Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skandynawski Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) Badanie glutaminy

15 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Scandinavian Critical Care Trials Group

Glutamina dla pacjentów intensywnej terapii – prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w krajach skandynawskich

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie blokowe u pacjentów intensywnej terapii, porównujące dożylną suplementację glutaminy z placebo. Hipotezą jest poprawa wyniku klinicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obniżenie wyniku w skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) w 7. dniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie blokowe u pacjentów intensywnej terapii, porównujące dożylną suplementację glutaminy (0,285 g/kg masy ciała/24 h) z placebo. Kryteria włączenia to pacjenci leczeni dłużej niż 3 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie wyniku SOFA w 7. dniu leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: śmiertelność na OIOM, śmiertelność 6-miesięczna, długość pobytu na OIT, dni wolne od niewydolności narządowej oraz zmniejszenie wyniku SOFA w 10. dniu leczenia. Odżywianie zostanie ujednolicone, tak aby codziennie dostarczać nie mniej niż 80% docelowego wydatku energetycznego według Harrisa i Benedykta. Preferowane jest żywienie dojelitowe, ale w celu osiągnięcia celu żywieniowego zaleca się połączenie żywienia dojelitowego i pozajelitowego. Do porównania statystycznego zostaną wykorzystane nieparametryczne statystyki kolejności rang. Aby wykryć różnicę 0,75 punktu w zmniejszeniu wyniku SOFA w 7. dniu leczenia, potrzebnych będzie łącznie 1000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie na OIOM
  • decyzję o pełnym żywieniu pacjenta
  • Wynik APACHE II > 10 przy przyjęciu
  • wiek 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ponowne przyjęcie na OIT po poprzednim pobycie na OIT, na którym pacjent został włączony do badania
  • osobników z jakimkolwiek stanem, który w opinii lekarza prowadzącego sprawia, że ​​osobnik nie nadaje się do włączenia
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glutamina
Dożylna suplementacja glutaminy (0,285 g/kg m.c./24 h)
Lek: Glutamina
Dożylna suplementacja glutaminy (0,285 g/kg m.c./24 h)
Inne nazwy:
  • L-alanylo-L-glutamina, Dipeptiven
Komparator placebo: Kontrola
solankowy
Lek: sól fizjologiczna (placebo)
NaCl 0,9 g/L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obniżenie wyniku SOFA
Ramy czasowe: 7 dzień leczenia
7 dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pobyt na OIOM i 6 miesięcy
Pobyt na OIOM i 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Pobyt na OIT
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
Pobyt na OIT
Zmniejszenie wyniku SOFA
Ramy czasowe: 10 dzień leczenia
10 dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scandinavian Critical Care Trials Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Scandinavian Glutamin Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj