Scandinavian Intensive Care Unit (ICU) Glutaminstudie
15 juni 2009 uppdaterad av: Scandinavian Critical Care Trials Group
Glutamin till intensivvårdspatienter - en prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i de skandinaviska länderna
Detta är en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad randomiserad blockstudie på intensivvårdspatienter som jämför intravenöst glutamintillskott med placebo.
Hypotesen är en förbättring av det kliniska resultatet.
Det primära effektmåttet är en minskning av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) på dag 7 av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv dubbelblind placebokontrollerad randomiserad blockstudie på intensivvårdspatienter som jämför intravenöst glutamintillskott (0,285 g/kg kroppsvikt/24 timmar) med placebo.
Inklusionskriterier är patienter som behandlats i mer än 3 dagar.
Primärt effektmått är en minskning av SOFA-poäng på dag 7 av behandlingar.
Sekundära effektmått är: ICU-mortalitet, 6-månaders mortalitet, längd på ICU-vistelse, organsviktfria dagar samt minskning av SOFA-poäng på dag 10 av behandlingen.
Näringen kommer att standardiseras så att inte mindre än 80 % av målet som är basal energiförbrukning enligt Harris & Benedict ges dagligen.
Enteral nutrition är att föredra, men en kombination av enteral och parenteral nutrition rekommenderas för att uppnå näringsmålet.
För statistisk jämförelse kommer icke-parametrisk rangordningsstatistik att användas.
För att upptäcka en skillnad på 0,75 poäng i minskningen av SOFA-poäng på dag 7 av behandlingen kommer totalt 1 000 patienter att behövas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Intensive Care Unit, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagning på ICU
- beslut att ge patienten full näring
- APACHE II poäng > 10 vid antagning
- ålder 18-85 år
Exklusions kriterier:
- återinläggning på ICU efter en tidigare ICU-vistelse där patienten har inkluderats i studien
- försökspersoner med något tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt gör ämnet olämpligt för inkludering
- inget informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glutamin
Intravenöst glutamintillskott (0,285 g/kg kroppsvikt/24 timmar)
|
Intravenöst glutamintillskott (0,285 g/kg kroppsvikt/24 timmar)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
salin
|
NaCl 0,9 g/L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En minskning av SOFA-poängen
Tidsram: Dag 7 av behandlingen
|
Dag 7 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: ICU-vistelse och 6 månader
|
ICU-vistelse och 6 månader
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: ICU stanna
|
ICU stanna
|
|
Organsviktfria dagar
Tidsram: ICU stanna
|
ICU stanna
|
|
Minskad SOFA-poäng
Tidsram: Dag 10 av behandlingen
|
Dag 10 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan Wernerman, MD, PhD, Dept Anesthesiology and Intensive Care Medicine, KArolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Scandinavian Glutamin Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .