Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin, ramipriilin ja yhdistelmän vaikutukset angiotensiini II -tasoihin potilailla, joilla on dekompensoitunut systolinen sydämen vajaatoiminta (ESCAPE-SHF)

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

ESCAPE-SHF: Kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan aliskireenin, ramipriilin ja yhdistelmähoidon vaikutuksia plasman angiotensiini II:n pitoisuuteen potilailla, joilla on dekompensoitunut systolinen sydämen vajaatoiminta

Aliskireenin verenpainetta alentavan vaikutuksen lisäksi sillä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia niin sanotun RAAS:n (reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän) estämiseen kudostasolla. Angiotensiini II:n lisääntyminen liittyy sydämen vajaatoiminnan etenemiseen. Vaikka ACE-estäjien käyttö sydämen vajaatoiminnassa osoittaa kliinistä hyötyä, angiotensiini II:n lisääntyminen angiotensiini II:n "pako"-ilmiön vuoksi ei ole toivottavaa. Vielä ei tiedetä, voiko suora reniini-inhibiittori vähentää tai jopa estää ACE:n estäjän käyttöön liittyvää angiotensiini II -pakoilmiötä. Siksi tutkimuksessa testattiin ramipriilin, aliskireenin ja molempien yhdistelmän vaikutuksia veren angiotensiini II -tasoihin potilailla, joilla oli systolinen sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Novartis Investigator Site
      • Poznan, Puola, 61-848
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Puola, 50-981
        • Novartis Investigator Site
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Saksa, 12207
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigator Site
      • Göttingen, Saksa, 37057
        • Novartis Investigator Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Novartis Investigator Site
      • München, Saksa, 80336
        • Novartis Investigator Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117292
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119620
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dekompensoitunut systolinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %
  • Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) taso ≥ 100 pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) estäjähoidon käyttö sisäänajojakson tai molempien hoitojen vaatimuksen jälkeen
  • Akuutin sydäninfarktin, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai uuden takyarytmian aiheuttama akuutti sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarkti 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi kardiomyopatia, kuten synnytyksen jälkeinen, rajoittava, tarttuva, hypertrofinen obstruktiivinen
  • Aiempi keuhkosairauden aiheuttama oikean sydämen vajaatoiminta
  • Hoitamaton toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos historiassa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aliskiren
Avoimessa sisäänajovaiheessa (jakso 1) potilaat aloittivat 2,5 mg:n tai 5,0 mg:n ramipriilikapselilla kerran vuorokaudessa (o.d) aiemmasta RAAS-salpaajahoidosta riippuen ja titrasivat 10 mg:n ramipriilikapseliin o.d jakson 1 loppuun mennessä. Kaksoissokkovaiheessa (2. jakso) potilaat saivat aliskireenia (150 mg kerran vuorokaudessa) titrattuina 300 mg:aan kerran vuorokaudessa 1 viikon hoidon jälkeen kliinisen turvallisuuden potilaan arvioinnin jälkeen tutkimuspaikalla ja vastaavan ramipriilikapseleiden lumelääkettä.
Lääke: aliskireeni
Aliskireeni 150 mg kerran vuorokaudessa titrattu 300 mg:aan kerran vuorokaudessa 1 viikon hoidon jälkeen kliinisen turvallisuuden potilaan arvioinnin jälkeen tutkimuspaikalla
Lääke: ramipriili
2,5 mg, 5,0 mg tai 10 mg kerran päivässä
Lääke: Plasebo ramipriiliin
Plasebo ja ramipriilikapselin yhdistäminen kaksoissokkovaiheessa
KOKEELLISTA: Ramipril

Avoimessa sisäänajovaiheessa (jakso 1) potilaat aloittivat 2,5 mg:n tai 5,0 mg:n ramipriilikapselilla kerran vuorokaudessa (o.d) aiemmasta RAAS-salpaajahoidosta riippuen ja titrasivat 10 mg:n ramipriilikapseliin o.d jakson 1 loppuun mennessä.

Kaksoissokkovaiheessa (kausi 2) potilaat saivat ramipriilia 10 mg kapselina vuorokaudessa ja vastaavaa lumelääkettä aliskireenitablettia.
Lääke: ramipriili
2,5 mg, 5,0 mg tai 10 mg kerran päivässä
Lääke: Plasebo aliskireenille
lumelääkettä aliskireeniin kaksoissokkovaiheessa
KOKEELLISTA: Aliskireeni plus Ramipril

Avoimessa sisäänajovaiheessa (jakso 1) potilaat aloittivat 2,5 mg:n tai 5,0 mg:n ramipriilikapselilla kerran vuorokaudessa (o.d) aiemmasta RAAS-salpaajahoidosta riippuen ja titrasivat 10 mg:n ramipriilikapseliin o.d jakson 1 loppuun mennessä.

Kaksoissokkovaiheessa (jakso 2) potilaat saivat ramipriilia (10 mg kerran vuorokaudessa kapseli) ja aliskireenia (150 mg kerran vuorokaudessa tabletti) titrattuina 300 mg:aan kerran vuorokaudessa 1 viikon hoidon jälkeen kliinisen turvallisuuden potilaan arvioinnin jälkeen tutkimuspaikalla.
Lääke: aliskireeni
Aliskireeni 150 mg kerran vuorokaudessa titrattu 300 mg:aan kerran vuorokaudessa 1 viikon hoidon jälkeen kliinisen turvallisuuden potilaan arvioinnin jälkeen tutkimuspaikalla
Lääke: ramipriili
2,5 mg, 5,0 mg tai 10 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoiden angiotensiini II -tasot 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso. 12 viikkoa (Päivä 84, jakso 2)
Perifeerinen laskimoveri kerättiin 30 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa biomarkkerien analysointia varten. Laskimoiden angiotensiini II -tasojen geometrinen keskimääräinen suhde lähtötasoon viikolla 12 laskettiin potilailla, joilla oli dekompensoitunut systolinen sydämen vajaatoiminta (SHF) ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % 0 tuntia ennen annosta, 3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Perustaso. 12 viikkoa (Päivä 84, jakso 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin plasmareniinipitoisuus (PRC) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa (84 päivää, jakso 2)
Perifeerinen laskimoveri kerättiin 30 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa biomarkkerien analysointia varten. Geometrinen keskimääräinen suhde lähtötasoon 12 viikon kohdalla PRC:lle laskettiin 0 tuntia ennen annosta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa (84 päivää, jakso 2)
Biomarkkerin sieppausplasman reniiniaktiivisuus (tPRA) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa (84 päivää, jakso 2)
Perifeerinen laskimoveri kerättiin 30 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa biomarkkerien analysointia varten. Geometrinen keskimääräinen suhde lähtötasoon viikolla 12 tPRA:lle laskettiin 0 tuntia ennen annosta, 3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Perustaso, 12 viikkoa (84 päivää, jakso 2)
Biomarkkeri B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa (päivä 84, jakso 2)
Perifeerinen laskimoveri kerättiin 30 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa biomarkkerien analysointia varten. Geometrinen keskimääräinen suhde lähtötasoon viikolla 12 BNP:lle laskettiin 0 tuntia ennen annosta.
Perustaso, 12 viikkoa (päivä 84, jakso 2)
Biomarkkeri virtsan aldosteroni 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa (päivä 84, jakso 2)
24 tunnin virtsankeräimet suoritettiin. Virtsan aldosteronin geometrinen keskimääräinen suhde lähtötasoon viikolla 12 laskettiin 24 tuntia annoksen jälkeen.
Perustaso, 12 viikkoa (päivä 84, jakso 2)
Aliskireenin farmakokinetiikka: aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet (2 ml) aliskireenin pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa kerättiin käyttämällä kyynärvarren laskimoon asetettua pysyvää kanyylia. Näytteet kerättiin viikolla 12 (päivä 84): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
12 viikkoa
Aliskireenin farmakokinetiikka: havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet (2 ml) aliskireenin pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa kerättiin käyttämällä kyynärvarren laskimoon asetettua pysyvää kanyylia. Näytteet kerättiin viikolla 12 (päivä 84): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
12 viikkoa
Aliskireenin farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin Tau (AUCtau) loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet (2 ml) aliskireenin pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa kerättiin käyttämällä kyynärvarren laskimoon asetettua pysyvää kanyylia. Näytteet kerättiin viikolla 12 (päivä 84): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
12 viikkoa
Aliskireenin farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet (2 ml) aliskireenin pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa kerättiin käyttämällä kyynärvarren laskimoon asetettua pysyvää kanyylia. Näytteet kerättiin viikolla 12 (päivä 84): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
12 viikkoa
Aliskireenin farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet (2 ml) aliskireenin pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa kerättiin käyttämällä kyynärvarren laskimoon asetettua pysyvää kanyylia. Näytteet kerättiin viikolla 12 (päivä 84): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
12 viikkoa
Aliskireenin farmakokinetiikka: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verinäytteet (2 ml) aliskireenin pitoisuuden määrittämiseksi plasmassa kerättiin käyttämällä kyynärvarren laskimoon asetettua pysyvää kanyylia. Näytteet kerättiin viikolla 12 (päivä 84): ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100A2252
  • EudraCT 2008-001035-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa