Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening om vermoeidheid veroorzaakt door kanker te verminderen bij patiënten die chemotherapie ondergaan (EXCAP)

5 juli 2017 bijgewerkt door: Gary Morrow

Een onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op aan kanker gerelateerde vermoeidheid

RATIONALE: Lichamelijke activiteit kan helpen bij het verminderen van vermoeidheid veroorzaakt door kanker bij patiënten die chemotherapie krijgen. Het is nog niet bekend of een thuisloop- en weerstandsband-oefenprogramma effectief is bij het verminderen van vermoeidheid.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed lichaamsbeweging werkt bij het verminderen van vermoeidheid veroorzaakt door kanker bij patiënten die chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van een thuisloop- en oefenprogramma met progressieve weerstand bij het verminderen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid (CRF) bij patiënten die chemotherapie ondergaan.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de deelnemende locatie, de duur van de chemotherapiekuur (2 weken vs. 3 weken), geslacht en mate van vermoeidheid zoals vermeld op de beoordelingsvragenlijst van het onderzoek (≤ 5 vs. > 5). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen standaard chemotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen een wandelset voor thuis, bestaande uit een handleiding voor oefeningen voor kankerpatiënten, een stappenteller en therapeutische weerstandsbanden. Patiënten ondergaan gedurende 6 weken matig intensieve aerobe oefeningen (lopen), gevolgd door een stappenteller, en lage tot matig intense oefeningen met progressieve weerstand met behulp van therapeutische weerstandsbanden. Patiënten krijgen ook standaard chemotherapie.

Patiënten in beide armen ondergaan beoordeling van hun aërobe capaciteit en kracht door middel van de 6 minuten durende looptest en handgreepdynamometrie bij baseline en op dag 41. Ze hebben ook een nuchtere bloedafname en dragen een actigraaf gedurende een week bij baseline en week 6. Patiënten completeren functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheid en cognitieve subschalen, korte vermoeidheidsinventaris, multidimensionale vermoeidheidssymptomeninventarisatie, centrum voor epidemiologische studies - depressieschaal Toestandskenmerk Angstinventaris, Pittsburgh slaapkwaliteitsinventaris, profiel van stemmingstoestanden, longitudinaal onderzoek in het aerobe centrum Fysieke activiteit en symptomen Inventariseer vragenlijsten bij aanvang en op dag 41 en houd een dagelijks oefendagboek bij tijdens studieinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

693

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire diagnose van kanker anders dan leukemie, zonder metastasen op afstand
  • chemotherapie naïef
  • beginnende chemotherapiebehandelingen voor kanker en geplande behandelingen van ten minste 6 weken met behandelcycli van 2, 3 of 4 weken. Orale chemotherapie (bijv. Xeloda) is acceptabel
  • Karnofsky Prestatieniveau van 70 of hoger
  • Engels kunnen lezen

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van leukemie
  • uitgezaaide ziekte
  • gelijktijdige bestralingstherapie krijgen
  • fysieke beperkingen (bijv. cardiorespiratoire, orthopedische, centrale zenuwstelsel) die een contra-indicatie vormen voor deelname aan een thuiswandel- en progressief weerstandsprogramma met een lage tot matige intensiteit
  • geïdentificeerd als in de actieve of onderhoudsfase van oefengedrag zoals beoordeeld door de Exercise Stages of Change Short Form

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardverzorging + EXCAP
Persoonlijk oefenvoorschrift
thuis wandelen en progressieve weerstandstraining
Andere namen:
  • EXCAP
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Wachtlijst controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van aan kanker gerelateerde vermoeidheid zoals beoordeeld door de Brief Fatigue Inventory (BFI) Totale score op dag 41 (na inspanningsinterventie) Minus BFI totale score op dag 0 (vóór inspanningsinterventie)
Tijdsspanne: 41 dagen: Dag 0 (vóór interventie) Dag 41 (na interventie)

BFI heeft negen items. Drie items vragen patiënten om de ernst van hun vermoeidheid te beoordelen op "ergste", "gebruikelijke" en "nu" tijdens normale wakkere uren, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "vermoeidheid zo erg als u zich kunt voorstellen". Zes items beoordelen de mate waarin vermoeidheid de afgelopen 24 uur verschillende aspecten van het leven van de patiënt heeft belemmerd. De interferentie-items omvatten algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk (omvat zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk), relaties met andere mensen en levensvreugde. De interferentie-items worden gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen interferentie" en 10 voor "volledige interferentie". De BFI-totaalscore is het gemiddelde van de negen items, variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (hoge vermoeidheid).

De uitkomstmaat is de verandering in de Totale Score van de Korte Vermoeidheidsinventaris op dag 41 (na inspanningsinterventie) minus de Totale Score van de Korte Vermoeidheidsinventarisatie op dag 0 (vóór inspanningsinterventie).

41 dagen: Dag 0 (vóór interventie) Dag 41 (na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCO08106; URCC0701
  • U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCCO-08106 (Andere identificatie: URCC)
  • URCC 0701 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren