Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurhistorisch onderzoek van monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)/Waldenstrom macroglobulinemie (WM) en milt marginale zone lymfoom (SMZL)

16 april 2024 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Achtergrond:

Door de ontwikkeling van nieuwe technologieën kunnen wetenschappers nu de moleculaire basis en klinische manifestaties van monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)/Waldenstrom macroglobulinemie (WM) onderzoeken. en milt marginale zone lymfoom (SMZL). Het toepassen van deze methoden in een natuurhistorisch onderzoek kan processen verhelderen die betrokken zijn bij ziekteprogressie en mogelijk leiden tot de ontdekking of validatie van behandelingsdoelen.

  • Doelstellingen:

    • Bestudeer de geschiedenis van MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL bij patiënten voor en na de behandeling.
    • Karakteriseer klinische, biologische en moleculaire gebeurtenissen van ziektestabiliteit en progressie van patiënten die zijn ingeschreven voor dit protocol.

  • Geschiktheid:

    • Diagnose van MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
    • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
    • Patiënten met CLL/SLL in remissie na chemotherapie zijn uitgesloten.
    • ECOG-prestatiestatus van 0-2.

  • Ontwerp:

    • Patiënten worden doorgaans elke 6 tot 24 maanden in de kliniek gevolgd en er wordt bloed afgenomen. Indien nodig kunnen patiënten aanvullend onderzoek ondergaan, waaronder beenmergbiopsie en -aspiratie, bloedafname, lymfeklierbiopsie, röntgenonderzoek, positronemissietomografie en CT- en MRI-scans. Sommige van deze tests kunnen nodig zijn om CLL/SLL-, LPL/WM- en SMZL-patiënten te bewaken. Andere tests, zoals beenmergbiopsie en -aspiratie, lymfeklierbiopsie, zijn mogelijk niet klinisch geïndiceerd, maar patiënten kunnen worden gevraagd om deze procedures te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden.
    • Er zal geen behandeling worden toegediend aan deze studie. Als een patiënt een behandeling voor zijn kanker nodig heeft, zullen de beschikbare NIH-klinische onderzoeken en alternatieve behandelingsopties met de patiënt worden besproken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is het verzamelen van bloed, weefsel (beenmerg- en lymfeklierbiopten) en/of beeldvormende onderzoeken (PET- en CT-scans) van patiënten met monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (CLL). /SLL), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)/Waldenstrom macroglobulinemie (WM) en milt marginale zone lymfoom (SMZL).

Assessments zullen worden gebruikt voor klinisch en translationeel onderzoek naar de moleculaire basis van MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL en hun klinische manifestaties. Nieuwe technologieën maken nu de gelijktijdige karakterisering van pathogene gebeurtenissen mogelijk, variërend van de controle van genexpressie tot de karakterisering van de moleculaire gebeurtenissen van cel-celinteracties. Het toepassen van deze methoden op MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL in de context van een natuurhistorisch protocol kan helpen bij het ontrafelen van cellulaire routes die betrokken zijn bij pathogenese en ziekteprogressie en leiden tot de ontdekking of validatie van therapeutische doelen. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL is een ongeneeslijke ziekte waarvoor geen betrouwbare cellijnen bestaan ​​en slechts enkele muismodellen. Er is dringend behoefte aan een stroom primaire monsters om onderzoek naar pathogenese en nieuwe behandelingsmethoden vooruit te helpen.

Geschiktheid:

Diagnose van MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.

ECOG-prestatiestatus van 0-2.

-Ontwerp:

Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar doorgaans elke 6-12 maanden gevolgd en daarna elke 12-24 maanden. Tussentijdse bezoeken kunnen plaatsvinden naar goeddunken van het onderzoeksteam. Patiënten kunnen cellulaire producten of weefsels doneren voor onderzoeksdoeleinden. Klinische informatie wordt verkregen en opgeslagen in een centrale databank.

  • Doelstellingen:

    • Beschrijf de geschiedenis van MBL/CLL/SLL/WM/SMZL bij patiënten voor en na de behandeling.
    • Pas de expertise en beschikbare technologieën van de onderzoekers toe om ons begrip van ziektepathogenese te vergroten door MBL/CLL/SLL en nauw verwante B-cel maligniteiten, LPL/WM en SMZL te bestuderen
    • Ontwikkel nieuwe behandelingsbenaderingen voor CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
    • Zorg voor evaluatie, diagnostische onderzoeken en monitoring voor patiënten in studie.
    • Lever bloed en weefsel gekoppeld aan klinische en biologische informatie voor translationeel onderzoek.

  • Eindpunten:

    • Behandelingsvrije overleving, gemeten als de tijd vanaf dianose of laatste therapie tot de ontwikkeling van een actieve ziekte die behandeling vereist, waarna patiënten worden geëvalueerd voor een behandelingsprotocol of behandeling zoeken buiten de NIH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinemie (WM) en milt marginale zone lymfoom (SMZL) .

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. De diagnose van CLL/SLL zal worden gesteld volgens de bijgewerkte criteria van de NCI-werkgroep. OF Diagnose van MBL volgens de bijgewerkte criteria van de NCI-werkgroep en de afwezigheid van pathologische lymfadenopathie of auto-immuunziekte. OF Diagnose van LPL/WM volgens de criteria van het consensuspanel van de International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia. OF

      Diagnose van SMZL zoals uiteengezet door Matutes, et al.

    2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
    3. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
    4. In staat om het onderzoekskarakter van het protocol te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Patiënten met CLL/SLL in remissie na eerdere chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten
Patiënten met monoklonale B-cellymfocytose (MBL), chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom (CLL/SLL), lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinemie (WM) en milt marginale zone lymfoom (SMZL) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer het natuurlijke beloop van MBL/CLL/SLL bij patiënten voordat hun ziekte behandeling vereist.
Tijdsspanne: Voortdurende
Behandelingsvrije overleving, gemeten als de tijd vanaf de diagnose of laatste therapie tot de ontwikkeling van een actieve ziekte waarvoor behandeling nodig is, waarna patiënten in staat zullen zijn om over te stappen op een behandelprotocol of een behandeling buiten de NIH te zoeken.
Voortdurende

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer klinische, biologische en moleculaire gebeurtenissen van ziektestabiliteit en progressie van patiënten die zijn ingeschreven voor dit protocol
Tijdsspanne: Voortdurende
Beschrijf de onderliggende biologische heterogeniteit van tumorcellen in relatie tot behandelingsvrije overleving
Voortdurende

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clare C Sun, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

9 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080105
  • 08-H-0105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waldenström Macroglobulinemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren