- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922714
Estudio de glutamina en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de Escandinavia
15 de junio de 2009 actualizado por: Scandinavian Critical Care Trials Group
Glutamina para pacientes de cuidados intensivos: un estudio multicéntrico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en los países escandinavos
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado en bloques en pacientes de cuidados intensivos que compara la administración de suplementos de glutamina por vía intravenosa con el placebo.
La hipótesis es una mejora del resultado clínico.
El criterio principal de valoración es una reducción en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en el día 7 de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado en bloques en pacientes de cuidados intensivos que compara la administración de suplementos de glutamina por vía intravenosa (0,285 g/kg de peso corporal/24 h) con placebo.
Los criterios de inclusión son pacientes tratados durante más de 3 días.
El criterio principal de valoración es una reducción en la puntuación SOFA en el día 7 de tratamientos.
Los criterios de valoración secundarios son: mortalidad en la UCI, mortalidad a los 6 meses, duración de la estancia en la UCI, días libres de insuficiencia orgánica y reducción de la puntuación SOFA en el día 10 de tratamiento.
La nutrición se estandarizará para que no menos del 80% del objetivo, que es el gasto de energía basal según Harris & Benedict, se administre diariamente.
Se prefiere la nutrición enteral, pero se recomienda una combinación de nutrición enteral y parenteral para lograr el objetivo nutricional.
Para la comparación estadística se utilizarán estadísticas de orden de clasificación no paramétricas.
Para detectar una diferencia de 0,75 puntos en la reducción de la puntuación SOFA en el día 7 de tratamiento, se necesitará un total de 1000 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso a la UCI
- decisión de dar al paciente una nutrición completa
- Puntuación APACHE II > 10 al ingreso
- edad 18-85 años
Criterio de exclusión:
- reingreso a la UCI después de una estancia previa en la UCI en la que el paciente ha sido incluido en el estudio
- Sujetos con cualquier condición que, en opinión del médico tratante, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión.
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glutamina
Suplemento de glutamina intravenosa (0,285 g/kg peso corporal/24 h)
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Suplemento de glutamina intravenosa (0,285 g/kg peso corporal/24 h)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
salina
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NaCl 0,9 g/L
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una reducción en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
|
Día 7 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Estancia en UCI y 6 meses
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Estancia en UCI y 6 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
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Estancia en UCI
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Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
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Estancia en UCI
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Reducción en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Día 10 de tratamiento
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Día 10 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Scandinavian Glutamin Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .