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Efectos de aliskiren, ramipril y la combinación sobre los niveles de angiotensina II en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica descompensada (ESCAPE-SHF)

19 de julio de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

ESCAPE-SHF: estudio doble ciego, doble simulación, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar los efectos de aliskiren, ramipril y el tratamiento combinado sobre la concentración plasmática de angiotensina II en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica descompensada

Además de los efectos reductores de la presión arterial de aliskiren, puede tener efectos beneficiosos en el bloqueo del llamado SRAA (sistema renina-angiotensina-aldosterona) a nivel tisular. Un aumento de la angiotensina II se asocia con la progresión de la insuficiencia cardíaca. Aunque el uso de inhibidores de la ECA en la insuficiencia cardíaca muestra un beneficio clínico, no es deseable un aumento de la angiotensina II debido a un fenómeno de "escape" de la angiotensina II. Todavía no se sabe si un inhibidor directo de la renina puede reducir o incluso prevenir el fenómeno de escape de la angiotensina II asociado con el uso de un inhibidor de la ECA. Por tanto, el estudio probó los efectos de ramipril, aliskiren y la combinación de ambos sobre los niveles de angiotensina II en sangre en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Alemania, 12207
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigator Site
      • Göttingen, Alemania, 37057
        • Novartis Investigator Site
      • Jena, Alemania, 07747
        • Novartis Investigator Site
      • München, Alemania, 80336
        • Novartis Investigator Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119620
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Novartis Investigator Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Novartis Investigator Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca sistólica descompensada, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
  • Nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) ≥ 100 pg/mL

Criterio de exclusión:

  • Uso del tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) después del período de preinclusión o el requerimiento de ambos tratamientos
  • Insuficiencia cardíaca aguda secundaria a infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o taquiarritmia nueva
  • Aparición de angina inestable o infarto de miocardio en las 12 semanas anteriores a la selección
  • Antecedentes de miocardiopatía como posparto, restrictiva, infecciosa, obstructiva hipertrófica
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca derecha por enfermedad pulmonar.
  • Antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no tratado

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aliskirén
En la fase de preinclusión abierta (período 1), los pacientes comenzaron con una cápsula de 2,5 mg o 5,0 mg de ramipril una vez al día (o.d) dependiendo del tratamiento previo con bloqueadores del SRAA y aumentaron la dosis a una cápsula de 10 mg de ramipril una vez al día al final del período 1. En la fase doble ciego (período 2), los pacientes recibieron aliskireno (150 mg una vez al día) aumentado a 300 mg una vez al día después de 1 semana de tratamiento luego de una evaluación de seguridad clínica del paciente en el centro de estudio y el placebo correspondiente de cápsulas de ramipril.
Droga: aliskirén
Aliskiren 150 mg una vez al día titulado hasta 300 mg una vez al día después de 1 semana de tratamiento después de una evaluación de seguridad clínica del paciente en el centro de estudio
Droga: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg o 10 mg una vez al día
Droga: Placebo a ramipril
Comparación de placebo con cápsulas de ramipril en fase doble ciego
EXPERIMENTAL: Ramipril

En la fase de preinclusión abierta (período 1), los pacientes comenzaron con una cápsula de 2,5 mg o 5,0 mg de ramipril una vez al día (o.d) dependiendo del tratamiento previo con bloqueadores del SRAA y aumentaron la dosis a una cápsula de 10 mg de ramipril una vez al día al final del período 1.

En la fase doble ciego (período 2), los pacientes recibieron ramipril en cápsulas de 10 mg una vez al día y el placebo correspondiente de tabletas de aliskireno.
Droga: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg o 10 mg una vez al día
Droga: Placebo a aliskiren
comparación de placebo con aliskiren en fase doble ciego
EXPERIMENTAL: Aliskirén más Ramipril

En la fase de preinclusión abierta (período 1), los pacientes comenzaron con una cápsula de 2,5 mg o 5,0 mg de ramipril una vez al día (o.d) dependiendo del tratamiento previo con bloqueadores del SRAA y aumentaron la dosis a una cápsula de 10 mg de ramipril una vez al día al final del período 1.

En la fase doble ciego (período 2), los pacientes recibieron ramipril (cápsula de 10 mg una vez al día) y aliskiren (tableta de 150 mg una vez al día) con dosis hasta 300 mg una vez al día después de 1 semana de tratamiento luego de una evaluación de seguridad clínica del paciente en el sitio del estudio
Droga: aliskirén
Aliskiren 150 mg una vez al día titulado hasta 300 mg una vez al día después de 1 semana de tratamiento después de una evaluación de seguridad clínica del paciente en el centro de estudio
Droga: ramipril
2,5 mg, 5,0 mg o 10 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de angiotensina II venosa después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base. 12 Semanas (Día 84, período 2)
Se recolectó sangre venosa periférica después de 30 minutos de descanso en posición sentada para el análisis de biomarcadores. Se calculó la relación media geométrica con respecto al valor inicial en la semana 12 para los niveles de angiotensina II venosa en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica (SHF) descompensada y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 % a las 0 horas antes de la dosis, 3 horas y 24 horas después de la dosis.
Base. 12 Semanas (Día 84, período 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador Concentración de renina plasmática (PRC)Después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (84 días, período 2)
Se recolectó sangre venosa periférica después de 30 minutos de descanso en posición sentada para el análisis de biomarcadores. La relación de la media geométrica con respecto al valor inicial a las 12 semanas para PRC se calculó a las 0 horas antes de la dosis.
Línea de base, 12 semanas (84 días, período 2)
Biomarcador que atrapa la actividad de la renina plasmática (tPRA) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (84 días, Período 2)
Se recolectó sangre venosa periférica después de 30 minutos de descanso en posición sentada para el análisis de biomarcadores. La relación de la media geométrica con respecto al valor inicial en la semana 12 para tPRA se calculó 0 horas antes de la dosis, 3 horas y 24 horas después de la dosis.
Línea de base, 12 semanas (84 días, Período 2)
Biomarcador Péptido natriurético tipo B (BNP) tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas (Día 84 período 2)
Se recolectó sangre venosa periférica después de 30 minutos de descanso en posición sentada para el análisis de biomarcadores. La relación de la media geométrica con respecto al valor inicial en la semana 12 para BNP se calculó 0 horas antes de la dosis.
Línea base, 12 semanas (Día 84 período 2)
Biomarcador de aldosterona urinaria tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas (Día 84 período 2)
Se realizaron recolecciones de orina de 24 horas. La relación de la media geométrica con respecto al valor inicial en la semana 12 para la aldosterona urinaria se calculó 24 horas después de la dosis.
Línea base, 12 semanas (Día 84 período 2)
Farmacocinética de Aliskiren: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogieron muestras de sangre (2 ml) para la determinación de la concentración de aliskiren en plasma utilizando una cánula permanente insertada en una vena del antebrazo. Las muestras se recogieron en la semana 12 (día 84): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis.
12 semanas
Farmacocinética de Aliskiren: la concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogieron muestras de sangre (2 ml) para la determinación de la concentración de aliskiren en plasma utilizando una cánula permanente insertada en una vena del antebrazo. Las muestras se recogieron en la semana 12 (día 84): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis.
12 semanas
Farmacocinética de Aliskiren: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación Tau (AUCtau)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogieron muestras de sangre (2 ml) para la determinación de la concentración de aliskiren en plasma utilizando una cánula permanente insertada en una vena del antebrazo. Las muestras se recogieron en la semana 12 (día 84): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis.
12 semanas
Farmacocinética de Aliskiren: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogieron muestras de sangre (2 ml) para la determinación de la concentración de aliskiren en plasma utilizando una cánula permanente insertada en una vena del antebrazo. Las muestras se recogieron en la semana 12 (día 84): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis.
12 semanas
Farmacocinética de Aliskiren: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogieron muestras de sangre (2 ml) para la determinación de la concentración de aliskiren en plasma utilizando una cánula permanente insertada en una vena del antebrazo. Las muestras se recogieron en la semana 12 (día 84): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis.
12 semanas
Farmacocinética de Aliskiren: La vida media de eliminación terminal (T½)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se recogieron muestras de sangre (2 ml) para la determinación de la concentración de aliskiren en plasma utilizando una cánula permanente insertada en una vena del antebrazo. Las muestras se recogieron en la semana 12 (día 84): antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2252
  • EudraCT 2008-001035-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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