Luonnonhistoriallinen tutkimus monoklonaalisesta B-solulymfosytoosista (MBL), kroonisesta lymfosyyttisestä leukemiasta/pienestä lymfosyyttisestä lymfoomasta (CLL/SLL), lymfoplasmasyyttisestä lymfoomasta (LPL)/Waldenströmin makroglobulinemiasta (WM) ja pernan marginaalivyöhykkeen lymfoomasta (ZM)
Tausta:
Uusien teknologioiden kehitys antaa nyt tutkijoille mahdollisuuden tutkia monoklonaalisen B-solulymfosytoosin (MBL), kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL)/pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL), lymfoplasmasyyttisen lymfooman (LPL)/Waldenströmin makroglobulinemian (WM) molekyylipohjaa ja kliinisiä ilmenemismuotoja. ja pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma (SMZL). Näiden menetelmien soveltaminen luonnontieteellisessä tutkimuksessa voi selventää taudin etenemiseen liittyviä prosesseja ja mahdollisesti johtaa hoitokohteiden löytämiseen tai validointiin.
Tavoitteet:
- Tutki MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL:n historiaa potilailla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Kuvaile kliiniset, biologiset ja molekulaariset tapahtumat sairauden stabiiliudesta ja etenemisestä potilailla, jotka on rekisteröity tähän protokollaan.
Kelpoisuus:
- MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL-diagnoosi
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on CLL/SLL remissiossa kemoterapian jälkeen, eivät sisälly tähän.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
Design:
- Potilaita seurataan tyypillisesti 6–24 kuukauden välein klinikalla ja niistä otetaan verikoe. Tarvittaessa potilaille voidaan tehdä lisätutkimuksia, joihin voi sisältyä luuytimen biopsia ja aspiraatio, verenotto, imusolmukkeiden biopsia, röntgentutkimukset, positroniemissiotomografia sekä CT- ja MRI-skannaukset. Joitakin näistä testeistä voidaan tarvita CLL/SLL-, LPL/WM- ja SMZL-potilaiden seuraamiseksi. Muut testit, kuten luuytimen biopsia ja aspiraatio, imusolmukkeiden biopsia, eivät välttämättä ole kliinisesti aiheellisia, mutta potilaita voidaan pyytää suorittamaan nämä toimenpiteet tutkimustarkoituksiin.
- Tässä tutkimuksessa ei anneta hoitoa. Jos potilas tarvitsee hoitoa syöpäänsä, potilaan kanssa keskustellaan käytettävissä olevista NIH-kliinisistä tutkimuksista ja vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tarkoituksena on kerätä verta, kudosta (luuytimen ja imusolmukkeiden biopsiat) ja/tai kuvantamistutkimuksia (PET- ja CT-skannaukset) potilailta, joilla on monoklonaalinen B-solulymfosytoosi (MBL), krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL) /SLL), lymfoplasmasyyttinen lymfooma (LPL)/Waldenstrom-makroglobulinemia (WM) ja pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma (SMZL).
Arviointeja käytetään kliinisessä ja translaatiotutkimuksessa, jossa tutkitaan MBL:n, CLL/SLL:n, LPL/WM:n, SMZL:n ja niiden kliinisiä ilmenemismuotoja. Uudet tekniikat mahdollistavat nyt patogeenisten tapahtumien samanaikaisen karakterisoinnin geeniekspression säätelystä solujen ja solujen välisten vuorovaikutusten molekyylitapahtumien karakterisointiin. Näiden menetelmien soveltaminen MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL:ään luonnonhistoriaprotokollan yhteydessä voi auttaa purkamaan patogeneesiin ja taudin etenemiseen liittyviä solureittejä ja johtaa terapeuttisten kohteiden löytämiseen tai validointiin. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL on parantumaton sairaus, johon ei ole olemassa luotettavia solulinjoja ja vain muutama hiirimalli. Primäärinäytteiden virtaus on kiireellisesti hankittava patogeneesin ja uusien hoitomenetelmien tutkimuksen edistämiseksi.
Kelpoisuus:
MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL-diagnoosi
Ikä vähintään 18 vuotta.
ECOG-suorituskykytila 0-2.
-Design:
Potilaita seurataan tyypillisesti 6–12 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 12–24 kuukauden välein. Välikäyntejä voidaan tehdä tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Potilaat voivat luovuttaa solutuotteita tai kudoksia tutkimustarkoituksiin. Kliiniset tiedot kerätään ja tallennetaan keskustietopankkiin.
Tavoitteet:
- Kuvaile MBL/CLL/SLL/WM/SMZL:n historiaa potilailla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Hyödynnä tutkijoiden asiantuntemusta ja saatavilla olevaa teknologiaa edistääksemme ymmärrystämme taudin patogeneesistä tutkimalla MBL/CLL/SLL ja läheisiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, LPL/WM ja SMZL
- Kehittää uusia hoitomenetelmiä CLL/SLL/LPL/WM/SMZL:lle.
- Tarjoa arviointia, diagnostisia tutkimuksia ja seurantaa tutkimuksessa oleville potilaille.
- Tarjoa kliiniseen ja biologiseen tietoon yhdistettyä verta ja kudosta translaatiotutkimuksia varten.
Päätepisteet:
- Hoidoton eloonjääminen, mitattuna ajanjaksona dianoosista tai viimeisestä hoidosta hoitoa vaativan aktiivisen sairauden kehittymiseen, jolloin potilaat arvioidaan hoitosuunnitelman varalta tai hakeutuvat hoitoon NIH:n ulkopuolelta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Adams
- Puhelinnumero: (301) 412-3920
- Sähköposti: rachel.adams@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
CLL/SLL-diagnoosi tehdään NCI-työryhmän päivitettyjen kriteerien mukaisesti. TAI MBL:n diagnoosi NCI-työryhmän päivitettyjen kriteerien mukaan ja patologisen lymfadenopatian tai autoimmuunisairauden puuttuminen. TAI LPL/WM-diagnoosi Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevän kansainvälisen työpajan konsensuspaneelikriteerien mukaan. TAI
SMZL:n diagnoosi, kuten Matutes et ai.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Pystyy ymmärtämään protokollan tutkivan luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
POISTAMISKRITEERIT:
1. Potilaat, joilla on CLL/SLL remissio aikaisemman kemoterapian jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on monoklonaalinen B-solulymfosytoosi (MBL), krooninen lymfaattinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL), lymfoplasmasyyttinen lymfooma (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m-makroglobulinemia (WM) ja pernan marginaalialueen lymfooma (SMZL) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki MBL/CLL/SLL:n luonnollista historiaa potilailla ennen kuin heidän sairautensa vaatii hoitoa.
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
Hoidoton eloonjääminen, mitattuna ajanjaksona diagnoosista tai viimeisestä hoidosta hoitoa vaativan aktiivisen sairauden kehittymiseen, jolloin potilaat voivat siirtyä hoitoprotokollaan tai hakeutua hoitoon NIH:n ulkopuolelta.
|
Meneillään oleva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile kliiniset, biologiset ja molekulaariset tapahtumat sairauden stabiiliudesta ja etenemisestä potilailla, jotka on rekisteröity tähän protokollaan
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
Kuvaile kasvainsolujen taustalla olevaa biologista heterogeenisyyttä suhteessa hoitovapaaseen eloonjäämiseen
|
Meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clare C Sun, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukosyyttihäiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukosytoosi
- Lymfooma
- Leukemia
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfosytoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080105
- 08-H-0105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Waldenströmin makroglobulinemia
-
University of RochesterGlaxoSmithKlineValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) | Waldenstrom makroglobulinemia (WM)Yhdysvallat
-
Nurix Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) | Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) | Vaippasolulymfooma (MCL) | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Follikulaarinen lymfooma (FL) | Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) | Marginaalialueen lymfooma (MZL) | Waldenstrom makroglobulinemia (WM)Yhdysvallat
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) | Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) | Vaippasolulymfooma (MCL) | Follikulaarinen lymfooma (FL) | Primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL) | Marginaalialueen lymfooma (MZL) | Waldenstrom makroglobulinemia (WM) | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat