スカンジナビア集中治療室 (ICU) のグルタミン研究
2009年6月15日 更新者:Scandinavian Critical Care Trials Group
集中治療患者へのグルタミン - スカンジナビア諸国における前向き二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
これは、集中治療患者を対象とした、グルタミンの静脈内補給とプラセボを比較する前向き二重盲検プラセボ対照ブロックランダム化研究です。
この仮説は臨床転帰の改善です。
主要エンドポイントは、治療7日目の逐次臓器不全評価(SOFA)スコアの低下です。
調査の概要
詳細な説明
これは、集中治療患者を対象とした、グルタミンの静脈内補給(0.285 g/kg 体重/24 時間)とプラセボを比較する前向き二重盲検プラセボ対照ブロックランダム化研究です。
対象基準は、3 日以上治療を受けた患者です。
主要エンドポイントは、治療7日目のSOFAスコアの低下です。
副次評価項目は、ICU 死亡率、6 か月死亡率、ICU 滞在期間、臓器不全のない日数、および治療 10 日目の SOFA スコアの減少です。
ハリス&ベネディクトによると基礎エネルギー消費量である目標の80%以上が毎日与えられるように栄養が標準化される。
経腸栄養が好ましいですが、栄養目標を達成するには経腸栄養と非経口栄養の組み合わせが推奨されます。
統計的な比較には、ノンパラメトリックな順位統計が使用されます。
治療7日目にSOFAスコアの低下における0.75ポイントの差を検出するには、合計1,000人の患者が必要となる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、14186
- Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUへの入院
- 患者に完全な栄養を与えるという決断
- 入院時の APACHE II スコア > 10
- 18~85歳
除外基準:
- 患者が研究に参加した前回のICU滞在後のICUへの再入院
- 主治医の判断で被験者を含めるのが不適当と判断した何らかの症状のある被験者
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グルタミン
グルタミンの静脈内補給 (0.285 g/kg 体重/24 時間)
|
グルタミンの静脈内補給 (0.285 g/kg 体重/24 時間)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
生理食塩水
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塩化ナトリウム 0.9 g/L
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SOFAスコアの削減
時間枠:治療7日目
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治療7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:ICU滞在と6か月
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ICU滞在と6か月
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ICU滞在期間
時間枠:ICU滞在
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ICU滞在
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臓器不全のない日
時間枠:ICU滞在
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ICU滞在
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SOFAスコアの削減
時間枠:治療10日目
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治療10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jan Wernerman, MD, PhD、Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (予想される)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月15日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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