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화학 요법을 받는 환자의 암으로 인한 피로 감소를 위한 운동 (EXCAP)

2017년 7월 5일 업데이트: Gary Morrow

운동이 암 관련 피로에 미치는 영향에 관한 연구

근거: 신체 활동은 화학 요법을 받는 환자의 암으로 인한 피로를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 집에서 걷기와 저항 밴드 운동 프로그램이 피로를 줄이는 데 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 화학 요법을 받는 환자의 암으로 인한 피로를 줄이는 데 운동이 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 화학 요법을 받는 환자의 암 관련 피로(CRF) 감소에 대한 가정 기반 걷기 및 점진적 저항 운동 프로그램의 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 장소, 화학 요법 과정 기간(2주 대 3주), 성별, 연구 평가 설문지에 보고된 피로 정도(≤ 5 대 > 5)에 따라 계층화됩니다. 환자는 중재군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 표준 화학 요법을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 암 환자를 위한 운동 매뉴얼, 보수계 및 치료용 저항 밴드로 구성된 가정 기반 보행 키트를 받습니다. 환자는 6주 동안 만보계로 모니터링되는 중간 강도의 유산소 운동(걷기)과 치료용 저항 밴드를 사용하는 낮거나 중간 강도의 점진적 저항 운동을 받습니다. 환자는 또한 표준 화학요법을 받습니다.

두 팔의 환자는 기준선과 41일에 6분 걷기 테스트와 핸드그립 동력계를 통해 유산소 능력과 근력을 평가합니다. 그들은 또한 공복 채혈을 하고 기준선과 6주차에 1주 동안 액티그래프를 착용합니다. 환자는 만성 질환 치료의 기능 평가-피로 및 인지 하위 척도, 간단한 피로 인벤토리, 다차원 피로 증상 인벤토리, 역학 연구 센터-우울증 척도 상태 특성 불안 인벤토리, 피츠버그 수면 품질 인벤토리, 기분 상태 프로필, 에어로빅 센터 종단 연구를 완료했습니다. 기준선 및 41일에 신체 활동 및 증상 목록 설문지를 작성하고 연구 개입 동안 일일 운동 일기를 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

693

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원격 전이가 없는 백혈병 이외의 암의 일차 진단
  • 화학 요법 순진
  • 암에 대한 화학 요법 치료를 시작하고 2주, 3주 또는 4주의 치료 주기로 최소 6주 치료를 계획합니다. 경구 화학 요법(예: Xeloda)은 허용됩니다.
  • Karnofsky 성능 수준 70 이상
  • 영어를 읽을 수 있는

제외 기준:

  • 백혈병 진단
  • 전이성 질환
  • 방사선 치료 병행
  • 저강도에서 중등도 강도의 가정 기반 걷기 및 점진적 저항 프로그램 참여를 금하는 신체적 제한(예: 심폐, 정형외과, 중추신경계)
  • 변화 운동 단계 약식에 의해 평가된 운동 행동의 활성 또는 유지 단계로 식별됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스탠다드 케어 + EXCAP
개인 맞춤형 운동처방
행동: 운동
가정 기반 걷기 및 점진적 저항 훈련 운동
다른 이름들:
  • EXCAP
간섭 없음: 스탠다드 케어
대기자 명단 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
41일차(운동 개입 후)에 BFI(간단한 피로도) 총점에서 평가한 암 관련 피로의 변화 - 0일차(운동 개입 전)에서 BFI 총점 빼기
기간: 41일: 0일(개입 전) 41일(개입 후)

BFI에는 9개의 항목이 있습니다. 3개의 항목은 환자에게 정상적인 깨어 있는 시간 동안 피로의 "가장 심함", "보통" 및 "지금"의 심각도를 평가하도록 요청합니다. 0은 "피로가 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로"입니다. 6개 항목은 피로가 지난 24시간 동안 환자 삶의 다양한 측면을 방해한 정도를 평가합니다. 간섭 항목에는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 작업(가정 외 작업과 가사 모두 포함), 다른 사람과의 관계, 삶의 즐거움이 포함됩니다. 간섭 항목은 0-10 척도로 측정되며, 0은 "간섭하지 않음"이고 10은 "완전히 간섭함"입니다. BFI Total Score는 0(피로 없음)에서 10(높은 피로)까지의 9개 항목의 평균입니다.

결과 측정은 41일(운동 개입 후)의 단기 피로 인벤토리 총 점수에서 0일(운동 개입 전)의 단기 피로 인벤토리 총 점수의 변화입니다.
41일: 0일(개입 전) 41일(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gary Morrow

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCO08106; URCC0701
  • U10CA037420 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UCCO-08106 (기타 식별자: URCC)
  • URCC 0701 (기타 보조금/기금 번호: NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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