Scandinavisch onderzoek naar glutamine op de intensive care (ICU).
15 juni 2009 bijgewerkt door: Scandinavian Critical Care Trials Group
Glutamine voor Intensive Care-patiënten - een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie in de Scandinavische landen
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde blokstudie bij patiënten op de intensive care, waarin intraveneuze glutaminesuppletie wordt vergeleken met placebo.
De hypothese is een verbetering van de klinische uitkomst.
Het primaire eindpunt is een verlaging van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score op dag 7 van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde blokstudie bij patiënten op de intensive care, waarbij intraveneuze glutaminesuppletie (0,285 g/kg lichaamsgewicht/24 uur) werd vergeleken met placebo.
Inclusiecriteria zijn patiënten die langer dan 3 dagen zijn behandeld.
Het primaire eindpunt is een verlaging van de SOFA-score op dag 7 van de behandelingen.
Secundaire eindpunten zijn: ICU-mortaliteit, 6-maanden mortaliteit, duur van IC-verblijf, orgaanfalenvrije dagen evenals verlaging van de SOFA-score op dag 10 van de behandeling.
De voeding zal worden gestandaardiseerd, zodat niet minder dan 80% van het doel, namelijk het basale energieverbruik volgens Harris & Benedict, dagelijks wordt gegeven.
Enterale voeding heeft de voorkeur, maar een combinatie van enterale en parenterale voeding wordt aanbevolen om het voedingsdoel te bereiken.
Voor statistische vergelijking worden niet-parametrische rangordestatistieken gebruikt.
Om op dag 7 van de behandeling een verschil van 0,75 punten in de verlaging van de SOFA-score te detecteren, zijn in totaal 1.000 patiënten nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opname op de IC
- beslissing om de patiënt volledige voeding te geven
- APACHE II score > 10 bij opname
- leeftijd 18-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- heropname op de IC na een eerder IC-verblijf waarin de patiënt in het onderzoek is opgenomen
- proefpersonen met een aandoening die naar het oordeel van de behandelend arts de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutamine
Intraveneuze suppletie met glutamine (0,285 g/kg lichaamsgewicht/24 u)
|
Intraveneuze suppletie met glutamine (0,285 g/kg lichaamsgewicht/24 u)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
zoutoplossing
|
NaCl 0,9 g/L
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een verlaging van de SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 7 van de behandeling
|
Dag 7 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: IC verblijf en 6 maanden
|
IC verblijf en 6 maanden
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
|
Verblijf op de IC
|
|
Orgaanfalen vrije dagen
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
|
Verblijf op de IC
|
|
Verlaging van de SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 10 van de behandeling
|
Dag 10 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Scandinavian Glutamin Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .