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モノクローナル B 細胞性リンパ球増加症 (MBL)、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、リンパ形質細胞性リンパ腫 (LPL)/ワルデンストローム マクログロブリン血症 (WM)、および脾臓辺縁帯リンパ腫 (SMZL) の自然史研究

2026年9月12日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

バックグラウンド：

新しい技術の開発により、科学者は現在、モノクローナルB細胞リンパ球増加症（MBL）、慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）、リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）/ワルデンストロームマクログロブリン血症（WM）の分子基盤と臨床症状を調査することができます。 、および脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）。 これらの方法を自然史研究に適用することで、疾患の進行に関与するプロセスを明らかにし、治療標的の発見または検証につながる可能性があります。

  • 目的:

    • 治療前後の患者の MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL の病歴を研究します。
    • このプロトコルに登録された患者の疾患の安定性と進行の臨床的、生物学的、分子的イベントを特徴付けます。

  • 資格:

    • MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZLの診断
    • 18 歳以上の年齢。
    • 化学療法後に寛解した CLL/SLL 患者は除外されます。
    • 0-2のECOGパフォーマンスステータス。

  • デザイン：

    • 通常、患者は診療所で 6 ～ 24 か月ごとに経過観察され、採血されます。 必要に応じて、患者は骨髄生検と吸引、採血、リンパ節生検、X 線研究、陽電子放出断層撮影、CT および MRI スキャンを含む追加の検査を受けることがあります。 これらの検査の一部は、CLL/SLL、LPL/WM、および SMZL 患者を監視するために必要になる場合があります。 骨髄生検や吸引、リンパ節生検などの他の検査は、臨床的に適応されない場合がありますが、患者は研究目的でこれらの手順を受けるよう求められる場合があります。
    • この研究では治療は行われません。 患者ががんの治療を必要とする場合、利用可能な NIH の臨床試験と代替治療の選択肢について患者と話し合います。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

このプロトコルの目的は、モノクローナル B 細胞リンパ球増加症 (MBL)、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL /SLL)、リンパ形質細胞性リンパ腫 (LPL)/ワルデンシュトレーム マクログロブリン血症 (WM)、および脾辺縁帯リンパ腫 (SMZL)。

評価は、MBL、CLL/SLL、LPL/WM、SMZL およびそれらの臨床症状の分子基盤を調査する臨床研究およびトランスレーショナル研究に使用されます。 新しい技術により、遺伝子発現の制御から細胞間相互作用の分子事象の特徴付けまで、病原性事象の同時特徴付けが可能になりました。 自然史プロトコルのコンテキストでこれらのメソッドを MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL に適用すると、病因と疾患の進行に関与する細胞経路を解明し、治療標的の発見または検証につながる可能性があります。 MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZLは、信頼できる細胞株がなく、マウスモデルが少ない難病です。 病因と新しい治療アプローチの研究を進めるために、一次サンプルの流れを取得する緊急の必要性があります。

資格:

MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZLの診断

18 歳以上の年齢。

0-2のECOGパフォーマンスステータス。

-デザイン：

患者は通常、最初の 2 年間は 6 ～ 12 か月ごと、その後は 12 ～ 24 か月ごとに追跡されます。 研究チームの裁量により、暫定的な訪問が行われる場合があります。 患者は、研究目的に応じて、細胞製品または組織を寄付することができます。 臨床情報が取得され、中央データバンクに保存されます。

  • 目的:

    • 治療前後の患者の MBL/CLL/SLL/WM/SMZL の病歴を説明してください。
    • 研究者の専門知識と利用可能な技術を適用して、MBL/CLL/SLL および密接に関連する B 細胞悪性腫瘍、LPL/WM および SMZL を研究することにより、疾患の病因に関する理解を深めます。
    • CLL/SLL/LPL/WM/SMZL の新しい治療アプローチを開発します。
    • 研究中の患者の評価、診断研究、およびモニタリングを提供します。
    • トランスレーショナル研究のための臨床および生物学的情報にリンクされた血液および組織を提供します。

  • エンドポイント:

    • 無治療生存率。診断または最後の治療から、治療を必要とする活動性疾患の発症までの時間として測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

モノクローナルB細胞リンパ球増加症（MBL）、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）、リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）/Waldenstr（SqrRoot）（Delta）mマクログロブリン血症（WM）、および脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）の患者.

説明

  • 包含基準:

    1. CLL/SLL の診断は、NCI ワーキング グループの更新された基準に従って行われます。 または NCIワーキンググループの最新の基準に従ってMBLと診断され、病的リンパ節腫脹または自己免疫疾患がないこと。 またはワルデンストロムマクログロブリン血症に関する国際ワークショップのコンセンサスパネル基準によるLPL / WMの診断。 また

      Matutesらによって概説されたSMZLの診断。

    2. 18 歳以上の年齢。
    3. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
    4. -プロトコルの調査的性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

1. 以前の化学療法の後に寛解状態にある CLL/SLL 患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐
モノクローナルB細胞リンパ球増加症（MBL）、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）、リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）/Waldenstr（SqrRoot）（Delta）mマクログロブリン血症（WM）、および脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）の患者.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療が必要になる前に、患者の MBL/CLL/SLL の自然史を研究します。
時間枠：進行中
無治療生存期間は、診断または最後の治療から、治療を必要とする活動性疾患の発症までの時間として測定され、その時点で患者は治療プロトコルに変更するか、NIH 外で治療を求めることができます。
進行中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このプロトコルに登録された患者の疾患の安定性と進行の臨床的、生物学的、分子的イベントを特徴付ける
時間枠：進行中
無治療生存に関連して、腫瘍細胞の根底にある生物学的不均一性を説明する
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Adrian U Wiestner, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月29日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (推定)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月12日

最終確認日

2026年9月8日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 080105
  • 08-H-0105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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