Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scandinavian Intensive Care Unit (ICU) Glutaminstudie

15. juni 2009 oppdatert av: Scandinavian Critical Care Trials Group

Glutamin til intensivpasienter - en prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie i de skandinaviske landene

Dette er en prospektiv dobbeltblindet placebokontrollert blokk randomisert studie på intensivpasienter som sammenligner intravenøst ​​glutamintilskudd med placebo. Hypotesen er en forbedring av klinisk resultat. Det primære endepunktet er en reduksjon i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) poengsum på dag 7 av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbeltblindet placebokontrollert blokk randomisert studie på intensivpasienter som sammenligner intravenøst ​​glutamintilskudd (0,285 g/kg kroppsvekt/24 timer) med placebo. Inklusjonskriterier er pasienter behandlet i mer enn 3 dager. Primært endepunkt er en reduksjon i SOFA-score på dag 7 av behandlingene. Sekundære endepunkter er: ICU-mortalitet, 6-måneders dødelighet, lengde på ICU-opphold, organsviktfrie dager samt reduksjon i SOFA-score på dag 10 av behandlingen. Ernæring vil bli standardisert slik at ikke mindre enn 80 % av målet som er basal energiforbruk ifølge Harris & Benedict gis daglig. Enteral ernæring foretrekkes, men en kombinasjon av enteral og parenteral ernæring anbefales for å oppnå ernæringsmålet. For statistisk sammenligning vil ikke-parametrisk rangordensstatistikk bli brukt. For å oppdage en 0,75 poengs forskjell i reduksjonen av SOFA-score på dag 7 av behandlingen, vil det være behov for totalt 1000 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innleggelse på intensivavdelingen
  • beslutning om å gi pasienten full ernæring
  • APACHE II score > 10 ved opptak
  • alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • reinnleggelse på intensivavdelingen etter et tidligere intensivopphold der pasienten er inkludert i studien
  • forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som etter den behandlende legens mening gjør emnet uegnet for inkludering
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutamin
Intravenøs glutamintilskudd (0,285 g/kg kroppsvekt/24 timer)
Legemiddel: Glutamin
Intravenøs glutamintilskudd (0,285 g/kg kroppsvekt/24 timer)
Andre navn:
  • L-alanyl-L-glutamin, Dipeptiven
Placebo komparator: Kontroll
saltvann
Legemiddel: saltvann (placebo)
NaCl 0,9 g/l

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En reduksjon i SOFA-score
Tidsramme: Dag 7 av behandling
Dag 7 av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ICU opphold og 6 måneder
ICU opphold og 6 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: ICU opphold
ICU opphold
Organsviktfrie dager
Tidsramme: ICU opphold
ICU opphold
Reduksjon i SOFA-score
Tidsramme: Dag 10 av behandling
Dag 10 av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Scandinavian Glutamin Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere