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Étude de l'histoire naturelle de la lymphocytose monoclonale à cellules B (MBL), de la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petits caractères (CLL/SLL), du lymphome lymphoplasmocytaire (LPL)/macroglobulinémie de Waldenstrom (WM) et du lymphome de la zone marginale splénique (SMZL)

12 septembre 2026 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Arrière plan:

Le développement de nouvelles technologies permet désormais aux scientifiques d'étudier les bases moléculaires et les manifestations cliniques de la lymphocytose monoclonale à cellules B (MBL), de la leucémie lymphoïde chronique (CLL)/petit lymphome lymphocytaire (SLL), du lymphome lymphoplasmocytaire (LPL)/macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) , et le lymphome de la zone marginale splénique (SMZL). L'application de ces méthodes dans une étude d'histoire naturelle peut clarifier les processus impliqués dans la progression de la maladie et éventuellement conduire à la découverte ou à la validation de cibles de traitement.

  • Objectifs:

    • Étudiez les antécédents de MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL chez les patients avant et après le traitement.
    • Caractériser les événements cliniques, biologiques et moléculaires de la stabilité et de la progression de la maladie des patients inscrits à ce protocole.

  • Admissibilité:

    • Diagnostic de MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
    • Âge supérieur ou égal à 18 ans.
    • Les patients atteints de LLC/LL en rémission après chimiothérapie sont exclus.
    • Statut de performance ECOG de 0-2.

  • Concevoir:

    • Les patients sont généralement suivis tous les 6 à 24 mois à la clinique et subissent une prise de sang. Si nécessaire, les patients peuvent subir des tests supplémentaires qui peuvent inclure une biopsie et une aspiration de la moelle osseuse, une prise de sang, une biopsie des ganglions lymphatiques, des examens radiographiques, une tomographie par émission de positrons et des tomodensitogrammes et IRM. Certains de ces tests peuvent être nécessaires pour surveiller les patients LLC/SLL, LPL/WM et SMZL. D'autres tests, tels que la biopsie et l'aspiration de la moelle osseuse, la biopsie des ganglions lymphatiques, peuvent ne pas être cliniquement indiqués, mais les patients peuvent être invités à subir ces procédures à des fins de recherche.
    • Aucun traitement ne sera administré dans cette étude. Si un patient a besoin d'un traitement pour son cancer, les essais cliniques disponibles du NIH et les options de traitement alternatives seront discutés avec le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de ce protocole est de recueillir du sang, des tissus (biopsies de la moelle osseuse et des ganglions lymphatiques) et/ou des études d'imagerie (TEP et tomodensitométrie) de patients atteints de lymphocytose monoclonale à cellules B (LMB), de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire à petits (CLL /SLL), lymphome lymphoplasmocytaire (LPL)/macroglobulinémie de Waldenstrom (WM) et lymphome de la zone marginale splénique (SMZL).

Les évaluations seront utilisées pour la recherche clinique et translationnelle étudiant la base moléculaire de MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL et leurs manifestations cliniques. De nouvelles technologies permettent désormais la caractérisation simultanée d'événements pathogènes allant du contrôle de l'expression des gènes à la caractérisation des événements moléculaires des interactions cellule-cellule. L'application de ces méthodes à MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL dans le cadre d'un protocole d'histoire naturelle peut aider à démêler les voies cellulaires impliquées dans la pathogenèse et la progression de la maladie et conduire à la découverte ou à la validation de cibles thérapeutiques. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL est une maladie incurable pour laquelle il n'existe pas de lignées cellulaires fiables et seulement quelques modèles murins. Il est urgent d'obtenir un flux d'échantillons primaires pour faire avancer la recherche sur la pathogenèse et les nouvelles approches de traitement.

Admissibilité:

Diagnostic de MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL

Âge supérieur ou égal à 18 ans.

Statut de performance ECOG de 0-2.

-Concevoir:

Les patients seront généralement suivis tous les 6 à 12 mois pendant les 2 premières années et tous les 12 à 24 mois par la suite. Des visites intermédiaires peuvent avoir lieu à la discrétion de l'équipe de recherche. Les patients peuvent donner des produits cellulaires ou des tissus, le cas échéant, à des fins de recherche. Les informations cliniques seront obtenues et stockées dans une banque de données centrale.

  • Objectifs:

    • Décrire les antécédents de MBL/CLL/SLL/WM/SMZL chez les patients avant et après le traitement.
    • Appliquer l'expertise et les technologies disponibles des chercheurs pour faire progresser notre compréhension de la pathogenèse de la maladie en étudiant MBL/CLL/SLL et les tumeurs malignes à cellules B étroitement liées, LPL/WM et SMZL
    • Développer de nouvelles approches de traitement pour LLC/SLL/LPL/WM/SMZL.
    • Assurer l'évaluation, les études diagnostiques et le suivi des patients à l'étude.
    • Fournir du sang et des tissus liés aux informations cliniques et biologiques pour les études translationnelles.

  • Points de terminaison :

    • Survie sans traitement, mesurée comme le temps écoulé entre la dianose ou le dernier traitement et le développement d'une maladie active nécessitant un traitement, moment auquel les patients seront évalués pour un protocole de traitement ou chercheront un traitement en dehors des NIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de lymphocytose monoclonale à cellules B (MBL), de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (CLL/SLL), de lymphome lymphoplasmocytaire (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinémie (WM) et de lymphome de la zone marginale splénique (SMZL) .

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Le diagnostic de LLC/SLL sera effectué selon les critères mis à jour du groupe de travail NCI. OU Diagnostic de MBL selon les critères mis à jour du groupe de travail NCI et l'absence d'adénopathie pathologique ou de maladie auto-immune. OU Diagnostic de LPL/MW selon les critères du panel consensuel de l'International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia. OU

      Diagnostic de SMZL tel que décrit par Matutes et al.

    2. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
    3. Statut de performance ECOG de 0-2.
    4. Capable de comprendre la nature expérimentale du protocole et de fournir un consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Patients atteints de LLC/LL en rémission suite à une chimiothérapie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Patients atteints de lymphocytose monoclonale à cellules B (MBL), de leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes (CLL/SLL), de lymphome lymphoplasmocytaire (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinémie (WM) et de lymphome de la zone marginale splénique (SMZL) .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'histoire naturelle de la MBL/CLL/SLL chez les patients avant le moment où leur maladie nécessite un traitement.
Délai: En cours
Survie sans traitement, mesurée comme le temps écoulé entre le diagnostic ou le dernier traitement et le développement d'une maladie active nécessitant un traitement, moment auquel les patients pourront passer à un protocole de traitement ou rechercher un traitement en dehors des NIH.
En cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les événements cliniques, biologiques et moléculaires de la stabilité et de la progression de la maladie des patients inscrits à ce protocole
Délai: En cours
Décrire l'hétérogénéité biologique sous-jacente des cellules tumorales en relation avec la survie sans traitement
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimé)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2026

Dernière vérification

8 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 080105
  • 08-H-0105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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