Natuurhistorisch onderzoek van monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)/Waldenstrom macroglobulinemie (WM) en milt marginale zone lymfoom (SMZL)
Achtergrond:
Door de ontwikkeling van nieuwe technologieën kunnen wetenschappers nu de moleculaire basis en klinische manifestaties van monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)/Waldenstrom macroglobulinemie (WM) onderzoeken. en milt marginale zone lymfoom (SMZL). Het toepassen van deze methoden in een natuurhistorisch onderzoek kan processen verhelderen die betrokken zijn bij ziekteprogressie en mogelijk leiden tot de ontdekking of validatie van behandelingsdoelen.
Doelstellingen:
- Bestudeer de geschiedenis van MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL bij patiënten voor en na de behandeling.
- Karakteriseer klinische, biologische en moleculaire gebeurtenissen van ziektestabiliteit en progressie van patiënten die zijn ingeschreven voor dit protocol.
Geschiktheid:
- Diagnose van MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Patiënten met CLL/SLL in remissie na chemotherapie zijn uitgesloten.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2.
Ontwerp:
- Patiënten worden doorgaans elke 6 tot 24 maanden in de kliniek gevolgd en er wordt bloed afgenomen. Indien nodig kunnen patiënten aanvullend onderzoek ondergaan, waaronder beenmergbiopsie en -aspiratie, bloedafname, lymfeklierbiopsie, röntgenonderzoek, positronemissietomografie en CT- en MRI-scans. Sommige van deze tests kunnen nodig zijn om CLL/SLL-, LPL/WM- en SMZL-patiënten te bewaken. Andere tests, zoals beenmergbiopsie en -aspiratie, lymfeklierbiopsie, zijn mogelijk niet klinisch geïndiceerd, maar patiënten kunnen worden gevraagd om deze procedures te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden.
- Er zal geen behandeling worden toegediend aan deze studie. Als een patiënt een behandeling voor zijn kanker nodig heeft, zullen de beschikbare NIH-klinische onderzoeken en alternatieve behandelingsopties met de patiënt worden besproken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit protocol is het verzamelen van bloed, weefsel (beenmerg- en lymfeklierbiopten) en/of beeldvormende onderzoeken (PET- en CT-scans) van patiënten met monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL). /SLL), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)/Waldenstrom macroglobulinemie (WM) en milt marginale zone lymfoom (SMZL).
Assessments zullen worden gebruikt voor klinisch en translationeel onderzoek naar de moleculaire basis van MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL en hun klinische manifestaties. Nieuwe technologieën maken nu de gelijktijdige karakterisering van pathogene gebeurtenissen mogelijk, variërend van de controle van genexpressie tot de karakterisering van de moleculaire gebeurtenissen van cel-celinteracties. Het toepassen van deze methoden op MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL in de context van een natuurhistorisch protocol kan helpen bij het ontrafelen van cellulaire routes die betrokken zijn bij pathogenese en ziekteprogressie en leiden tot de ontdekking of validatie van therapeutische doelen. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL is een ongeneeslijke ziekte waarvoor geen betrouwbare cellijnen bestaan en slechts enkele muismodellen. Er is dringend behoefte aan een stroom primaire monsters om onderzoek naar pathogenese en nieuwe behandelingsmethoden vooruit te helpen.
Geschiktheid:
Diagnose van MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
ECOG-prestatiestatus van 0-2.
-Ontwerp:
Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar doorgaans elke 6-12 maanden gevolgd en daarna elke 12-24 maanden. Tussentijdse bezoeken kunnen plaatsvinden naar goeddunken van het onderzoeksteam. Patiënten kunnen cellulaire producten of weefsels doneren voor onderzoeksdoeleinden. Klinische informatie wordt verkregen en opgeslagen in een centrale databank.
Doelstellingen:
- Beschrijf de geschiedenis van MBL/CLL/SLL/WM/SMZL bij patiënten voor en na de behandeling.
- Pas de expertise en beschikbare technologieën van de onderzoekers toe om ons begrip van ziektepathogenese te vergroten door MBL/CLL/SLL en nauw verwante B-cel maligniteiten, LPL/WM en SMZL te bestuderen
- Ontwikkel nieuwe behandelingsbenaderingen voor CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
- Zorg voor evaluatie, diagnostische onderzoeken en monitoring voor patiënten in studie.
- Lever bloed en weefsel gekoppeld aan klinische en biologische informatie voor translationeel onderzoek.
Eindpunten:
- Behandelingsvrije overleving, gemeten als de tijd vanaf dianose of laatste therapie tot de ontwikkeling van een actieve ziekte die behandeling vereist, waarna patiënten worden geëvalueerd voor een behandelingsprotocol of behandeling zoeken buiten de NIH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ingrid C Frey
- Telefoonnummer: (301) 402-0797
- E-mail: ingrid.frey@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- Ingrid Frey
- Telefoonnummer: 301-402-0797
- E-mail: ingrid.frey@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
De diagnose van CLL/SLL zal worden gesteld volgens de bijgewerkte criteria van de NCI-werkgroep. OF Diagnose van MBL volgens de bijgewerkte criteria van de NCI-werkgroep en de afwezigheid van pathologische lymfadenopathie of auto-immuunziekte. OF Diagnose van LPL/WM volgens de criteria van het consensuspanel van de International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia. OF
Diagnose van SMZL zoals uiteengezet door Matutes, et al.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2.
- In staat om het onderzoekskarakter van het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
UITSLUITINGSCRITERIA:
1. Patiënten met CLL/SLL in remissie na eerdere chemotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Patiënten met monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinemie (WM) en milt marginale zone lymfoom (SMZL) .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer het natuurlijke beloop van MBL/CLL/SLL bij patiënten voordat hun ziekte behandeling vereist.
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Behandelingsvrije overleving, gemeten als de tijd vanaf de diagnose of laatste therapie tot de ontwikkeling van een actieve ziekte waarvoor behandeling nodig is, waarna patiënten in staat zullen zijn om over te stappen op een behandelprotocol of een behandeling buiten de NIH te zoeken.
|
Voortdurende
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer klinische, biologische en moleculaire gebeurtenissen van ziektestabiliteit en progressie van patiënten die zijn ingeschreven voor dit protocol
Tijdsspanne: Voortdurende
|
Beschrijf de onderliggende biologische heterogeniteit van tumorcellen in relatie tot behandelingsvrije overleving
|
Voortdurende
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun C, Chen YC, Martinez Zurita A, Baptista MJ, Pittaluga S, Liu D, Rosebrock D, Gohil SH, Saba NS, Davies-Hill T, Herman SEM, Getz G, Pirooznia M, Wu CJ, Wiestner A. The immune microenvironment shapes transcriptional and genetic heterogeneity in chronic lymphocytic leukemia. Blood Adv. 2023 Jan 10;7(1):145-158. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006941.
- Cyr MG, Mhibik M, Qi J, Peng H, Chang J, Gaglione EM, Eik D, Herrick J, Venables T, Novick SJ, Courouble VV, Griffin PR, Wiestner A, Rader C. Patient-derived Siglec-6-targeting antibodies engineered for T-cell recruitment have potential therapeutic utility in chronic lymphocytic leukemia. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e004850. doi: 10.1136/jitc-2022-004850.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Waldenström Macroglobulinemie
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Leukemie, B-cel
Andere studie-ID-nummers
- 080105
- 08-H-0105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .