Naturhistorisk studie av monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Waldenstrom makroglobulinemi (WM) og milt marginalsone lymfom (SMZL)
Bakgrunn:
Utviklingen av nye teknologier gjør det nå mulig for forskere å undersøke det molekylære grunnlaget og de kliniske manifestasjonene av monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Waldenstrom makroglobulinemi (WM) , og milt marginal sone lymfom (SMZL). Bruk av disse metodene i en naturhistorisk studie kan avklare prosesser involvert i sykdomsprogresjon og muligens føre til oppdagelse eller validering av behandlingsmål.
Mål:
- Studer historien til MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL hos pasienter før og etter behandling.
- Karakteriser kliniske, biologiske og molekylære hendelser med sykdomsstabilitet og progresjon hos pasienter som er registrert på denne protokollen.
Kvalifisering:
- Diagnose av MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
- Alder over eller lik 18 år.
- Pasienter med CLL/SLL i remisjon etter kjemoterapi er ekskludert.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
Design:
- Pasienter følges vanligvis hver 6. til 24. måned på klinikken og får tatt blodprøver. Ved behov kan pasienter gjennomgå ytterligere tester som kan omfatte benmargsbiopsi og aspirasjon, blodprøvetaking, lymfeknutebiopsi, røntgenstudier, positronemisjonstomografi og CT- og MR-skanninger. Noen av disse testene kan være nødvendige for å overvåke CLL/SLL-, LPL/WM- og SMZL-pasienter. Andre tester, som benmargsbiopsi og aspirasjon, lymfeknutebiopsi, er kanskje ikke klinisk indisert, men pasienter kan bli bedt om å gjennomgå disse prosedyrene for forskningsformål.
- Ingen behandling vil bli gitt på denne studien. Hvis en pasient trenger behandling for sin kreftsykdom, vil tilgjengelige NIH kliniske studier og alternative behandlingsalternativer bli diskutert med pasienten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne protokollen er å samle inn blod, vev (benmarg- og lymfeknutebiopsier) og/eller avbildningsstudier (PET- og CT-skanninger) fra pasienter med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfomer (KLL). /SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Waldenstrom makroglobulinemi (WM) og milt marginal sone lymfom (SMZL).
Vurderinger vil bli brukt til klinisk og translasjonsforskning som undersøker det molekylære grunnlaget for MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL og deres kliniske manifestasjoner. Nye teknologier tillater nå samtidig karakterisering av patogene hendelser som spenner fra kontroll av genuttrykk til karakterisering av de molekylære hendelsene av celle-celle-interaksjoner. Å bruke disse metodene på MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL i sammenheng med en naturhistorisk protokoll kan bidra til å avdekke cellulære veier involvert i patogenese og sykdomsprogresjon og føre til oppdagelsen eller valideringen av terapeutiske mål. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL er en uhelbredelig sykdom som det ikke finnes pålitelige cellelinjer for og kun noen få musemodeller for. Det er et presserende behov for å skaffe en strøm av primærprøver for å fremme forskning på patogenese og nye behandlingsmetoder.
Kvalifisering:
Diagnose av MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
Alder over eller lik 18 år.
ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
-Design:
Pasienter vil vanligvis følges hver 6.-12. måned de første 2 årene og deretter hver 12.-24. måned. Midlertidige besøk kan finne sted etter forskerteamets skjønn. Pasienter kan donere cellulære produkter eller vev etter behov for forskningsformål. Klinisk informasjon vil bli innhentet og lagret i en sentral databank.
Mål:
- Beskriv historien om MBL/CLL/SLL/WM/SMZL hos pasienter før og etter behandling.
- Bruk ekspertisen og tilgjengelige teknologier til etterforskerne for å fremme vår forståelse av sykdomspatogenese ved å studere MBL/CLL/SLL og nært beslektede B-celle maligniteter, LPL/WM og SMZL
- Utvikle nye behandlingsmetoder for CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
- Gi evaluering, diagnostiske studier og overvåking for pasienter på studie.
- Gi blod og vev knyttet til klinisk og biologisk informasjon for translasjonsstudier.
Endepunkter:
- Behandlingsfri overlevelse, målt som tiden fra dianose eller siste behandling til utvikling av aktiv sykdom som krever behandling, da pasienter vil bli evaluert for en behandlingsprotokoll eller søke behandling utenfor NIH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid C Frey
- Telefonnummer: (301) 402-0797
- E-post: ingrid.frey@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Frey
- Telefonnummer: 301-402-0797
- E-post: ingrid.frey@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Diagnose av CLL/SLL vil bli stilt i henhold til de oppdaterte kriteriene til NCI Working Group. ELLER Diagnose av MBL i henhold til de oppdaterte kriteriene til NCI Working Group og fravær av patologisk lymfadenopati eller autoimmun sykdom. ELLER Diagnose av LPL/WM i henhold til konsensuspanelkriteriene fra International Workshop on Waldenstroms Macroglobulinemia. ELLER
Diagnose av SMZL som skissert av Matutes, et al.
- Alder over eller lik 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
- Kunne forstå protokollens etterforskningskarakter og gi informert samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
1. Pasienter med CLL/SLL i remisjon etter tidligere kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter med monoklonal B-celle lymfocytose (MBL), kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisk lymfom (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m makroglobulinemi (WM) og milt marginalsone lymfom) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer den naturlige historien til MBL/CLL/SLL hos pasienter før det tidspunktet deres sykdom krever behandling.
Tidsramme: Pågående
|
Behandlingsfri overlevelse, målt som tiden fra diagnose eller siste behandling til utvikling av aktiv sykdom som krever behandling, da pasienter vil kunne gå over til en behandlingsprotokoll eller søke behandling utenfor NIH.
|
Pågående
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser kliniske, biologiske og molekylære hendelser med sykdomsstabilitet og progresjon hos pasienter som er registrert på denne protokollen
Tidsramme: Pågående
|
Beskriv den underliggende biologiske heterogeniteten til tumorceller i forhold til behandlingsfri overlevelse
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun C, Chen YC, Martinez Zurita A, Baptista MJ, Pittaluga S, Liu D, Rosebrock D, Gohil SH, Saba NS, Davies-Hill T, Herman SEM, Getz G, Pirooznia M, Wu CJ, Wiestner A. The immune microenvironment shapes transcriptional and genetic heterogeneity in chronic lymphocytic leukemia. Blood Adv. 2023 Jan 10;7(1):145-158. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006941.
- Cyr MG, Mhibik M, Qi J, Peng H, Chang J, Gaglione EM, Eik D, Herrick J, Venables T, Novick SJ, Courouble VV, Griffin PR, Wiestner A, Rader C. Patient-derived Siglec-6-targeting antibodies engineered for T-cell recruitment have potential therapeutic utility in chronic lymphocytic leukemia. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e004850. doi: 10.1136/jitc-2022-004850.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Lymfom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Leukemi, B-celle
Andre studie-ID-numre
- 080105
- 08-H-0105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .