Estudio de la historia natural de la linfocitosis de células B monoclonales (MBL), leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL), linfoma linfoplasmocitario (LPL)/macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) y linfoma de la zona marginal esplénica (SMZL)
Fondo:
El desarrollo de nuevas tecnologías ahora permite a los científicos investigar la base molecular y las manifestaciones clínicas de la linfocitosis de células B monoclonales (MBL), leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL), linfoma linfoplasmocitario (LPL)/macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) y linfoma de la zona marginal esplénica (SMZL). La aplicación de estos métodos en un estudio de historia natural puede aclarar los procesos involucrados en la progresión de la enfermedad y posiblemente conducir al descubrimiento o validación de objetivos de tratamiento.
Objetivos:
- Estudie la historia de MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL en pacientes antes y después del tratamiento.
- Caracterizar los eventos clínicos, biológicos y moleculares de la estabilidad y progresión de la enfermedad de los pacientes inscritos en este protocolo.
Elegibilidad:
- Diagnóstico de MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Se excluyen los pacientes con CLL/SLL en remisión después de la quimioterapia.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
Diseño:
- Por lo general, se hace un seguimiento de los pacientes cada 6 a 24 meses en la clínica y se les extrae sangre. Cuando sea necesario, los pacientes pueden someterse a pruebas adicionales que pueden incluir biopsia y aspiración de médula ósea, extracción de sangre, biopsia de ganglios linfáticos, estudios de rayos X, tomografía por emisión de positrones y tomografías computarizadas y resonancias magnéticas. Algunas de estas pruebas pueden ser necesarias para monitorear pacientes con CLL/SLL, LPL/WM y SMZL. Es posible que otras pruebas, como la biopsia y aspiración de médula ósea, la biopsia de ganglios linfáticos, no estén clínicamente indicadas, pero es posible que se pida a los pacientes que se sometan a estos procedimientos con fines de investigación.
- No se administrará ningún tratamiento en este estudio. Si un paciente requiere tratamiento para su cáncer, se discutirán con el paciente los ensayos clínicos NIH disponibles y las opciones de tratamiento alternativas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este protocolo es recolectar sangre, tejido (biopsias de médula ósea y ganglios linfáticos) y/o estudios de imágenes (PET y CT) de pacientes con linfocitosis de células B monoclonales (MBL), leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (LLC). /SLL), linfoma linfoplasmocitario (LPL)/macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) y linfoma de la zona marginal esplénica (SMZL).
Las evaluaciones se utilizarán para la investigación clínica y traslacional que investigue la base molecular de MBL, CLL/SLL, LPL/WM, SMZL y sus manifestaciones clínicas. Las nuevas tecnologías ahora permiten la caracterización simultánea de eventos patogénicos que van desde el control de la expresión génica hasta la caracterización de los eventos moleculares de las interacciones célula-célula. La aplicación de estos métodos a MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL en el contexto de un protocolo de historia natural puede ayudar a desentrañar las vías celulares involucradas en la patogénesis y la progresión de la enfermedad y conducir al descubrimiento o la validación de objetivos terapéuticos. MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL es una enfermedad incurable para la que no existen líneas celulares fiables y solo unos pocos modelos de ratón. Existe una necesidad urgente de obtener un flujo de muestras primarias para avanzar en la investigación sobre patogénesis y nuevos enfoques de tratamiento.
Elegibilidad:
Diagnóstico de MBL/CLL/SLL/LPL/WM/SMZL
Edad mayor o igual a 18 años.
Estado funcional ECOG de 0-2.
-Diseño:
Por lo general, se hará un seguimiento de los pacientes cada 6 a 12 meses durante los primeros 2 años y cada 12 a 24 meses a partir de entonces. Las visitas provisionales pueden ocurrir a discreción del equipo de investigación. Los pacientes pueden donar productos celulares o tejidos según corresponda para fines de investigación. La información clínica se obtendrá y almacenará en un banco de datos central.
Objetivos:
- Describir la historia de MBL/CLL/SLL/WM/SMZL en pacientes antes y después del tratamiento.
- Aplicar la experiencia y las tecnologías disponibles de los investigadores para avanzar en nuestra comprensión de la patogénesis de la enfermedad mediante el estudio de MBL/CLL/SLL y neoplasias malignas de células B estrechamente relacionadas, LPL/WM y SMZL
- Desarrollar nuevos enfoques de tratamiento para CLL/SLL/LPL/WM/SMZL.
- Brindar evaluación, estudios diagnósticos y seguimiento a los pacientes en estudio.
- Proporcione sangre y tejidos vinculados a información clínica y biológica para estudios traslacionales.
Puntos finales:
- Supervivencia sin tratamiento, medida como el tiempo desde el diagnóstico o la última terapia hasta el desarrollo de la enfermedad activa que requiere tratamiento, momento en el cual los pacientes serán evaluados para un protocolo de tratamiento o buscarán tratamiento fuera de los NIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid C Frey
- Número de teléfono: (301) 402-0797
- Correo electrónico: ingrid.frey@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- Ingrid Frey
- Número de teléfono: 301-402-0797
- Correo electrónico: ingrid.frey@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
El diagnóstico de CLL/SLL se realizará de acuerdo con los criterios actualizados del Grupo de Trabajo del NCI. O Diagnóstico de LMB según los criterios actualizados del Grupo de Trabajo del NCI y la ausencia de linfadenopatía patológica o enfermedad autoinmune. O Diagnóstico de LPL/WM según los criterios del panel de consenso del International Workshop on Waldenstrom's Macroglobulinemia. O
El diagnóstico de SMZL como se describe por Matutes, et al.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
- Capaz de comprender la naturaleza de investigación del protocolo y dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
1. Pacientes con CLL/SLL en remisión después de quimioterapia previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Pacientes con linfocitosis de células B monoclonales (MBL), leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL), linfoma linfoplasmocitario (LPL)/Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m macroglobulinemia (WM) y linfoma de la zona marginal esplénica (SMZL) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudie la historia natural de MBL/CLL/SLL en pacientes antes del momento en que su enfermedad requiere tratamiento.
Periodo de tiempo: En curso
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Supervivencia sin tratamiento, medida como el tiempo desde el diagnóstico o la última terapia hasta el desarrollo de la enfermedad activa que requiere tratamiento, momento en el que los pacientes podrán cambiar a un protocolo de tratamiento o buscar tratamiento fuera de los NIH.
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En curso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar los eventos clínicos, biológicos y moleculares de la estabilidad y progresión de la enfermedad de los pacientes inscritos en este protocolo
Periodo de tiempo: En curso
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Describir la heterogeneidad biológica subyacente de las células tumorales en relación con la supervivencia sin tratamiento
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En curso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian U Wiestner, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun C, Chen YC, Martinez Zurita A, Baptista MJ, Pittaluga S, Liu D, Rosebrock D, Gohil SH, Saba NS, Davies-Hill T, Herman SEM, Getz G, Pirooznia M, Wu CJ, Wiestner A. The immune microenvironment shapes transcriptional and genetic heterogeneity in chronic lymphocytic leukemia. Blood Adv. 2023 Jan 10;7(1):145-158. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006941.
- Cyr MG, Mhibik M, Qi J, Peng H, Chang J, Gaglione EM, Eik D, Herrick J, Venables T, Novick SJ, Courouble VV, Griffin PR, Wiestner A, Rader C. Patient-derived Siglec-6-targeting antibodies engineered for T-cell recruitment have potential therapeutic utility in chronic lymphocytic leukemia. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e004850. doi: 10.1136/jitc-2022-004850.
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Leucemia Linfoide
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Leucemia de células B
Otros números de identificación del estudio
- 080105
- 08-H-0105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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