재발성 뇌암을 치료하는 수니티닙

• 포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 두개내 악성 신경아교종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다. 악성 신경아교종은 다형교모세포종(GBM), 신경아교육종(GS), 역형성 성상세포종(AA), 역형성 핍지교종(AO), 역형성 혼합 희소성상세포종(AMO) 또는 악성 성상세포종 NOS(다르게 명시되지 않음)를 포함합니다.
  2. 환자는 이전에 베바시주맙으로 치료를 받았을 수 있지만 수니티닙으로 치료를 시작한 지 6주 이내에는 받지 않았습니다. 이전에 베바시주맙으로 치료를 받은 환자는 베바시주맙으로 치료받는 동안 방사선학적 질병 진행을 입증해야 합니다.
  3. 환자는 방사선 및 테모졸로마이드 요법 후에 진행되어야 하며 방사선 요법 완료로부터 연구 등록까지의 간격이 4주 이상이어야 합니다. 환자가 이전에 정위 라디오 수술을 받은 적이 있는 경우, 진정한 종양 진행은 FDG(fludeoxyglucose 18F)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 자기 공명(MR) 분광법 영상으로 확증되어야 합니다.
  4. 환자는 조영 증강 관류 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 종양 진행의 증거가 있어야 합니다. 이 스캔은 등록 전 14일 이내에 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량으로 수행해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하면 새로운 기준선 MR/CT가 필요합니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔(즉, MRI 또는 ​​CT)을 사용해야 합니다.
  5. 최근 재발성 또는 진행성 종양 절제술을 받은 환자는 다음 조건이 모두 적용되는 한 자격이 있습니다.
• 그들은 수술의 영향에서 회복되었습니다.

• 재발성 종양의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. 수술 후 잔여 질환의 범위를 가장 잘 평가하려면 CT/MRI를 수행해야 합니다.

  • 수술 직후 96시간 이내, 또는
  • 수술 후 최소 4주, 그리고
  • 등록 후 14일 이내, 그리고

  • 최소 5일 동안 안정한 스테로이드 용량을 사용합니다.

    f) 다음과 같이 정의되는 정상 기관 및 골수 기능: 총 백혈구 수 3000 세포/ul 이상, 절대 호중구 수(ANC) 1500 세포/ul 이상, 혈소판 수 100,000 세포/ul 이상 , 혈청 크레아티닌은 정상 상한의 2.0배 이하, 빌리루빈은 정상 상한의 1.5배 이하, 헤모글로빈은 9.0g/dL 이상, 혈청 칼슘은 12.0 이하 mg/dL, 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치의 1.5배 이하, 프로트롬빈 시간(PT) 정상 상한치(ULN) 1.5 이하. 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있습니다.

    g) 권장 치료 용량에서 수니티닙이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

    h) 모든 환자 또는 이전에 지정된 DPA(지속적 위임장)(치료 의사가 환자가 사전 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력이 의심스러운 방식으로 장애가 있거나 의심스러운 장애가 있다고 간주하는 경우)에 서명해야 합니다. 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서.

    i) 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.

    j) 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60 이상이어야 합니다.

    k) 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 임의의 시험용 제제로부터 2주, 빈크리스틴으로부터 2주, 니트로소우레아로부터 6주, 프로카르바진으로부터 3주, 비-세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜)로부터 1주 , 탈리도마이드, 시스-레티노산 등), 기타 세포독성 요법으로부터 4주. 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 연구 의장에게 문의해야 합니다.

    l) 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.

    m) 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀 구분없이 채용합니다. 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다. 소수민족을 적극적으로 모집하여 참여할 것입니다.

제외 기준:

1. 치료 의사의 관점에서 심각한 활동성 심장, 간, 신장 또는 정신 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
2. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)(예: 베바시주맙을 제외한 소라페닙, 파조파닙, 작티마(ZD6474), AZD2171)는 등록이 허용되지 않습니다.
3. 다른 표준 화학요법제 또는 조사 약제의 동시 사용.
4. 지난 12개월 동안 치료가 필요하거나 향후 12개월 동안 치료가 필요할 것으로 예상되는 악성 종양(악성 신경아교종 제외)이 있는 것으로 알려진 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외) ).
5. 활동성 감염이 있는 환자.
6. 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성. 가임 남성과 여성 모두 연구 요법 동안과 수니티닙 요법 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 동시 항응고제 또는 항혈소판제(아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제 포함).
8. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
9. 연구 시작 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 복부 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양, 뇌졸중, 심근 경색 또는 불안정 협심증. 환자는 이러한 상태에 대한 진단 검사를 받지 않습니다.

10. 침습적 절차는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 1일차 치료 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
    • 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
    • 치료 시작 전 7일 이내의 핵심 생검
11. 항고혈압제를 복용하는 동안 조절되지 않는 고혈압(150/100 mmHg 초과).
12. New York Heart Association 클래스 II 이상의 울혈성 심부전.
13. 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
14. 출혈 체질, 응고병증 또는 국제 정상화 비율(INR)이 1.5를 초과하는 증거.
15. 수니티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
16. 치료 시작 전 2주 이내에 효소 유도 항경련제(EIAED) 및 기타 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 조절제(부록 B 및 C에 따름)를 투여받은 환자는 자격이 없습니다.
17. 박출률이 50% 미만이거나 이전 연구보다 20% 이상 감소한 기준 심초음파
18. 기준선 심전도(EKG)에서 500msec보다 큰 수정된 QT 간격(QTc) 간격.
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 수니티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.