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化学療法を受けている患者のがんによる疲労を軽減するための運動 (EXCAP)

2017年7月5日 更新者:Gary Morrow

がん関連疲労に対する運動の効果に関する研究

理論的根拠:身体活動は、化学療法を受けている患者のがんによる疲労を軽減するのに役立つ可能性があります。 自宅でのウォーキングやレジスタンスバンド運動プログラムが疲労を軽減するのに効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、化学療法を受けている患者のがんによる疲労の軽減に運動がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 化学療法を受けている患者のがん関連疲労 (CRF) を軽減するための、在宅ベースのウォーキングおよび進行性レジスタンス運動プログラムの有効性を確認します。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、参加部位、化学療法コースの長さ(2週間 vs 3週間)、性別、研究評価アンケートで報告された疲労度(≦5 vs > 5)に従って層別化されます。 患者は 2 つの介入群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は標準的な化学療法を受けます。
  • アーム II: 患者は、がん患者のための運動マニュアル、歩数計、治療用抵抗バンドで構成される自宅用ウォーキング キットを受け取ります。 患者は、歩数計で監視しながら中程度の強度の有酸素運動(ウォーキング)と、治療用抵抗バンドを使用した低強度から中程度の強度の進行性抵抗運動を6週間受けます。 患者は標準的な化学療法も受けます。

両腕の患者は、ベースラインと 41 日目に 6 分間の歩行テストとハンドグリップ ダイナモメトリーによって有酸素能力と筋力の評価を受けます。 また、空腹時に採血し、ベースラインの 1 週間と 6 週間目にアクチグラフを装着します。 患者は、慢性疾患治療の機能評価(疲労および認知下位スケール、簡易疲労インベントリ、多次元疲労症状インベントリ、疫学研究センターうつ病スケール状態特性不安インベントリ、ピッツバーグ睡眠の質インベントリ、気分状態のプロファイル、有酸素センター縦断研究)を完了する。身体活動および症状 ベースラインおよび41日目にアンケートを実施し、研究介入中は毎日の運動日記を付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

693

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白血病以外の癌の一次診断、遠隔転移のない患者
  • 化学療法を受けていない
  • がんの化学療法治療を開始し、2、3、または 4 週間の治療サイクルで少なくとも 6 週間の治療を予定している。 経口化学療法(ゼローダなど)は許容されます
  • Karnofsky パフォーマンスレベル 70 以上
  • 英語が読める

除外基準:

  • 白血病の診断
  • 転移性疾患
  • 同時放射線療法を受けている
  • 低強度から中強度の自宅ベースのウォーキングおよび漸進的抵抗プログラムへの参加を禁忌とする身体的制限(例、心肺機能、整形外科的、中枢神経系)
  • 運動変化の段階の短い形式によって評価され、運動行動の活動段階または維持段階にあると特定される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準治療 + EXCAP
パーソナライズされた運動の処方箋
自宅でのウォーキングと漸進的な抵抗トレーニングエクササイズ
他の名前:
  • エクスキャップ
介入なし:標準治療
待機リストの制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疲労インベントリ(BFI)によって評価されたがん関連疲労の変化 41日目(運動介入後)の合計スコアから0日目(運動介入前)のBFI合計スコアを引いた値
時間枠:41 日間: 0 日目 (介入前) 41 日目 (介入後)

BFI には 9 つの項目があります。 3 つの項目では、通常の起床時間中の疲労の程度を「最悪」、「通常」、「現在」で評価するよう患者に求めます。0 は「疲労がない」、10 は「想像できるほどひどい疲労」です。 6 つの項目で、過去 24 時間に疲労が患者の生活のさまざまな側面にどれだけ影響したかを評価します。 干渉項目には、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事(家の外での仕事と家事の両方を含む)、他の人々との関係、および人生の楽しみが含まれます。 干渉項目は 0 ~ 10 のスケールで測定され、0 は「干渉しない」、10 は「完全に干渉する」を表します。 BFI 合計スコアは、0 (疲労なし) から 10 (高い疲労) までの 9 項目の平均です。

結果の尺度は、41 日目 (運動介入後) の簡易疲労インベントリ合計スコアの変化から、0 日目 (運動介入前) の簡易疲労インベントリ合計スコアを差し引いたものです。

41 日間: 0 日目 (介入前) 41 日目 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen M. Mustian, PhD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCCO08106; URCC0701
  • U10CA037420 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCCO-08106 (その他の識別子:URCC)
  • URCC 0701 (その他の助成金/資金番号:NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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