化学療法を受けている患者のがんによる疲労を軽減するための運動 (EXCAP)
がん関連疲労に対する運動の効果に関する研究
理論的根拠:身体活動は、化学療法を受けている患者のがんによる疲労を軽減するのに役立つ可能性があります。 自宅でのウォーキングやレジスタンスバンド運動プログラムが疲労を軽減するのに効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、化学療法を受けている患者のがんによる疲労の軽減に運動がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 化学療法を受けている患者のがん関連疲労 (CRF) を軽減するための、在宅ベースのウォーキングおよび進行性レジスタンス運動プログラムの有効性を確認します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、参加部位、化学療法コースの長さ(2週間 vs 3週間)、性別、研究評価アンケートで報告された疲労度(≦5 vs > 5)に従って層別化されます。 患者は 2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は標準的な化学療法を受けます。
- アーム II: 患者は、がん患者のための運動マニュアル、歩数計、治療用抵抗バンドで構成される自宅用ウォーキング キットを受け取ります。 患者は、歩数計で監視しながら中程度の強度の有酸素運動(ウォーキング)と、治療用抵抗バンドを使用した低強度から中程度の強度の進行性抵抗運動を6週間受けます。 患者は標準的な化学療法も受けます。
両腕の患者は、ベースラインと 41 日目に 6 分間の歩行テストとハンドグリップ ダイナモメトリーによって有酸素能力と筋力の評価を受けます。 また、空腹時に採血し、ベースラインの 1 週間と 6 週間目にアクチグラフを装着します。 患者は、慢性疾患治療の機能評価(疲労および認知下位スケール、簡易疲労インベントリ、多次元疲労症状インベントリ、疫学研究センターうつ病スケール状態特性不安インベントリ、ピッツバーグ睡眠の質インベントリ、気分状態のプロファイル、有酸素センター縦断研究)を完了する。身体活動および症状 ベースラインおよび41日目にアンケートを実施し、研究介入中は毎日の運動日記を付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白血病以外の癌の一次診断、遠隔転移のない患者
- 化学療法を受けていない
- がんの化学療法治療を開始し、2、3、または 4 週間の治療サイクルで少なくとも 6 週間の治療を予定している。 経口化学療法(ゼローダなど)は許容されます
- Karnofsky パフォーマンスレベル 70 以上
- 英語が読める
除外基準:
- 白血病の診断
- 転移性疾患
- 同時放射線療法を受けている
- 低強度から中強度の自宅ベースのウォーキングおよび漸進的抵抗プログラムへの参加を禁忌とする身体的制限(例、心肺機能、整形外科的、中枢神経系)
- 運動変化の段階の短い形式によって評価され、運動行動の活動段階または維持段階にあると特定される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準治療 + EXCAP
パーソナライズされた運動の処方箋
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自宅でのウォーキングと漸進的な抵抗トレーニングエクササイズ
他の名前:
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介入なし:標準治療
待機リストの制御
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疲労インベントリ(BFI)によって評価されたがん関連疲労の変化 41日目(運動介入後)の合計スコアから0日目(運動介入前)のBFI合計スコアを引いた値
時間枠:41 日間: 0 日目 (介入前) 41 日目 (介入後)
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BFI には 9 つの項目があります。 3 つの項目では、通常の起床時間中の疲労の程度を「最悪」、「通常」、「現在」で評価するよう患者に求めます。0 は「疲労がない」、10 は「想像できるほどひどい疲労」です。 6 つの項目で、過去 24 時間に疲労が患者の生活のさまざまな側面にどれだけ影響したかを評価します。 干渉項目には、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事(家の外での仕事と家事の両方を含む)、他の人々との関係、および人生の楽しみが含まれます。 干渉項目は 0 ~ 10 のスケールで測定され、0 は「干渉しない」、10 は「完全に干渉する」を表します。 BFI 合計スコアは、0 (疲労なし) から 10 (高い疲労) までの 9 項目の平均です。 結果の尺度は、41 日目 (運動介入後) の簡易疲労インベントリ合計スコアの変化から、0 日目 (運動介入前) の簡易疲労インベントリ合計スコアを差し引いたものです。 |
41 日間: 0 日目 (介入前) 41 日目 (介入後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karen M. Mustian, PhD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (米国 NIH グラント/契約)
- UCCO-08106 (その他の識別子:URCC)
- URCC 0701 (その他の助成金/資金番号:NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了