Исследование глютамина в Скандинавском отделении интенсивной терапии (ОИТ)
15 июня 2009 г. обновлено: Scandinavian Critical Care Trials Group
Глютамин пациентам интенсивной терапии - проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в скандинавских странах
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое блочное рандомизированное исследование у пациентов интенсивной терапии, сравнивающее внутривенное введение глютамина с плацебо.
Гипотеза заключается в улучшении клинического исхода.
Первичной конечной точкой является снижение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) на 7-й день лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое блочное рандомизированное исследование с участием пациентов интенсивной терапии, сравнивающее внутривенное введение глютамина (0,285 г/кг массы тела/24 ч) с плацебо.
Критерии включения: пациенты, получавшие лечение более 3 дней.
Первичной конечной точкой является снижение оценки по шкале SOFA на 7-й день лечения.
Вторичными конечными точками являются: смертность в отделении интенсивной терапии, летальность в течение 6 месяцев, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, количество дней без органной недостаточности, а также снижение баллов по шкале SOFA на 10-й день лечения.
Питание будет стандартизировано таким образом, чтобы не менее 80% целевого показателя, который является базовым расходом энергии по Харрису и Бенедикту, давалось ежедневно.
Предпочтение отдается энтеральному питанию, но для достижения целевого показателя питания рекомендуется сочетание энтерального и парентерального питания.
Для статистического сравнения будет использоваться непараметрическая ранговая статистика.
Для выявления разницы в 0,75 балла в снижении оценки по шкале SOFA на 7-й день лечения потребуется всего 1000 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в отделение интенсивной терапии
- решение дать пациенту полноценное питание
- Оценка по шкале APACHE II > 10 при поступлении
- возраст 18-85 лет
Критерий исключения:
- повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии после предыдущего пребывания в отделении интенсивной терапии, в котором пациент был включен в исследование
- субъекты с любым состоянием, которое, по мнению лечащего врача, делает субъекта непригодным для включения
- нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глютамин
Внутривенное введение глютамина (0,285 г/кг массы тела/24 часа)
|
Внутривенное введение глютамина (0,285 г/кг массы тела/24 часа)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
солевой раствор
|
NaCl 0,9 г/л
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение оценки по шкале SOFA
Временное ограничение: 7 день лечения
|
7 день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии и 6 месяцев
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии и 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
|
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
|
|
Снижение оценки по шкале SOFA
Временное ограничение: 10 день лечения
|
10 день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Scandinavian Glutamin Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .