Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii naturalnej limfocytozy monoklonalnej z limfocytów B (MBL), przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (CLL/SLL), chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL)/makroglobulinemii Waldenstroma (WM) i chłoniaka strefy brzeżnej śledziony (SMZL)

12 września 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Rozwój nowych technologii pozwala obecnie naukowcom badać podstawy molekularne i objawy kliniczne limfocytozy monoklonalnej z limfocytów B (MBL), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL)/makroglobulinemii Waldenstroma (WM) i chłoniaka strefy brzeżnej śledziony (SMZL). Zastosowanie tych metod w badaniu historii naturalnej może wyjaśnić procesy związane z postępem choroby i prawdopodobnie doprowadzić do odkrycia lub walidacji celów leczenia.

  • Cele:

    • Zbadaj historię MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL u pacjentów przed i po leczeniu.
    • Scharakteryzuj kliniczne, biologiczne i molekularne zdarzenia stabilności i progresji choroby u pacjentów włączonych do tego protokołu.

  • Kwalifikowalność:

    • Diagnostyka MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
    • Wiek większy lub równy 18 lat.
    • Wykluczeni są pacjenci z CLL/SLL w remisji po chemioterapii.
    • Stan wydajności ECOG 0-2.

  • Projekt:

    • Pacjenci są zwykle obserwowani w klinice co 6 do 24 miesięcy i pobierana jest im krew. W razie potrzeby pacjenci mogą zostać poddani dodatkowym badaniom, które mogą obejmować biopsję i aspirację szpiku kostnego, pobieranie krwi, biopsję węzłów chłonnych, badania rentgenowskie, pozytonową tomografię emisyjną oraz tomografię komputerową i rezonans magnetyczny. Niektóre z tych badań mogą być wymagane do monitorowania pacjentów z PBL/SLL, LPL/WM i SMZL. Inne badania, takie jak biopsja i aspiracja szpiku kostnego, biopsja węzłów chłonnych, mogą nie być wskazane klinicznie, ale pacjenci mogą zostać poproszeni o poddanie się tym procedurom w celach badawczych.
    • W tym badaniu nie będzie stosowane żadne leczenie. Jeśli pacjent wymaga leczenia raka, dostępne badania kliniczne NIH i alternatywne opcje leczenia zostaną omówione z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest pobranie krwi, tkanek (biopsje szpiku kostnego i węzłów chłonnych) i/lub badań obrazowych (skanowanie PET i CT) od pacjentów z limfocytozą monoklonalną z limfocytów B (MBL), przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL) /SLL), chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL)/makroglobulinemii Waldenstroma (WM) i chłoniaka strefy brzeżnej śledziony (SMZL).

Oceny będą wykorzystywane w badaniach klinicznych i translacyjnych, badających molekularne podstawy MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL i ich objawów klinicznych. Nowe technologie pozwalają obecnie na jednoczesną charakterystykę zdarzeń patogennych, począwszy od kontroli ekspresji genów, a skończywszy na charakterystyce zdarzeń molekularnych interakcji komórka-komórka. Zastosowanie tych metod do MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL w kontekście protokołu historii naturalnej może pomóc w rozwikłaniu szlaków komórkowych zaangażowanych w patogenezę i postęp choroby oraz doprowadzić do odkrycia lub walidacji celów terapeutycznych. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL to nieuleczalna choroba, dla której nie ma wiarygodnych linii komórkowych i tylko kilka modeli mysich. Istnieje pilna potrzeba uzyskania przepływu próbek pierwotnych w celu poczynienia postępów w badaniach nad patogenezą i nowatorskimi metodami leczenia.

Kwalifikowalność:

Diagnostyka MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL

Wiek większy lub równy 18 lat.

Stan wydajności ECOG 0-2.

-Projekt:

Pacjenci będą zazwyczaj obserwowani co 6-12 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co 12-24 miesiące. Wizyty tymczasowe mogą mieć miejsce według uznania zespołu badawczego. Pacjenci mogą przekazywać produkty komórkowe lub tkanki odpowiednio do celów badawczych. Informacje kliniczne będą pozyskiwane i przechowywane w centralnym banku danych.

  • Cele:

    • Opisać historię MBL/CLL/SLL/WM/SMZL u pacjentów przed i po leczeniu.
    • Zastosuj wiedzę i dostępne technologie badaczy, aby pogłębić naszą wiedzę na temat patogenezy choroby, badając MBL/CLL/SLL i blisko spokrewnione nowotwory z komórek B, LPL/WM i SMZL
    • Opracowanie nowatorskich metod leczenia CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
    • Zapewnij ocenę, badania diagnostyczne i monitorowanie pacjentów w trakcie badania.
    • Dostarczaj krew i tkanki powiązane z informacjami klinicznymi i biologicznymi do badań translacyjnych.

  • Punkty końcowe:

    • Przeżycie bez leczenia, mierzone jako czas od wystąpienia dianozy lub ostatniej terapii do rozwoju aktywnej choroby wymagającej leczenia, w którym to czasie pacjenci będą oceniani pod kątem protokołu leczenia lub będą szukać leczenia poza NIH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z limfocytozą monoklonalną z limfocytów B (MBL), przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL), chłoniakiem limfoplazmatycznym (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m makroglobulinemią (WM) i chłoniakiem strefy brzeżnej śledziony (SMZL) .

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Diagnoza CLL/SLL zostanie przeprowadzona zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami Grupy Roboczej NCI. LUB Rozpoznanie MBL według zaktualizowanych kryteriów Grupy Roboczej NCI i brak patologicznej limfadenopatii lub choroby autoimmunologicznej. LUB Rozpoznanie LPL/WM zgodnie z kryteriami panelu konsensusu z Międzynarodowych Warsztatów na temat Makroglobulinemii Waldenstroma. LUB

      Diagnoza SMZL opisana przez Matutes i in.

    2. Wiek większy lub równy 18 lat.
    3. Stan wydajności ECOG 0-2.
    4. Zdolność do zrozumienia badawczego charakteru protokołu i wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Pacjenci z PBL/SLL w remisji po wcześniejszej chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjenci z limfocytozą monoklonalną z limfocytów B (MBL), przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL), chłoniakiem limfoplazmatycznym (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m makroglobulinemią (WM) i chłoniakiem strefy brzeżnej śledziony (SMZL) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj historię naturalną MBL/CLL/SLL u pacjentów przed czasem, kiedy ich choroba wymaga leczenia.
Ramy czasowe: Bieżący
Przeżycie bez leczenia, mierzone jako czas od rozpoznania lub ostatniej terapii do rozwoju aktywnej choroby wymagającej leczenia, w którym to czasie pacjenci będą mogli zmienić protokół leczenia lub szukać leczenia poza NIH.
Bieżący

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj kliniczne, biologiczne i molekularne zdarzenia stabilności i progresji choroby u pacjentów włączonych do tego protokołu
Ramy czasowe: Bieżący
Opisz leżącą u podstaw heterogeniczność biologiczną komórek nowotworowych w odniesieniu do przeżycia bez leczenia
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2026

Ostatnia weryfikacja

8 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080105
  • 08-H-0105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj