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Auswirkungen von Aliskiren, Ramipril und der Kombination auf den Angiotensin-II-Spiegel bei Patienten mit dekompensierter systolischer Herzinsuffizienz (ESCAPE-SHF)

19. Juli 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

ESCAPE-SHF: Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Doppel-Dummy zur Bewertung der Auswirkungen von Aliskiren, Ramipril und einer Kombinationsbehandlung auf die Plasmakonzentration von Angiotensin II bei Patienten mit dekompensierter systolischer Herzinsuffizienz

Zusätzlich zu den blutdrucksenkenden Wirkungen von Aliskiren kann es positive Wirkungen auf die Blockierung des sogenannten RAAS (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System) auf Gewebeebene haben. Ein Anstieg von Angiotensin II ist mit einem Fortschreiten der Herzinsuffizienz verbunden. Obwohl die Anwendung von ACE-Hemmern bei Herzinsuffizienz einen klinischen Nutzen zeigt, ist ein Anstieg von Angiotensin II aufgrund eines Angiotensin-II-"Escape"-Phänomens nicht wünschenswert. Es ist noch nicht bekannt, ob ein direkter Renin-Hemmer das mit der Anwendung eines ACE-Hemmers verbundene Angiotensin-II-Escape-Phänomen verringern oder sogar verhindern kann. Daher wurden in der Studie die Wirkungen von Ramipril, Aliskiren und der Kombination beider auf die Angiotensin-II-Spiegel im Blut von Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz getestet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Deutschland, 12207
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigator Site
      • Göttingen, Deutschland, 37057
        • Novartis Investigator Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Novartis Investigator Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigator Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigator Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Novartis Investigator Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigator Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Novartis Investigator Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Novartis Investigator Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dekompensierte systolische Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 %
  • Natriuretisches Peptid (BNP) im Gehirn ≥ 100 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)- oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)-Hemmern nach der Einlaufphase oder Bedarf an beiden Behandlungen
  • Akute Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom oder neuer Tachyarrhythmie
  • Auftreten einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Geschichte der Kardiomyopathie wie postpartal, restriktiv, infektiös, hypertrophisch obstruktiv
  • Geschichte der Rechtsherzinsuffizienz aufgrund einer Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte eines unbehandelten atrioventrikulären Herzblocks zweiten oder dritten Grades

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aliskiren
In der offenen Run-in-Phase (Phase 1) begannen die Patienten mit Ramipril 2,5 mg oder 5,0 mg Kapsel einmal täglich (o.d.), je nach vorheriger Behandlung mit RAAS-Blockern, und wurden bis zum Ende von Phase 1 auf Ramipril 10 mg Kapsel o.d. hochtitriert. In der doppelblinden Phase (Phase 2) erhielten die Patienten Aliskiren (150 mg einmal täglich) hochtitriert auf 300 mg einmal täglich nach 1-wöchiger Behandlung nach einer Patientenbewertung zur klinischen Sicherheit am Studienzentrum und passendem Placebo von Ramipril-Kapseln.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150 mg einmal täglich hochtitriert auf 300 mg einmal täglich nach 1 Woche Behandlung nach einer Patientenbewertung zur klinischen Sicherheit am Studienzentrum
Arzneimittel: Ramipril
2,5 mg, 5,0 mg oder 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo gegen Ramipril
Matching von Placebo zu Ramipril-Kapsel in Doppelblindphase
EXPERIMENTAL: Ramipril

In der offenen Run-in-Phase (Phase 1) begannen die Patienten mit Ramipril 2,5 mg oder 5,0 mg Kapsel einmal täglich (o.d.), je nach vorheriger Behandlung mit RAAS-Blockern, und wurden bis zum Ende von Phase 1 auf Ramipril 10 mg Kapsel o.d. hochtitriert.

In der doppelblinden Phase (Phase 2) erhielten die Patienten Ramipril 10 mg Kapsel o.d und ein entsprechendes Placebo in Form einer Aliskiren-Tablette.
Arzneimittel: Ramipril
2,5 mg, 5,0 mg oder 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
passendes Placebo zu Aliskiren in der Doppelblindphase
EXPERIMENTAL: Aliskiren plus Ramipril

In der offenen Run-in-Phase (Phase 1) begannen die Patienten mit Ramipril 2,5 mg oder 5,0 mg Kapsel einmal täglich (o.d.), je nach vorheriger Behandlung mit RAAS-Blockern, und wurden bis zum Ende von Phase 1 auf Ramipril 10 mg Kapsel o.d. hochtitriert.

In der doppelblinden Phase (Periode 2) erhielten die Patienten Ramipril (10 mg Kapsel einmal täglich) und Aliskiren (150 mg Tablette einmal täglich) hochtitriert auf 300 mg einmal täglich nach 1 Woche Behandlung nach einer Patientenbewertung zur klinischen Sicherheit am Studienzentrum
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 150 mg einmal täglich hochtitriert auf 300 mg einmal täglich nach 1 Woche Behandlung nach einer Patientenbewertung zur klinischen Sicherheit am Studienzentrum
Arzneimittel: Ramipril
2,5 mg, 5,0 mg oder 10 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Angiotensin-II-Spiegel nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie. 12 Wochen (Tag 84, Periode 2)
Peripheres venöses Blut wurde nach 30 Minuten Ruhe in sitzender Position zur Analyse von Biomarkern gesammelt. Bei Patienten mit dekompensierter systolischer Herzinsuffizienz (SHF) und linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 40 % 0 Stunden vor der Dosisgabe, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Dosisgabe wurde das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts zum Ausgangswert in Woche 12 für die venösen Angiotensin-II-Spiegel berechnet.
Grundlinie. 12 Wochen (Tag 84, Periode 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker Plasma-Renin-Konzentration (PRC)Nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (84 Tage, Zeitraum 2)
Peripheres venöses Blut wurde nach 30 Minuten Ruhe in sitzender Position zur Analyse von Biomarkern gesammelt. Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts zum Ausgangswert nach 12 Wochen für PRC wurde 0 Stunden vor der Verabreichung berechnet.
Baseline, 12 Wochen (84 Tage, Zeitraum 2)
Biomarker Trapping Plasma Renin Activity (tPRA) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (84 Tage, Periode 2)
Peripheres venöses Blut wurde nach 30 Minuten Ruhe in sitzender Position zur Analyse von Biomarkern gesammelt. Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts zum Ausgangswert in Woche 12 für tPRA wurde 0 Stunden vor der Verabreichung, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung berechnet.
Baseline, 12 Wochen (84 Tage, Periode 2)
Biomarker B-Typ Natriuretisches Peptid (BNP) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Tag 84, Zeitraum 2)
Peripheres venöses Blut wurde nach 30 Minuten Ruhe in sitzender Position zur Analyse von Biomarkern gesammelt. Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts zum Ausgangswert in Woche 12 für BNP wurde 0 Stunden vor der Verabreichung berechnet.
Baseline, 12 Wochen (Tag 84, Zeitraum 2)
Biomarker Aldosteron im Urin nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Tag 84, Zeitraum 2)
24-Stunden-Urinsammlungen wurden durchgeführt. Das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts zum Ausgangswert in Woche 12 für Aldosteron im Urin wurde 24 Stunden nach der Einnahme berechnet.
Baseline, 12 Wochen (Tag 84, Zeitraum 2)
Pharmakokinetik von Aliskiren: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben (2 ml) zur Bestimmung der Aliskiren-Konzentration im Plasma wurden mit einer in eine Unterarmvene eingeführten Verweilkanüle entnommen. Die Proben wurden in Woche 12 (Tag 84) gesammelt: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe.
12 Wochen
Pharmakokinetik von Aliskiren: Die beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung des Arzneimittels
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben (2 ml) zur Bestimmung der Aliskiren-Konzentration im Plasma wurden mit einer in eine Unterarmvene eingeführten Verweilkanüle entnommen. Die Proben wurden in Woche 12 (Tag 84) gesammelt: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe.
12 Wochen
Pharmakokinetik von Aliskiren: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben (2 ml) zur Bestimmung der Aliskiren-Konzentration im Plasma wurden mit einer in eine Unterarmvene eingeführten Verweilkanüle entnommen. Die Proben wurden in Woche 12 (Tag 84) gesammelt: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe.
12 Wochen
Pharmakokinetik von Aliskiren: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben (2 ml) zur Bestimmung der Aliskiren-Konzentration im Plasma wurden mit einer in eine Unterarmvene eingeführten Verweilkanüle entnommen. Die Proben wurden in Woche 12 (Tag 84) gesammelt: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe.
12 Wochen
Pharmakokinetik von Aliskiren: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben (2 ml) zur Bestimmung der Aliskiren-Konzentration im Plasma wurden mit einer in eine Unterarmvene eingeführten Verweilkanüle entnommen. Die Proben wurden in Woche 12 (Tag 84) gesammelt: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe.
12 Wochen
Pharmakokinetik von Aliskiren: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben (2 ml) zur Bestimmung der Aliskiren-Konzentration im Plasma wurden mit einer in eine Unterarmvene eingeführten Verweilkanüle entnommen. Die Proben wurden in Woche 12 (Tag 84) gesammelt: vor der Dosisgabe, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosisgabe.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2252
  • EudraCT 2008-001035-35

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