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Studio sulla glutammina dell'unità di terapia intensiva scandinava (ICU).

15 giugno 2009 aggiornato da: Scandinavian Critical Care Trials Group

Glutammina ai pazienti in terapia intensiva: uno studio multicentrico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo nei paesi scandinavi

Questo è uno studio randomizzato prospettico in doppio cieco controllato con placebo in pazienti in terapia intensiva che confronta l'integrazione di glutammina per via endovenosa con il placebo. L'ipotesi è un miglioramento dell'esito clinico. L'endpoint primario è una riduzione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) il giorno 7 del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a blocchi in pazienti in terapia intensiva che confronta l'integrazione di glutammina per via endovenosa (0,285 g/kg di peso corporeo/24 ore) con il placebo. I criteri di inclusione sono i pazienti trattati per più di 3 giorni. L'endpoint primario è una riduzione del punteggio SOFA il giorno 7 dei trattamenti. Gli endpoint secondari sono: mortalità in terapia intensiva, mortalità a 6 mesi, durata della degenza in terapia intensiva, giorni liberi da insufficienza d'organo e riduzione del punteggio SOFA al giorno 10 di trattamento. La nutrizione sarà standardizzata in modo che non meno dell'80% dell'obiettivo, che è il dispendio energetico basale secondo Harris & Benedict, venga somministrato giornalmente. La nutrizione enterale è preferita, ma si raccomanda una combinazione di nutrizione enterale e parenterale per raggiungere l'obiettivo nutrizionale. Per il confronto statistico verranno utilizzate statistiche di ordinamento non parametriche. Per rilevare una differenza di 0,75 punti nella riduzione del punteggio SOFA al giorno 7 di trattamento, saranno necessari un totale di 1.000 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero in terapia intensiva
  • decisione di dare al paziente una nutrizione completa
  • Punteggio APACHE II > 10 al momento del ricovero
  • età 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • riammissione in terapia intensiva dopo una precedente degenza in terapia intensiva in cui il paziente è stato incluso nello studio
  • soggetti con qualsiasi condizione che a giudizio del medico curante renda il soggetto non idoneo all'inclusione
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutammina
Integrazione endovenosa di glutammina (0,285 g/kg di peso corporeo/24 h)
Droga: Glutammina
Integrazione endovenosa di glutammina (0,285 g/kg di peso corporeo/24 h)
Altri nomi:
  • L-alanil-L-glutammina, Dipeptiven
Comparatore placebo: Controllo
salino
Droga: soluzione salina (placebo)
NaCl 0,9 g/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una riduzione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 7 di trattamento
Giorno 7 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva e 6 mesi
Degenza in terapia intensiva e 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva
Riduzione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 10 di trattamento
Giorno 10 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Scandinavian Glutamin Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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