Estudo de Glutamina na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Escandinava
15 de junho de 2009 atualizado por: Scandinavian Critical Care Trials Group
Glutamina para pacientes de terapia intensiva - um estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego e controlado por placebo nos países escandinavos
Este é um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo em bloco randomizado em pacientes de terapia intensiva comparando a suplementação intravenosa de glutamina com placebo.
A hipótese é uma melhora do resultado clínico.
O endpoint primário é uma redução na pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) no 7º dia de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, em bloco, randomizado, em pacientes de terapia intensiva, comparando a suplementação intravenosa de glutamina (0,285 g/kg de peso corporal/24 h) com placebo.
Os critérios de inclusão são pacientes tratados por mais de 3 dias.
O endpoint primário é uma redução na pontuação SOFA no dia 7 de tratamentos.
Os endpoints secundários são: mortalidade na UTI, mortalidade em 6 meses, duração da internação na UTI, dias livres de falência de órgãos, bem como redução no escore SOFA no dia 10 do tratamento.
A nutrição será padronizada para que não menos de 80% da meta, que é o gasto energético basal de acordo com Harris & Benedict, seja fornecida diariamente.
A nutrição enteral é preferida, mas uma combinação de nutrição enteral e parenteral é recomendada para atingir a meta nutricional.
Para comparação estatística, serão usadas estatísticas não paramétricas de ordem de classificação.
Para detectar uma diferença de 0,75 pontos na redução do escore SOFA no 7º dia de tratamento, serão necessários um total de 1.000 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 14186
- Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão na UTI
- decisão de fornecer nutrição completa ao paciente
- Escore APACHE II > 10 na admissão
- idade 18-85 anos
Critério de exclusão:
- readmissão na UTI após internação anterior na UTI na qual o paciente foi incluído no estudo
- indivíduos com qualquer condição que, na opinião do médico assistente, torne o indivíduo inadequado para inclusão
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Glutamina
Suplementação intravenosa de glutamina (0,285 g/kg de peso corporal/24 h)
|
Suplementação intravenosa de glutamina (0,285 g/kg de peso corporal/24 h)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
salina
|
NaCl 0,9 g/L
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uma redução na pontuação SOFA
Prazo: 7º dia de tratamento
|
7º dia de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Permanência na UTI e 6 meses
|
Permanência na UTI e 6 meses
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Permanência na UTI
|
Permanência na UTI
|
|
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: Permanência na UTI
|
Permanência na UTI
|
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Redução na pontuação SOFA
Prazo: 10º dia de tratamento
|
10º dia de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Scandinavian Glutamin Study
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