斯堪的纳维亚重症监护病房 (ICU) 谷氨酰胺研究
2009年6月15日 更新者：Scandinavian Critical Care Trials Group
谷氨酰胺对重症监护患者的作用——一项在斯堪的纳维亚国家开展的前瞻性、双盲、安慰剂对照多中心研究
这是一项前瞻性双盲安慰剂对照块随机研究，在重症监护患者中比较静脉内补充谷氨酰胺与安慰剂。
该假设是临床结果的改善。
主要终点是治疗第 7 天序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分的降低。
研究概览
详细说明
这是一项针对重症监护患者的前瞻性双盲安慰剂对照块随机研究，比较静脉内补充谷氨酰胺（0.285 克/千克体重/24 小时）与安慰剂。
纳入标准是治疗超过 3 天的患者。
主要终点是治疗第 7 天 SOFA 评分的降低。
次要终点是：ICU 死亡率、6 个月死亡率、ICU 停留时间、无器官衰竭天数以及治疗第 10 天 SOFA 评分的降低。
营养将标准化，以便每天提供不少于 80% 的目标，即根据 Harris & Benedict 的基础能量消耗。
肠内营养是首选，但建议肠内和肠外营养相结合以达到营养目标。
对于统计比较，将使用非参数排序统计。
要检测治疗第 7 天 SOFA 评分降低 0.75 分的差异，总共需要 1,000 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、14186
- Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入ICU
- 决定给予患者充分的营养
- 入院时 APACHE II 评分 > 10
- 18-85岁
排除标准：
- 患者在之前入住 ICU 并被纳入研究后再次入住 ICU
- 具有主治医师认为不适合纳入的任何状况的受试者
- 没有知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：谷氨酰胺
静脉补充谷氨酰胺（0.285 克/千克体重/24 小时）
|
静脉补充谷氨酰胺（0.285 克/千克体重/24 小时）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
盐水
|
氯化钠 0.9 克/升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SOFA 评分降低
大体时间：治疗第7天
|
治疗第7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：ICU停留和6个月
|
ICU停留和6个月
|
|
ICU住院时间
大体时间：ICU住院
|
ICU住院
|
|
无器官衰竭日
大体时间：ICU住院
|
ICU住院
|
|
降低 SOFA 评分
大体时间：治疗第10天
|
治疗第10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Wernerman, MD, PhD、Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (预期的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月15日
首次发布 (估计)
2009年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月15日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.