Estudo da História Natural da Linfocitose Monoclonal de Células B (MBL), Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico Pequeno (CLL/SLL), Linfoma Linfoplasmocítico (LPL)/Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) e Linfoma Esplênico da Zona Marginal (SMZL)
Fundo:
O desenvolvimento de novas tecnologias agora permite que os cientistas investiguem a base molecular e as manifestações clínicas da linfocitose monoclonal de células B (MBL), leucemia linfocítica crônica (CLL)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL), linfoma linfoplasmocítico (LPL)/macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) e linfoma esplênico da zona marginal (SMZL). A aplicação desses métodos em um estudo de história natural pode esclarecer os processos envolvidos na progressão da doença e possivelmente levar à descoberta ou validação de alvos de tratamento.
Objetivos.
- Estudar a história de MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL em pacientes antes e depois do tratamento.
- Caracterizar eventos clínicos, biológicos e moleculares de estabilidade e progressão da doença dos pacientes inscritos neste protocolo.
Elegibilidade:
- Diagnóstico de MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Pacientes com LLC/SLL em remissão após quimioterapia são excluídos.
- Status de desempenho ECOG de 0-2.
Projeto:
- Os pacientes são normalmente acompanhados a cada 6 a 24 meses na clínica e têm sangue coletado. Quando necessário, os pacientes podem passar por testes adicionais que podem incluir biópsia e aspiração da medula óssea, coleta de sangue, biópsia de linfonodos, estudos de raios-x, tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada e ressonância magnética. Alguns desses testes podem ser necessários para monitorar pacientes com LLC/SLL, LPL/WM e SMZL. Outros testes, como biópsia de medula óssea e aspiração, biópsia de linfonodo, podem não ser clinicamente indicados, mas os pacientes podem ser solicitados a se submeter a esses procedimentos para fins de pesquisa.
- Nenhum tratamento será administrado neste estudo. Se um paciente precisar de tratamento para o câncer, os ensaios clínicos disponíveis do NIH e as opções alternativas de tratamento serão discutidos com o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é coletar sangue, tecido (biópsias de medula óssea e linfonodos) e/ou estudos de imagem (PET e tomografia computadorizada) de pacientes com linfocitose monoclonal de células B (MBL), leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (CLL /SLL), linfoma linfoplasmocítico (LPL)/macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) e linfoma esplênico da zona marginal (SMZL).
As avaliações serão usadas para pesquisa clínica e translacional investigando a base molecular de MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL e suas manifestações clínicas. Novas tecnologias agora permitem a caracterização simultânea de eventos patogênicos que vão desde o controle da expressão gênica até a caracterização dos eventos moleculares das interações célula-célula. A aplicação desses métodos a MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL no contexto de um protocolo de história natural pode ajudar a desvendar as vias celulares envolvidas na patogênese e progressão da doença e levar à descoberta ou validação de alvos terapêuticos. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL é uma doença incurável para a qual não há linhas celulares confiáveis e apenas alguns modelos de camundongos. Há uma necessidade urgente de obter um fluxo de amostras primárias para avançar na pesquisa sobre a patogênese e novas abordagens de tratamento.
Elegibilidade:
Diagnóstico de MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
Idade maior ou igual a 18 anos.
Status de desempenho ECOG de 0-2.
-Projeto:
Os pacientes serão normalmente acompanhados a cada 6-12 meses durante os primeiros 2 anos e a cada 12-24 meses depois disso. As visitas temporárias podem ocorrer a critério da equipe de pesquisa. Os pacientes podem doar produtos celulares ou tecidos conforme apropriado para fins de pesquisa. As informações clínicas serão obtidas e armazenadas em um banco de dados central.
Objetivos.
- Descrever a história de MBL/CLL/SLL/WM/SMZL em pacientes antes e depois do tratamento.
- Aplicar os conhecimentos e as tecnologias disponíveis dos investigadores para avançar nossa compreensão da patogênese da doença, estudando MBL/CLL/SLL e malignidades de células B intimamente relacionadas, LPL/WM e SMZL
- Desenvolver novas abordagens de tratamento para CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
- Fornecer avaliação, estudos diagnósticos e monitoramento para pacientes em estudo.
- Forneça sangue e tecido vinculados a informações clínicas e biológicas para estudos translacionais.
Pontos finais:
- Sobrevida livre de tratamento, medida como o tempo desde o diagnóstico ou última terapia até o desenvolvimento da doença ativa que requer tratamento, momento em que os pacientes serão avaliados para um protocolo de tratamento ou procurarão tratamento fora do NIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingrid C Frey
- Número de telefone: (301) 402-0797
- E-mail: ingrid.frey@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- Ingrid Frey
- Número de telefone: 301-402-0797
- E-mail: ingrid.frey@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
O diagnóstico de LLC/SLL será feito de acordo com os critérios atualizados do NCI Working Group. OU Diagnóstico de MBL de acordo com os critérios atualizados do NCI Working Group e a ausência de linfadenopatia patológica ou doença autoimune. OU Diagnóstico de LPL/WM de acordo com os critérios do painel de consenso do International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia. OU
Diagnóstico de SMZL conforme descrito por Matutes, et al.
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG de 0-2.
- Capaz de compreender a natureza investigativa do protocolo e fornecer consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
1. Pacientes com LLC/SLL em remissão após quimioterapia anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Pacientes com linfocitose monoclonal de células B (MBL), leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno (CLL/SLL), linfoma linfoplasmocítico (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinemia (WM) e linfoma esplênico da zona marginal (SMZL) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estude a história natural de MBL/CLL/SLL em pacientes antes do momento em que sua doença requer tratamento.
Prazo: Em andamento
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Sobrevida livre de tratamento, medida como o tempo desde o diagnóstico ou última terapia até o desenvolvimento da doença ativa que requer tratamento, momento em que os pacientes poderão mudar para um protocolo de tratamento ou procurar tratamento fora do NIH.
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Em andamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar eventos clínicos, biológicos e moleculares de estabilidade e progressão da doença dos pacientes inscritos neste protocolo
Prazo: Em andamento
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Descrever a heterogeneidade biológica subjacente das células tumorais em relação à sobrevida livre de tratamento
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun C, Chen YC, Martinez Zurita A, Baptista MJ, Pittaluga S, Liu D, Rosebrock D, Gohil SH, Saba NS, Davies-Hill T, Herman SEM, Getz G, Pirooznia M, Wu CJ, Wiestner A. The immune microenvironment shapes transcriptional and genetic heterogeneity in chronic lymphocytic leukemia. Blood Adv. 2023 Jan 10;7(1):145-158. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006941.
- Cyr MG, Mhibik M, Qi J, Peng H, Chang J, Gaglione EM, Eik D, Herrick J, Venables T, Novick SJ, Courouble VV, Griffin PR, Wiestner A, Rader C. Patient-derived Siglec-6-targeting antibodies engineered for T-cell recruitment have potential therapeutic utility in chronic lymphocytic leukemia. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e004850. doi: 10.1136/jitc-2022-004850.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia Linfóide
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Leucemia de Células B
Outros números de identificação do estudo
- 080105
- 08-H-0105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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