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Naturgeschichtliche Untersuchung von monoklonaler B-Zell-Lymphozytose (MBL), chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL), lymphoplasmatischem Lymphom (LPL)/Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) und Milz-Marginalzonen-Lymphom (SMZL)

16. April 2024 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Die Entwicklung neuer Technologien ermöglicht es Wissenschaftlern nun, die molekularen Grundlagen und klinischen Manifestationen von monoklonaler B-Zell-Lymphozytose (MBL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), lymphoplasmatischem Lymphom (LPL)/Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) zu untersuchen. und Milz-Marginalzonen-Lymphom (SMZL). Die Anwendung dieser Methoden in einer naturkundlichen Studie kann Prozesse klären, die am Krankheitsverlauf beteiligt sind, und möglicherweise zur Entdeckung oder Validierung von Behandlungszielen führen.

  • Ziele:

    • Untersuchen Sie die Vorgeschichte von MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL bei Patienten vor und nach der Behandlung.
    • Charakterisieren Sie klinische, biologische und molekulare Ereignisse der Krankheitsstabilität und des Fortschreitens von Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden.

  • Teilnahmeberechtigung:

    • Diagnose von MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
    • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
    • Patienten mit CLL/SLL in Remission nach Chemotherapie sind ausgeschlossen.
    • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

  • Entwurf:

    • Die Patienten werden in der Regel alle 6 bis 24 Monate in der Klinik nachuntersucht und es wird ihnen Blut abgenommen. Bei Bedarf können Patienten zusätzlichen Tests unterzogen werden, die eine Knochenmarkbiopsie und -aspiration, Blutentnahme, Lymphknotenbiopsie, Röntgenuntersuchungen, Positronenemissionstomographie sowie CT- und MRT-Scans umfassen können. Einige dieser Tests können zur Überwachung von CLL/SLL-, LPL/WM- und SMZL-Patienten erforderlich sein. Andere Tests, wie z. B. Knochenmarkbiopsie und -aspiration, Lymphknotenbiopsie, sind möglicherweise klinisch nicht indiziert, aber Patienten können gebeten werden, sich diesen Verfahren zu Forschungszwecken zu unterziehen.
    • In dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt. Wenn ein Patient eine Behandlung seines Krebses benötigt, werden verfügbare klinische NIH-Studien und alternative Behandlungsoptionen mit dem Patienten besprochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls ist die Entnahme von Blut, Gewebe (Knochenmark- und Lymphknotenbiopsien) und/oder Bildgebungsstudien (PET- und CT-Scans) von Patienten mit monoklonaler B-Zell-Lymphozytose (MBL), chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL /SLL), lymphoplasmatisches Lymphom (LPL)/Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) und Marginalzonen-Lymphom der Milz (SMZL).

Die Bewertungen werden für die klinische und translationale Forschung verwendet, um die molekularen Grundlagen von MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL und ihre klinischen Manifestationen zu untersuchen. Neue Technologien erlauben jetzt die gleichzeitige Charakterisierung pathogener Ereignisse, die von der Kontrolle der Genexpression bis zur Charakterisierung der molekularen Ereignisse von Zell-Zell-Interaktionen reichen. Die Anwendung dieser Methoden auf MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL im Kontext eines Naturgeschichteprotokolls kann helfen, zelluläre Signalwege zu entschlüsseln, die an der Pathogenese und dem Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind, und zur Entdeckung oder Validierung therapeutischer Ziele führen. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL ist eine unheilbare Krankheit, für die es keine zuverlässigen Zelllinien und nur wenige Mausmodelle gibt. Es besteht ein dringender Bedarf, einen Strom von Primärproben zu erhalten, um die Erforschung der Pathogenese und neuartiger Behandlungsansätze voranzutreiben.

Teilnahmeberechtigung:

Diagnose von MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL

Alter größer oder gleich 18 Jahre.

ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

-Entwurf:

Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren typischerweise alle 6-12 Monate und danach alle 12-24 Monate nachuntersucht. Zwischenbesuche können nach Ermessen des Forschungsteams erfolgen. Patienten können gegebenenfalls Zellprodukte oder Gewebe für Forschungszwecke spenden. Klinische Informationen werden erhoben und in einer zentralen Datenbank gespeichert.

  • Ziele:

    • Beschreiben Sie die Vorgeschichte von MBL/CLL/SLL/WM/SMZL bei Patienten vor und nach der Behandlung.
    • Wenden Sie das Fachwissen und die verfügbaren Technologien der Forscher an, um unser Verständnis der Krankheitspathogenese zu erweitern, indem Sie MBL/CLL/SLL und eng verwandte bösartige B-Zell-Erkrankungen, LPL/WM und SMZL untersuchen
    • Entwicklung neuartiger Behandlungsansätze für CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
    • Bereitstellung von Bewertungen, diagnostischen Studien und Überwachung für Studienpatienten.
    • Bereitstellung von Blut und Gewebe in Verbindung mit klinischen und biologischen Informationen für translationale Studien.

  • Endpunkte:

    • Behandlungsfreies Überleben, gemessen als Zeit von der Dianose oder der letzten Therapie bis zur Entwicklung einer aktiven Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten für ein Behandlungsprotokoll bewertet oder suchen eine Behandlung außerhalb des NIH.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit monoklonaler B-Zell-Lymphozytose (MBL), chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL), lymphoplasmatischem Lymphom (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m-Makroglobulinämie (WM) und Marginalzonen-Lymphom der Milz (SMZL) .

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Die Diagnose von CLL/SLL wird gemäß den aktualisierten Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe gestellt. ODER Diagnose von MBL gemäß den aktualisierten Kriterien der NCI-Arbeitsgruppe und Fehlen einer pathologischen Lymphadenopathie oder Autoimmunerkrankung. ODER Diagnose von LPL/WM gemäß den Kriterien des Konsensgremiums des International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia. ODER

      Diagnose von SMZL, wie von Matutes, et al.

    2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
    3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
    4. In der Lage, den Untersuchungscharakter des Protokolls zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten mit CLL/SLL in Remission nach vorheriger Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit monoklonaler B-Zell-Lymphozytose (MBL), chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL), lymphoplasmatischem Lymphom (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m-Makroglobulinämie (WM) und Marginalzonen-Lymphom der Milz (SMZL) .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den natürlichen Verlauf von MBL/CLL/SLL bei Patienten vor dem Zeitpunkt, an dem ihre Krankheit behandelt werden muss.
Zeitfenster: Laufend
Behandlungsfreies Überleben, gemessen als Zeit von der Diagnose oder der letzten Therapie bis zur Entwicklung einer aktiven Erkrankung, die eine Behandlung erfordert. Zu diesem Zeitpunkt können die Patienten zu einem Behandlungsprotokoll wechseln oder sich außerhalb des NIH behandeln lassen.
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie klinische, biologische und molekulare Ereignisse der Krankheitsstabilität und des Fortschreitens von Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden
Zeitfenster: Laufend
Beschreiben Sie die zugrunde liegende biologische Heterogenität von Tumorzellen in Bezug auf das behandlungsfreie Überleben
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare C Sun, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

9. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080105
  • 08-H-0105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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