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Studio della storia naturale della linfocitosi monoclonale a cellule B (MBL), leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL), linfoma linfoplasmocitico (LPL)/macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) e linfoma della zona marginale splenica (SMZL)

16 aprile 2024 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Sfondo:

Lo sviluppo di nuove tecnologie consente ora agli scienziati di studiare le basi molecolari e le manifestazioni cliniche della linfocitosi monoclonale a cellule B (MBL), della leucemia linfocitica cronica (LLC)/del piccolo linfoma linfocitico (SLL), del linfoma linfoplasmocitico (LPL)/macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) e linfoma splenico della zona marginale (SMZL). L'applicazione di questi metodi in uno studio di storia naturale può chiarire i processi coinvolti nella progressione della malattia e possibilmente portare alla scoperta o alla convalida di obiettivi terapeutici.

  • Obiettivi:

    • Studiare la storia di MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL nei pazienti prima e dopo il trattamento.
    • Caratterizzare gli eventi clinici, biologici e molecolari della stabilità della malattia e della progressione dei pazienti arruolati in questo protocollo.

  • Eleggibilità:

    • Diagnosi di MBL/LLC/LSL/LPL/WM/SMZL
    • Età maggiore o uguale a 18 anni.
    • Sono esclusi i pazienti con CLL/SLL in remissione dopo chemioterapia.
    • Performance status ECOG di 0-2.

  • Disegno:

    • I pazienti vengono in genere seguiti ogni 6-24 mesi in clinica e vengono sottoposti a prelievo di sangue. Quando necessario, i pazienti possono sottoporsi a test aggiuntivi che possono includere biopsia e aspirazione del midollo osseo, prelievo di sangue, biopsia linfonodale, studi radiografici, tomografia a emissione di positroni e scansioni TC e MRI. Alcuni di questi test possono essere richiesti per monitorare i pazienti affetti da CLL/SLL, LPL/WM e SMZL. Altri test, come la biopsia e l'aspirazione del midollo osseo, la biopsia dei linfonodi, potrebbero non essere clinicamente indicati, ma ai pazienti potrebbe essere richiesto di sottoporsi a queste procedure per scopi di ricerca.
    • Nessun trattamento verrà somministrato in questo studio. Se un paziente richiede un trattamento per il proprio cancro, gli studi clinici NIH disponibili e le opzioni terapeutiche alternative saranno discusse con il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è raccogliere sangue, tessuto (biopsie di midollo osseo e linfonodi) e/o esami di imaging (PET e TC) da pazienti con linfocitosi monoclonale a cellule B (MBL), leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule (LLC) /SLL), linfoma linfoplasmocitico (LPL)/macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) e linfoma splenico della zona marginale (SMZL).

Le valutazioni saranno utilizzate per la ricerca clinica e traslazionale che indaga le basi molecolari di MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL e le loro manifestazioni cliniche. Le nuove tecnologie consentono ora la caratterizzazione simultanea di eventi patogeni che vanno dal controllo dell'espressione genica alla caratterizzazione degli eventi molecolari delle interazioni cellula-cellula. L'applicazione di questi metodi a MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL nel contesto di un protocollo di storia naturale può aiutare a svelare i percorsi cellulari coinvolti nella patogenesi e nella progressione della malattia e portare alla scoperta o alla convalida di bersagli terapeutici. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL è una malattia incurabile per la quale non esistono linee cellulari affidabili e solo pochi modelli murini. C'è un urgente bisogno di ottenere un flusso di campioni primari per far progredire la ricerca sulla patogenesi e nuovi approcci terapeutici.

Eleggibilità:

Diagnosi di MBL/LLC/LSL/LPL/WM/SMZL

Età maggiore o uguale a 18 anni.

Performance status ECOG di 0-2.

-Disegno:

I pazienti saranno generalmente seguiti ogni 6-12 mesi per i primi 2 anni e successivamente ogni 12-24 mesi. Le visite intermedie possono avvenire a discrezione del gruppo di ricerca. I pazienti possono donare prodotti cellulari o tessuti a seconda dei casi per scopi di ricerca. Le informazioni cliniche saranno ottenute e archiviate in una banca dati centrale.

  • Obiettivi:

    • Descrivere la storia di MBL/CLL/SLL/WM/SMZL nei pazienti prima e dopo il trattamento.
    • Applicare le competenze e le tecnologie disponibili dei ricercatori per far progredire la nostra comprensione della patogenesi della malattia studiando MBL/CLL/SLL e neoplasie a cellule B strettamente correlate, LPL/WM e SMZL
    • Sviluppare nuovi approcci terapeutici per CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
    • Fornire valutazione, studi diagnostici e monitoraggio per i pazienti in studio.
    • Fornire sangue e tessuti collegati a informazioni cliniche e biologiche per studi traslazionali.

  • Endpoint:

    • Sopravvivenza libera da trattamento, misurata come il tempo dalla dianosi o dall'ultima terapia allo sviluppo della malattia attiva che richiede un trattamento, momento in cui i pazienti saranno valutati per un protocollo di trattamento o cercheranno un trattamento al di fuori del NIH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con linfocitosi monoclonale a cellule B (MBL), leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL), linfoma linfoplasmocitico (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinemia (WM) e linfoma splenico della zona marginale (SMZL) .

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. La diagnosi di LLC/SLL sarà effettuata secondo i criteri aggiornati del gruppo di lavoro NCI. OPPURE Diagnosi di MBL secondo i criteri aggiornati del Gruppo di Lavoro NCI e assenza di linfoadenopatia patologica o malattia autoimmune. OPPURE Diagnosi di LPL/WM secondo i criteri del gruppo di consenso dell'International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia. O

      La diagnosi di SMZL come delineata da Matutes, et al.

    2. Età maggiore o uguale a 18 anni.
    3. Performance status ECOG di 0-2.
    4. In grado di comprendere la natura investigativa del protocollo e fornire il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Pazienti con CLL/SLL in remissione dopo precedente chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti con linfocitosi monoclonale a cellule B (MBL), leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL), linfoma linfoplasmocitico (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinemia (WM) e linfoma splenico della zona marginale (SMZL) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la storia naturale di MBL/CLL/SLL nei pazienti prima del momento in cui la loro malattia richiede un trattamento.
Lasso di tempo: In corso
Sopravvivenza libera dal trattamento, misurata come il tempo dalla diagnosi o dall'ultima terapia allo sviluppo della malattia attiva che richiede un trattamento, momento in cui i pazienti potranno passare a un protocollo di trattamento o cercare un trattamento al di fuori del NIH.
In corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare gli eventi clinici, biologici e molecolari della stabilità della malattia e della progressione dei pazienti arruolati in questo protocollo
Lasso di tempo: In corso
Descrivere l'eterogeneità biologica sottostante delle cellule tumorali in relazione alla sopravvivenza libera da trattamento
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare C Sun, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

9 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080105
  • 08-H-0105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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