plnou výživu
  • APACHE II skóre > 10 při přijetí
  • věk 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • readmise na JIP po předchozím pobytu na JIP, ve kterém byl pacient zařazen do studie
  • subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru ošetřujícího lékaře činí subjekt nevhodným k zařazení
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glutamin
Intravenózní suplementace glutaminem (0,285 g/kg tělesné hmotnosti/24 h)
Lék: Glutamin
Intravenózní suplementace glutaminem (0,285 g/kg tělesné hmotnosti/24 h)
Ostatní jména:
  • L-alanyl-L-glutamin, Dipeptiven
Komparátor placeba: Řízení
solný
Lék: fyziologický roztok (placebo)
NaCl 0,9 g/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení skóre SOFA
Časové okno: 7. den léčby
7. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Pobyt na JIP a 6 měsíců
Pobyt na JIP a 6 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pobyt na JIP
Pobyt na JIP
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: Pobyt na JIP
Pobyt na JIP
Snížení skóre SOFA
Časové okno: 10. den léčby
10. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Scandinavian Glutamin Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti na JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit