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Estudio de glutamina en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) de Escandinavia

15 de junio de 2009 actualizado por: Scandinavian Critical Care Trials Group

Glutamina para pacientes de cuidados intensivos: un estudio multicéntrico prospectivo, doble ciego, controlado con placebo en los países escandinavos

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado en bloques en pacientes de cuidados intensivos que compara la administración de suplementos de glutamina por vía intravenosa con el placebo. La hipótesis es una mejora del resultado clínico. El criterio principal de valoración es una reducción en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en el día 7 de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado en bloques en pacientes de cuidados intensivos que compara la administración de suplementos de glutamina por vía intravenosa (0,285 g/kg de peso corporal/24 h) con placebo. Los criterios de inclusión son pacientes tratados durante más de 3 días. El criterio principal de valoración es una reducción en la puntuación SOFA en el día 7 de tratamientos. Los criterios de valoración secundarios son: mortalidad en la UCI, mortalidad a los 6 meses, duración de la estancia en la UCI, días libres de insuficiencia orgánica y reducción de la puntuación SOFA en el día 10 de tratamiento. La nutrición se estandarizará para que no menos del 80% del objetivo, que es el gasto de energía basal según Harris & Benedict, se administre diariamente. Se prefiere la nutrición enteral, pero se recomienda una combinación de nutrición enteral y parenteral para lograr el objetivo nutricional. Para la comparación estadística se utilizarán estadísticas de orden de clasificación no paramétricas. Para detectar una diferencia de 0,75 puntos en la reducción de la puntuación SOFA en el día 7 de tratamiento, se necesitará un total de 1000 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingreso a la UCI
  • decisión de dar al paciente una nutrición completa
  • Puntuación APACHE II > 10 al ingreso
  • edad 18-85 años

Criterio de exclusión:

  • reingreso a la UCI después de una estancia previa en la UCI en la que el paciente ha sido incluido en el estudio
  • Sujetos con cualquier condición que, en opinión del médico tratante, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión.
  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glutamina
Suplemento de glutamina intravenosa (0,285 g/kg peso corporal/24 h)
Suplemento de glutamina intravenosa (0,285 g/kg peso corporal/24 h)
Otros nombres:
  • L-alanil-L-glutamina, Dipeptiven
Comparador de placebos: Control
salina
NaCl 0,9 g/L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una reducción en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Día 7 de tratamiento
Día 7 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Estancia en UCI y 6 meses
Estancia en UCI y 6 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Estancia en UCI
Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Estancia en UCI
Estancia en UCI
Reducción en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Día 10 de tratamiento
Día 10 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Scandinavian Glutamin Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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