Изучение естественной истории моноклонального В-клеточного лимфоцитоза (MBL), хронического лимфолейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы (CLL/SLL), лимфоплазмоцитарной лимфомы (LPL)/макроглобулинемии Вальденстрема (WM) и лимфомы маргинальной зоны селезенки (SMZL)
Фон:
Развитие новых технологий в настоящее время позволяет ученым исследовать молекулярные основы и клинические проявления моноклонального В-клеточного лимфоцитоза (МБЛ), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ), лимфоплазмоцитарной лимфомы (ЛПЛ)/макроглобулинемии Вальденстрема (МВ). и лимфома маргинальной зоны селезенки (SMZL). Применение этих методов в изучении естественной истории может прояснить процессы, связанные с прогрессированием заболевания, и, возможно, привести к открытию или подтверждению целей лечения.
Цели:
- Изучите историю MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL у пациентов до и после лечения.
- Охарактеризовать клинические, биологические и молекулярные события стабильности и прогрессирования заболевания у пациентов, включенных в этот протокол.
Право на участие:
- Диагностика MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Пациенты с ХЛЛ/СЛЛ в стадии ремиссии после химиотерапии исключены.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
Дизайн:
- Пациентов обычно наблюдают каждые 6–24 месяца в клинике и берут кровь. При необходимости пациенты могут пройти дополнительное обследование, которое может включать биопсию и аспирацию костного мозга, забор крови, биопсию лимфатических узлов, рентгенологические исследования, позитронно-эмиссионную томографию, а также КТ и МРТ. Некоторые из этих тестов могут потребоваться для наблюдения за пациентами с CLL/SLL, LPL/WM и SMZL. Другие тесты, такие как биопсия и аспирация костного мозга, биопсия лимфатических узлов, могут быть клинически не показаны, но пациентов могут попросить пройти эти процедуры в исследовательских целях.
- В рамках этого исследования лечение не проводится. Если пациенту требуется лечение от рака, с пациентом будут обсуждаться доступные клинические испытания NIH и альтернативные варианты лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного протокола является сбор крови, тканей (биопсия костного мозга и лимфатических узлов) и/или визуализирующие исследования (ПЭТ и КТ) у пациентов с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом (МБЛ), хроническим лимфоцитарным лейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ). /SLL), лимфоплазмоцитарная лимфома (LPL)/макроглобулинемия Вальденстрема (WM) и лимфома маргинальной зоны селезенки (SMZL).
Оценки будут использоваться для клинических и трансляционных исследований, изучающих молекулярную основу MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL и их клинических проявлений. Новые технологии теперь позволяют одновременно характеризовать патогенные события, начиная от контроля экспрессии генов и заканчивая характеристикой молекулярных событий межклеточных взаимодействий. Применение этих методов к MBL / CLL / SLL / LPL / WM / SMZL в контексте протокола естественного течения может помочь раскрыть клеточные пути, участвующие в патогенезе и прогрессировании заболевания, и привести к открытию или подтверждению терапевтических целей. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL является неизлечимым заболеванием, для которого нет надежных клеточных линий и имеется лишь несколько мышиных моделей. Существует острая необходимость в получении потока первичных образцов для продвижения исследований патогенеза и новых подходов к лечению.
Право на участие:
Диагностика MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
Возраст больше или равен 18 годам.
Состояние производительности ECOG 0-2.
-Дизайн:
Пациентов обычно наблюдают каждые 6-12 месяцев в течение первых 2 лет и каждые 12-24 месяца в дальнейшем. Промежуточные визиты могут происходить по усмотрению исследовательской группы. Пациенты могут пожертвовать клеточные продукты или ткани для исследовательских целей. Клиническая информация будет получена и сохранена в центральном банке данных.
Цели:
- Опишите историю MBL/CLL/SLL/WM/SMZL у пациентов до и после лечения.
- Применить опыт и доступные технологии исследователей, чтобы углубить наше понимание патогенеза заболевания путем изучения MBL/CLL/SLL и близкородственных B-клеточных злокачественных новообразований, LPL/WM и SMZL.
- Разработать новые подходы к лечению CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
- Обеспечить оценку, диагностические исследования и мониторинг для пациентов на исследовании.
- Предоставление крови и тканей, связанных с клинической и биологической информацией, для поступательных исследований.
Конечные точки:
- Выживаемость без лечения, измеряемая как время от дианоза или последней терапии до развития активного заболевания, требующего лечения, в течение которого пациенты будут оцениваться на соответствие протоколу лечения или обращаться за лечением за пределы NIH.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingrid C Frey
- Номер телефона: (301) 402-0797
- Электронная почта: ingrid.frey@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- Ingrid Frey
- Номер телефона: 301-402-0797
- Электронная почта: ingrid.frey@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Диагноз ХЛЛ/СЛЛ будет ставиться в соответствии с обновленными критериями рабочей группы NCI. ИЛИ Диагноз MBL в соответствии с обновленными критериями рабочей группы NCI и отсутствие патологической лимфаденопатии или аутоиммунного заболевания. ИЛИ Диагноз LPL/WM в соответствии с критериями консенсусной группы Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема. ИЛИ ЖЕ
Диагностика SMZL, описанная Matutes и соавт.
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Способен понять исследовательский характер протокола и дать информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
1. Пациенты с ХЛЛ/СЛЛ в стадии ремиссии после предшествующей химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Пациенты с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом (MBL), хроническим лимфолейкозом/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (CLL/SLL), лимфоплазмоцитарной лимфомой (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m макроглобулинемией (WM) и лимфомой маргинальной зоны селезенки (SMZL) .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите естественное течение MBL/CLL/SLL у пациентов до того момента, когда их заболевание потребует лечения.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Выживаемость без лечения, измеряемая как время от постановки диагноза или последней терапии до развития активного заболевания, требующего лечения, в течение которого пациенты смогут перейти на протокол лечения или обратиться за лечением за пределами NIH.
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать клинические, биологические и молекулярные события стабильности и прогрессирования заболевания у пациентов, включенных в этот протокол.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Опишите лежащую в основе биологическую гетерогенность опухолевых клеток в отношении выживаемости без лечения.
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun C, Chen YC, Martinez Zurita A, Baptista MJ, Pittaluga S, Liu D, Rosebrock D, Gohil SH, Saba NS, Davies-Hill T, Herman SEM, Getz G, Pirooznia M, Wu CJ, Wiestner A. The immune microenvironment shapes transcriptional and genetic heterogeneity in chronic lymphocytic leukemia. Blood Adv. 2023 Jan 10;7(1):145-158. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006941.
- Cyr MG, Mhibik M, Qi J, Peng H, Chang J, Gaglione EM, Eik D, Herrick J, Venables T, Novick SJ, Courouble VV, Griffin PR, Wiestner A, Rader C. Patient-derived Siglec-6-targeting antibodies engineered for T-cell recruitment have potential therapeutic utility in chronic lymphocytic leukemia. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e004850. doi: 10.1136/jitc-2022-004850.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Лейкемия, лимфоидная
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Лимфома, B-клетки, маргинальная зона
- Лейкемия, В-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- 080105
- 08-H-0105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .