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モノクローナル B 細胞性リンパ球増加症 (MBL)、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL)、リンパ形質細胞性リンパ腫 (LPL)/ワルデンストローム マクログロブリン血症 (WM)、および脾臓辺縁帯リンパ腫 (SMZL) の自然史研究

Background

The development of new technologies now allow scientists to investigate the molecular basis and clinical manifestations of monoclonal B cell lymphocytosis (MBL), chronic lymphocytic leukemia(CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL), lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)/Waldenstrom macroglobulinemia (WM), and splenic marginal zone lymphoma (SMZL). Applying these methods in a natural history study can help identify processes involved in disease progression, and possibly lead to the discovery or validation of treatment targets.

Objectives

Study the history of MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL in patients prior to and after treatment. Characterize clinical, biologic and molecular events of disease stability and progression of patients enrolled on this protocol.

Eligibility:

  • Diagnosis of CLL/SLL and on treatment/previously treated/nearing treatment
  • Diagnosis of LPL/WM
  • As of February 5, 2025, patients with MBL and SMZL will no longer be enrolled.
  • Age greater than or equal to 18 years.
  • ECOG performance status of 0-2.

Design

Patients are typically followed every 6 to 24 months in the clinic and have blood drawn. Patients may be asked to undergo additional testing, including bone marrow biopsy and aspiration, lymph node biopsy, positron emission tomography, and CT and MRI scans. Some of these tests (e.g., blood draw) may be required to monitor CLL/SLL and LPL/WM. Other tests (e.g., lymph node biopsy) may not be clinically indicated, but patients may be asked to undergo these procedures for research purposes.

No treatment will be administered on this study. If a patients requires treatment for their cancer, available NIH clinical trials and alternative treatment options will be discussed with the patient.

調査の概要

詳細な説明

The purpose of this protocol is to collect blood, tissue (bone marrow and lymph node biopsies) and/or imaging studies (PET and CT scans) from patients with monoclonal B cell lymphocytosis (MBL), chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)/Waldenstrom macroglobulinemia (WM), and splenic marginal zone lymphoma (SMZL).

Assessments will be used for clinical and translational research investigating the molecular basis of MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL and their clinical manifestations. New technologies now permit the simultaneous characterization of pathogenic events ranging from the control of gene expression to the characterization of the molecular events of cell-cell interactions. Applying these methods to MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL in the context of a natural history protocol can help unravel cellular pathways involved in pathogenesis and disease progression and lead to the discovery or the validation of therapeutic targets. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL is an incurable disease for which there are no reliable cell lines and only a few mouse models. There is an urgent need to obtain a flow of primary samples to advance research into pathogenesis and novel treatment approaches.

Eligibility:

  • Diagnosis of MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
  • Age greater than or equal to 18 years.
  • ECOG performance status of 0-2.
  • Design:

Patients will be typically followed every 6-12 months for the first 2 years and every 12-24 months thereafter. Interim visits may occur at the discretion of the research team. Patients may donate cellular products or tissues as appropriate for research purposes. Clinical information will be obtained and stored in a central databank.

  • Objectives:

    • Describe the history of MBL/CLL/SLL/WM/SMZL in patients prior to and after treatment.
    • Apply the expertise and available technologies of the investigators to advance our understanding of disease pathogenesis by studying MBL/CLL/SLL and closely related B-cell malignancies, LPL/WM and SMZL
    • Develop novel treatment approaches for CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
    • Provide evaluation, diagnostic studies and monitoring for patients on study.
    • Provide blood and tissue linked to clinical and biologic information for translational studies.
  • Endpoints:

    • Treatment-free survival, measured as the time from diagnosis or last therapy to the development of active disease that requires treatment at which time patients will be evaluated for a treatment protocol or seek treatment outside of NIH.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients with monoclonal B cell lymphocytosis (MBL), chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinemia (WM), and splenic marginal zone lymphoma (SMZL).

説明

-INCLUSION CRITERIA:

  1. Diagnosis of CLL/SLL will be made according to the updated criteria of the NCI Working Group.

    • on treatment or previously treated
    • requiring or nearing first-line treatment

    OR

    Diagnosis of LPL/WM. LPL is defined as the presence of an intertrabecular pattern of bone marrow infiltration by small lymphocytes showing plasmacytoid/plasma cell differentiation. WM, comprising >95% of LPL cases, describes the clinical syndrome of LPL associated with an IgM monoclonal gammopathy of any concentration. The remaining cases may be IgA, IgM, or non-secreting LPL. Immunophenotyping is required for diagnosis

  2. Age greater than or equal to 18 years.

  3. ECOG performance status of 0-2.

  4. Able to comprehend the investigational nature of the protocol and provide informed consent

EXCLUSION CRITERIA:

1. None

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:COHORT
  • 時間の展望:PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
Patients

Patients with monoclonal B cell lymphocytosis (MBL), chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL), lymphoplasmacytic lymphoma (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinemia (WM), and splenic marginal zone lymphoma (SMZL).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Study the natural history of MBL/CLL/SLL in patients prior to the time when their disease requires treatment.
時間枠:Ongoing

Treatment free survival, measured as the time from diagnosis or last therapy to the development of active disease that requires treatment at which time patients will be able to change to a treatment protocol or seek treatment outside of NIH.

Ongoing

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Characterize clinical, biological and molecular events of disease stability and progression of patients enrolled on this protocol
時間枠:Ongoing

Describe the underlying biologic heterogeneity of tumor cells in relation to treatment free survival

Ongoing

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrian U Wiestner, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月29日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (推定)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月23日

最終確認日

2026年9月8日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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