Přirozená historie monoklonální lymfocytózy B buněk (MBL), chronické lymfocytární leukémie/lymfomu z malých lymfocytů (CLL/SLL), lymfoplazmocytárního lymfomu (LPL)/Waldenstromovy makroglobulinémie (WM) a lymfomu okrajové zóny sleziny (SMZL)
Pozadí:
Vývoj nových technologií nyní umožňuje vědcům zkoumat molekulární základ a klinické projevy monoklonální lymfocytózy B buněk (MBL), chronické lymfocytární leukémie (CLL)/lymfomu malých lymfocytů (SLL), lymfoplazmocytárního lymfomu (LPL)/Waldenstromovy makroglobulinémie (WM) a lymfom marginální zóny sleziny (SMZL). Použití těchto metod v přírodovědné studii může objasnit procesy spojené s progresí onemocnění a možná vést k objevu nebo ověření cílů léčby.
Cíle:
- Studujte historii MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL u pacientů před a po léčbě.
- Charakterizujte klinické, biologické a molekulární události stability a progrese onemocnění u pacientů zařazených do tohoto protokolu.
Způsobilost:
- Diagnostika MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Pacienti s CLL/SLL v remisi po chemoterapii jsou vyloučeni.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
Design:
- Pacienti jsou na klinice obvykle sledováni každých 6 až 24 měsíců a je jim odebrána krev. V případě potřeby mohou pacienti podstoupit další vyšetření, která mohou zahrnovat biopsii a aspiraci kostní dřeně, odběr krve, biopsii lymfatických uzlin, rentgenové studie, pozitronovou emisní tomografii a CT a MRI skeny. Některé z těchto testů mohou být vyžadovány k monitorování pacientů s CLL/SLL, LPL/WM a SMZL. Jiné testy, jako je biopsie a aspirace kostní dřeně, biopsie lymfatických uzlin, nemusí být klinicky indikovány, ale pacienti mohou být požádáni, aby tyto procedury podstoupili pro účely výzkumu.
- V této studii nebude podávána žádná léčba. Pokud pacient vyžaduje léčbu rakoviny, budou s pacientem prodiskutovány dostupné klinické studie NIH a alternativní možnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je odběr krve, tkáně (biopsie kostní dřeně a lymfatických uzlin) a/nebo zobrazovací studie (PET a CT skeny) od pacientů s monoklonální lymfocytózou B buněk (MBL), chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů (CLL). /SLL), lymfoplasmacytický lymfom (LPL)/Waldenstromova makroglobulinémie (WM) a lymfom marginální zóny sleziny (SMZL).
Hodnocení bude použito pro klinický a translační výzkum zkoumající molekulární podstatu MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL a jejich klinické projevy. Nové technologie nyní umožňují současnou charakterizaci patogenních dějů od řízení genové exprese až po charakterizaci molekulárních dějů interakcí buňka-buňka. Aplikace těchto metod na MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL v kontextu přirozeného protokolu může pomoci odhalit buněčné dráhy zapojené do patogeneze a progrese onemocnění a vést k objevu nebo ověření terapeutických cílů. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL je nevyléčitelné onemocnění, pro které neexistují spolehlivé buněčné linie a pouze několik myších modelů. Existuje naléhavá potřeba získat tok primárních vzorků pro pokrok ve výzkumu patogeneze a nových léčebných přístupů.
Způsobilost:
Diagnostika MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
Stav výkonu ECOG 0-2.
-Design:
Pacienti budou typicky sledováni každých 6-12 měsíců po dobu prvních 2 let a poté každých 12-24 měsíců. Průběžné návštěvy se mohou uskutečnit podle uvážení výzkumného týmu. Pacienti mohou darovat buněčné produkty nebo tkáně podle potřeby pro výzkumné účely. Klinické informace budou získány a uloženy v centrální databance.
Cíle:
- Popište historii MBL/CLL/SLL/WM/SMZL u pacientů před a po léčbě.
- Aplikujte odborné znalosti a dostupné technologie výzkumných pracovníků, abyste pokročili v našem chápání patogeneze onemocnění studiem MBL/CLL/SLL a blízce souvisejících B-buněčných malignit, LPL/WM a SMZL
- Vyvinout nové léčebné přístupy pro CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
- Poskytovat hodnocení, diagnostické studie a sledování pacientů ve studii.
- Poskytněte krev a tkáň spojené s klinickými a biologickými informacemi pro translační studie.
Koncové body:
- Přežití bez léčby, měřené jako doba od dianozy nebo poslední terapie do rozvoje aktivního onemocnění, které vyžaduje léčbu, kdy budou pacienti hodnoceni pro léčebný protokol nebo budou vyhledáni léčbu mimo NIH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Adams
- Telefonní číslo: (301) 412-3920
- E-mail: rachel.adams@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Diagnostika CLL/SLL bude provedena podle aktualizovaných kritérií pracovní skupiny NCI. OR Diagnostika MBL podle aktualizovaných kritérií pracovní skupiny NCI a absence patologické lymfadenopatie nebo autoimunitního onemocnění. OR Diagnostika LPL/WM podle kritérií konsenzuálního panelu z Mezinárodního workshopu o Waldenstromově makroglobulinémii. NEBO
Diagnóza SMZL jak nastínila Matutes, et al.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Schopnost porozumět vyšetřovací povaze protokolu a poskytnout informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
1. Pacienti s CLL/SLL v remisi po předchozí chemoterapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti
Pacienti s monoklonální B lymfocytární lymfocytózou (MBL), chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů (CLL/SLL), lymfoplazmatickým lymfomem (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m makroglobulinémií (WM) a lymfomem okrajové zóny sleziny (SMZL) .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte přirozenou historii MBL/CLL/SLL u pacientů před dobou, kdy jejich onemocnění vyžaduje léčbu.
Časové okno: Pokračující
|
Přežití bez léčby, měřeno jako doba od diagnózy nebo poslední terapie do rozvoje aktivního onemocnění, které vyžaduje léčbu, kdy pacienti budou moci přejít na léčebný protokol nebo vyhledat léčbu mimo NIH.
|
Pokračující
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte klinické, biologické a molekulární události stability a progrese onemocnění u pacientů zařazených do tohoto protokolu
Časové okno: Pokračující
|
Popište základní biologickou heterogenitu nádorových buněk ve vztahu k přežití bez léčby
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare C Sun, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Poruchy leukocytů
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukocytóza
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfocytóza
Další identifikační čísla studie
- 080105
- 08-H-0105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .