Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorisk undersøgelse af monoklonal B-cellelymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Waldenstrom makroglobulinæmi (WM) og miltmarginal zone-lymfom (SMZL)

16. april 2024 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

Udviklingen af ​​nye teknologier giver nu forskere mulighed for at undersøge det molekylære grundlag og de kliniske manifestationer af monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Waldenstrom makroglobulinemi (WM) , og milt marginal zone lymfom (SMZL). Anvendelse af disse metoder i en naturhistorisk undersøgelse kan afklare processer involveret i sygdomsprogression og muligvis føre til opdagelse eller validering af behandlingsmål.

  • Mål:

    • Undersøg historien om MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL hos patienter før og efter behandling.
    • Karakteriser kliniske, biologiske og molekylære hændelser af sygdomsstabilitet og progression af patienter, der er tilmeldt denne protokol.

  • Berettigelse:

    • Diagnose af MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
    • Alder større end eller lig med 18 år.
    • Patienter med CLL/SLL i remission efter kemoterapi er udelukket.
    • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

  • Design:

    • Patienterne følges typisk hver 6. til 24. måned i klinikken og får udtaget blod. Når det er nødvendigt, kan patienterne gennemgå yderligere test, der kan omfatte knoglemarvsbiopsi og aspiration, blodtagning, lymfeknudebiopsi, røntgenundersøgelser, positronemissionstomografi og CT- og MR-scanninger. Nogle af disse tests kan være nødvendige for at overvåge CLL/SLL-, LPL/WM- og SMZL-patienter. Andre tests, såsom knoglemarvsbiopsi og aspiration, lymfeknudebiopsi, er muligvis ikke klinisk indiceret, men patienter kan blive bedt om at gennemgå disse procedurer til forskningsformål.
    • Der vil ikke blive givet behandling i denne undersøgelse. Hvis en patient har brug for behandling for deres kræftsygdom, vil tilgængelige NIH kliniske forsøg og alternative behandlingsmuligheder blive diskuteret med patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at indsamle blod, væv (knoglemarv og lymfeknudebiopsier) og/eller billeddannelsesundersøgelser (PET- og CT-scanninger) fra patienter med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL). /SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Waldenstrom makroglobulinæmi (WM) og milt marginal zone lymfom (SMZL).

Vurderinger vil blive brugt til klinisk og translationel forskning, der undersøger det molekylære grundlag for MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL og deres kliniske manifestationer. Nye teknologier tillader nu samtidig karakterisering af patogene begivenheder lige fra kontrol af genekspression til karakterisering af de molekylære begivenheder af celle-celle-interaktioner. Anvendelse af disse metoder til MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL i sammenhæng med en naturhistorisk protokol kan hjælpe med at optrevle cellulære veje involveret i patogenese og sygdomsprogression og føre til opdagelsen eller valideringen af ​​terapeutiske mål. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL er en uhelbredelig sygdom, for hvilken der ikke findes pålidelige cellelinjer og kun få musemodeller. Der er et presserende behov for at opnå en strøm af primærprøver for at fremme forskning i patogenese og nye behandlingsmetoder.

Berettigelse:

Diagnose af MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL

Alder større end eller lig med 18 år.

ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

-Design:

Patienterne vil typisk blive fulgt hver 6.-12. måned i de første 2 år og derefter hver 12.-24. måned. Midlertidige besøg kan finde sted efter forskerholdets skøn. Patienter kan donere cellulære produkter eller væv efter behov til forskningsformål. Klinisk information vil blive indhentet og opbevaret i en central databank.

  • Mål:

    • Beskriv historien om MBL/CLL/SLL/WM/SMZL hos patienter før og efter behandling.
    • Anvend efterforskernes ekspertise og tilgængelige teknologier til at fremme vores forståelse af sygdomspatogenese ved at studere MBL/CLL/SLL og nært beslægtede B-celle maligniteter, LPL/WM og SMZL
    • Udvikle nye behandlingsmetoder for CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
    • Levere evaluering, diagnostiske undersøgelser og overvågning til patienter i undersøgelse.
    • Giv blod og væv knyttet til klinisk og biologisk information til translationelle undersøgelser.

  • Slutpunkter:

    • Behandlingsfri overlevelse, målt som tiden fra dianose eller sidste terapi til udvikling af aktiv sygdom, der kræver behandling, på hvilket tidspunkt patienter vil blive evalueret for en behandlingsprotokol eller søge behandling uden for NIH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m makroglobulinæmi (WM) og milt marginal zone lymfom) .

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Diagnose af CLL/SLL vil blive stillet i henhold til de opdaterede kriterier fra NCI-arbejdsgruppen. ELLER Diagnose af MBL i henhold til de opdaterede kriterier fra NCI Working Group og fravær af patologisk lymfadenopati eller autoimmun sygdom. ELLER Diagnose af LPL/WM i henhold til konsensuspanelkriterierne fra International Workshop on Waldenstroms Macroglobulinemia. ELLER

      Diagnose af SMZL som skitseret af Matutes, et al.

    2. Alder større end eller lig med 18 år.
    3. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
    4. I stand til at forstå protokollens undersøgelseskarakter og give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Patienter med CLL/SLL i remission efter tidligere kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter
Patienter med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfocytisk lymfom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m makroglobulinæmi (WM) og milt marginal zone lymfom) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg den naturlige historie af MBL/CLL/SLL hos patienter før det tidspunkt, hvor deres sygdom kræver behandling.
Tidsramme: Igangværende
Behandlingsfri overlevelse, målt som tiden fra diagnose eller sidste behandling til udvikling af aktiv sygdom, der kræver behandling, på hvilket tidspunkt patienter vil være i stand til at skifte til en behandlingsprotokol eller søge behandling uden for NIH.
Igangværende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser kliniske, biologiske og molekylære hændelser af sygdomsstabilitet og progression af patienter, der er tilmeldt denne protokol
Tidsramme: Igangværende
Beskriv den underliggende biologiske heterogenitet af tumorceller i relation til behandlingsfri overlevelse
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare C Sun, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Anslået)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

9. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080105
  • 08-H-0105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner