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单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症 (MBL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)、淋巴浆细胞性淋巴瘤 (LPL)/瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症 (WM) 和脾边缘区淋巴瘤 (SMZL) 的自然历史研究

2026年9月12日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

背景：

新技术的发展现在使科学家能够研究单克隆B细胞淋巴细胞增多症（MBL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、淋巴浆细胞淋巴瘤（LPL）/瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）的分子基础和临床表现和脾脏边缘区淋巴瘤 (SMZL)。 在自然历史研究中应用这些方法可以阐明疾病进展所涉及的过程，并可能导致治疗目标的发现或验证。

  • 目标：

    • 研究治疗前后患者的 MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 病史。
    • 表征参与该方案的患者的疾病稳定性和进展的临床、生物学和分子事件。

  • 合格：

    • MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 的诊断
    • 年龄大于或等于 18 岁。
    • 化疗后处于缓解期的 CLL/SLL 患者被排除在外。
    • ECOG 性能状态 0-2。

  • 设计：

    • 通常每 6 到 24 个月在诊所对患者进行一次随访并抽血。 当需要时，患者可能会接受额外的测试，包括骨髓活检和抽吸、抽血、淋巴结活检、X 射线研究、正电子发射断层扫描以及 CT 和 MRI 扫描。 可能需要其中一些测试来监测 CLL/SLL、LPL/WM 和 SMZL 患者。 其他测试，如骨髓活检和抽吸、淋巴结活检，可能没有临床指征，但可能会要求患者为研究目的接受这些程序。
    • 本研究将不进行任何治疗。 如果患者需要治疗癌症，将与患者讨论可用的 NIH 临床试验和替代治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本协议的目的是从患有单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症 (MBL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL) 的患者中收集血液、组织（骨髓和淋巴结活检）和/或影像学研究（PET 和 CT 扫描） /SLL）、淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）/瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）和脾边缘区淋巴瘤（SMZL）。

评估将用于调查 MBL、CLL/SLL、LPL/WM、SMZL 及其临床表现的分子基础的临床和转化研究。 新技术现在允许同时表征致病事件，范围从基因表达的控制到细胞间相互作用的分子事件的表征。 在自然历史方案的背景下将这些方法应用于 MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 可以帮助阐明参与发病机制和疾病进展的细胞通路，并导致治疗靶点的发现或验证。 MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 是一种无法治愈的疾病，没有可靠的细胞系，只有少数小鼠模型。 迫切需要获得原始样本流，以推进对发病机制和新治疗方法的研究。

合格：

MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 的诊断

年龄大于或等于 18 岁。

ECOG 性能状态 0-2。

-设计：

通常在前 2 年每 6-12 个月对患者进行一次随访，此后每 12-24 个月一次。 临时访问可由研究团队自行决定。 患者可以根据研究目的捐献细胞产品或组织。 将获得临床信息并将其存储在中央数据库中。

  • 目标：

    • 描述治疗前后患者的 MBL/CLL/SLL/WM/SMZL 病史。
    • 通过研究 MBL/CLL/SLL 和密切相关的 B 细胞恶性肿瘤、LPL/WM 和 SMZL，应用研究人员的专业知识和可用技术来增进我们对疾病发病机制的理解
    • 为 CLL/SLL/LPL/WM/SMZL 开发新的治疗方法。
    • 为研究中的患者提供评估、诊断研究和监测。
    • 为转化研究提供与临床和生物学信息相关的血液和组织。

  • 端点：

    • 无治疗生存期，衡量为从分娩或最后一次治疗到发展为需要治疗的活动性疾病的时间，届时将对患者进行治疗方案评估或在 NIH 之外寻求治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症 (MBL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)、淋巴浆细胞淋巴瘤 (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m 巨球蛋白血症 (WM) 和脾边缘区淋巴瘤 (SMZL) 患者.

描述

  • 纳入标准：

    1. CLL/SLL 的诊断将根据 NCI 工作组的更新标准进行。 或 根据 NCI 工作组的更新标准诊断为 MBL，并且没有病理性淋巴结肿大或自身免疫性疾病。 OR 根据华氏巨球蛋白血症国际研讨会的共识小组标准诊断 LPL/WM。 或者

      Matutes 等人概述的 SMZL 诊断。

    2. 年龄大于或等于 18 岁。
    3. ECOG 性能状态 0-2。
    4. 能够理解方案的研究性质并提供知情同意。

排除标准：

1. 先前化疗后处于缓解期的 CLL/SLL 患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
患者
单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症 (MBL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)、淋巴浆细胞淋巴瘤 (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m 巨球蛋白血症 (WM) 和脾边缘区淋巴瘤 (SMZL) 患者.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究患者在疾病需要治疗之前的 MBL/CLL/SLL 自然病程。
大体时间：进行中
无治疗生存期，测量为从诊断或最后一次治疗到需要治疗的活动性疾病发展的时间，此时患者将能够改变治疗方案或在 NIH 之外寻求治疗。
进行中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表征参与该方案的患者的疾病稳定性和进展的临床、生物学和分子事件
大体时间：进行中
描述与无治疗生存相关的肿瘤细胞的潜在生物学异质性
进行中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Adrian U Wiestner, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年5月29日

研究注册日期

首次提交

2009年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月17日

首次发布 (估计的)

2009年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月12日

最后验证

2026年9月8日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 080105
  • 08-H-0105

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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