Liikunta syövän aiheuttaman väsymyksen vähentämiseksi kemoterapiaa saavilla potilailla (EXCAP)
Tutkimus harjoituksen vaikutuksista syöpään liittyvään väsymykseen
PERUSTELUT: Fyysinen aktiivisuus voi auttaa vähentämään syövän aiheuttamaa väsymystä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Vielä ei tiedetä, vähentääkö kotona tehty kävely- ja vastusnauhaharjoitusohjelma tehokkaasti väsymystä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin liikunta vähentää syövän aiheuttamaa väsymystä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä kotona tapahtuvan kävelyn ja progressiivisen vastuksen harjoitusohjelman tehokkuus syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) vähentämisessä kemoterapiaa saavilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan paikan, kemoterapiakurssin pituuden (2 viikkoa vs. 3 viikkoa), sukupuolen ja tutkimuksen arviointikyselyssä raportoitujen väsymysasteen mukaan (≤ 5 vs. > 5). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventiohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat tavallista kemoterapiaa.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat kotiin perustuvan kävelypakkauksen, joka sisältää harjoitusoppaan syöpäpotilaille, askelmittarin ja terapeuttisia vastusnauhoja. Potilaat käyvät läpi kohtalaisen intensiivistä aerobista harjoittelua (kävelyä), jota seurataan askelmittarilla, ja matalasta kohtalaiseen intensiivistä progressiivista vastusharjoitusta käyttäen terapeuttisia vastusnauhoja 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös tavallista kemoterapiaa.
Molempien käsivarsien potilaiden aerobinen kapasiteetti ja voima arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä ja kädensijan dynamometrialla lähtötilanteessa ja päivänä 41. Heillä on myös paastoverenotto ja he käyttävät aktigrafia viikon ajan lähtötilanteessa ja viikolla 6. Potilaat suorittavat kroonisen sairauden terapia-väsymys- ja kognitiivisten alaasteikkojen funktionaalisen arvioinnin, lyhyt väsymyskartoitus, moniulotteinen väsymysoireiden kartoitus, epidemiologisten tutkimusten keskus - masennusasteikon tilapiirteiden ahdistuneisuuskartoitus, Pittsburgh S, S-profiili-laatututkimuskeskus, S, S-profiili. Fyysisen aktiivisuuden ja oireiden kartoituskyselylomakkeet lähtötilanteessa ja päivänä 41 ja pidä päivittäistä harjoituspäiväkirjaa tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- muun syövän kuin leukemian ensisijainen diagnoosi ilman etäpesäkkeitä
- kemoterapiaa naimaton
- aloitetaan syövän kemoterapiahoidot ja suunnitellaan vähintään 6 viikon pituisia hoitoja joko 2, 3 tai 4 viikon hoitojaksoilla. Suun kautta annettava kemoterapia (esim. Xeloda) on hyväksyttävää
- Karnofsky Suorituskykytaso 70 tai suurempi
- osaa lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- leukemian diagnoosi
- metastaattinen sairaus
- saavat samanaikaisesti sädehoitoa
- fyysiset rajoitukset (esim. sydän-hengitys, ortopedi, keskushermosto), jotka estävät osallistumisen matalan tai kohtalaisen intensiteetin kotona tapahtuvaan kävelyyn ja progressiiviseen vastusohjelmaan
- tunnistettu harjoituskäyttäytymisen aktiivisessa tai ylläpitovaiheessa Harjoitusvaiheiden muutosten lyhytlomakkeella arvioituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard Care + EXCAP
Henkilökohtainen harjoitusresepti
|
kotona tapahtuva kävely ja progressiivinen vastusharjoittelu
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Odotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvän väsymyksen muutos lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) perusteella arvioituna kokonaispistemäärä päivänä 41 (harjoituksen jälkeen) miinus BFI:n kokonaispistemäärä päivänä 0 (ennen harjoitusta)
Aikaikkuna: 41 päivää: Päivä 0 (ennen interventiota) Päivä 41 (toimenpiteen jälkeen)
|
BFI:llä on yhdeksän tuotetta. Kolmessa kohdassa potilaita pyydetään arvioimaan väsymyksensä vakavuus "pahimmillaan", "tavallisesti" ja "nyt" normaaleina valveillaoloaikoina. 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 "uupumus niin pahaa kuin voit kuvitella". Kuusi kohtaa arvioi, kuinka paljon väsymys on häirinnyt potilaan elämän eri osa-alueita viimeisen 24 tunnin aikana. Häiriökohteita ovat yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ (sisältää sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt), suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen. Häiriöt mitataan asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei häiritse" ja 10 on "täysin häiritsee". BFI Total Score on yhdeksän kohteen keskiarvo, joka vaihtelee 0:sta (ei väsymystä) 10:een (korkea väsymys). Tulosmitta on muutos lyhyen väsymyskartoituksen kokonaispistemäärässä päivänä 41 (harjoituksen jälkeen) miinus lyhyen väsymyskartoituksen kokonaispistemäärä päivänä 0 (ennen harjoittelua). |
41 päivää: Päivä 0 (ennen interventiota) Päivä 41 (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UCCO-08106 (Muu tunniste: URCC)
- URCC 0701 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .