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Étude sur la glutamine dans l'unité scandinave de soins intensifs (USI)

15 juin 2009 mis à jour par: Scandinavian Critical Care Trials Group

Glutamine aux patients en soins intensifs - une étude multicentrique prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo dans les pays scandinaves

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en bloc, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients en soins intensifs comparant la supplémentation en glutamine par voie intraveineuse à un placebo. L'hypothèse est une amélioration des résultats cliniques. Le critère d'évaluation principal est une réduction du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au jour 7 du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en bloc, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients en soins intensifs comparant une supplémentation en glutamine par voie intraveineuse (0,285 g/kg de poids corporel/24 h) à un placebo. Les critères d'inclusion sont les patients traités depuis plus de 3 jours. Le critère d'évaluation principal est une réduction du score SOFA au jour 7 des traitements. Les critères d'évaluation secondaires sont : la mortalité en USI, la mortalité à 6 mois, la durée du séjour en USI, les jours sans défaillance d'organe ainsi que la réduction du score SOFA au jour 10 du traitement. La nutrition sera standardisée afin qu'au moins 80 % de l'objectif qui est la dépense énergétique de base selon Harris & Benedict soit donné quotidiennement. La nutrition entérale est préférée, mais une combinaison de nutrition entérale et parentérale est recommandée pour atteindre l'objectif nutritionnel. Pour la comparaison statistique, des statistiques de classement non paramétriques seront utilisées. Pour détecter une différence de 0,75 point dans la réduction du score SOFA au jour 7 du traitement, un total de 1 000 patients sera nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admission à l'USI
  • décision de donner au patient une alimentation complète
  • Score APACHE II > 10 à l'admission
  • âge 18-85 ans

Critère d'exclusion:

  • réadmission à l'USI après un précédent séjour en USI dans lequel le patient a été inclus dans l'étude
  • sujets présentant une affection qui, de l'avis du médecin traitant, rend le sujet inapte à l'inclusion
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glutamine
Supplémentation intraveineuse en glutamine (0,285 g/kg de poids corporel/24 h)
Médicament: Glutamine
Supplémentation intraveineuse en glutamine (0,285 g/kg de poids corporel/24 h)
Autres noms:
  • L-alanyl-L-glutamine, Dipeptiven
Comparateur placebo: Contrôle
saline
Médicament: solution saline (placebo)
NaCl 0,9 g/l

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une réduction du score SOFA
Délai: Jour 7 de traitement
Jour 7 de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: Séjour en soins intensifs et 6 mois
Séjour en soins intensifs et 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Séjour en soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Journées sans défaillance organique
Délai: Séjour en soins intensifs
Séjour en soins intensifs
Réduction du score SOFA
Délai: Jour 10 de traitement
Jour 10 de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scandinavian Critical Care Trials Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Scandinavian Glutamin Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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