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Glutaminstudie auf skandinavischen Intensivstationen (ICU).

15. Juni 2009 aktualisiert von: Scandinavian Critical Care Trials Group

Glutamin für Intensivpatienten – eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie in den skandinavischen Ländern

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, blockrandomisierte Studie an Intensivpatienten, in der die intravenöse Glutamin-Supplementierung mit Placebo verglichen wird. Die Hypothese ist eine Verbesserung des klinischen Ergebnisses. Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) am siebten Behandlungstag.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, blockrandomisierte Studie an Intensivpatienten, in der die intravenöse Glutamin-Supplementierung (0,285 g/kg Körpergewicht/24 h) mit Placebo verglichen wird. Einschlusskriterien sind Patienten, die länger als 3 Tage behandelt wurden. Primärer Endpunkt ist eine Verringerung des SOFA-Scores am siebten Behandlungstag. Sekundäre Endpunkte sind: Sterblichkeit auf der Intensivstation, 6-Monats-Mortalität, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Tage ohne Organversagen sowie Verringerung des SOFA-Scores am 10. Behandlungstag. Die Ernährung wird so standardisiert, dass mindestens 80 % des Ziels, der laut Harris & Benedict der Grundenergieverbrauch ist, täglich zugeführt werden. Die enterale Ernährung wird bevorzugt, zur Erreichung des Ernährungsziels wird jedoch eine Kombination aus enteraler und parenteraler Ernährung empfohlen. Für den statistischen Vergleich werden nichtparametrische Rangordnungsstatistiken verwendet. Um einen Unterschied von 0,75 Punkten in der Reduzierung des SOFA-Scores am 7. Behandlungstag festzustellen, sind insgesamt 1.000 Patienten erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Entscheidung, dem Patienten eine vollwertige Ernährung zu geben
  • APACHE II-Punktzahl > 10 bei der Zulassung
  • Alter 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation nach einem früheren Aufenthalt auf der Intensivstation, bei dem der Patient in die Studie einbezogen wurde
  • Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht
  • keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin
Intravenöse Glutamin-Supplementierung (0,285 g/kg Körpergewicht/24 h)
Arzneimittel: Glutamin
Intravenöse Glutamin-Supplementierung (0,285 g/kg Körpergewicht/24 h)
Andere Namen:
  • L-Alanyl-L-Glutamin, Dipeptiven
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung (Placebo)
NaCl 0,9 g/L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Reduzierung des SOFA-Scores
Zeitfenster: Tag 7 der Behandlung
Tag 7 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation und 6 Monate
Aufenthalt auf der Intensivstation und 6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Reduzierung des SOFA-Scores
Zeitfenster: Tag 10 der Behandlung
Tag 10 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scandinavian Glutamin Study

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