- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00924651
Oefening om vermoeidheid veroorzaakt door kanker te verminderen bij patiënten die chemotherapie ondergaan (EXCAP)
Een onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op aan kanker gerelateerde vermoeidheid
RATIONALE: Lichamelijke activiteit kan helpen bij het verminderen van vermoeidheid veroorzaakt door kanker bij patiënten die chemotherapie krijgen. Het is nog niet bekend of een thuisloop- en weerstandsband-oefenprogramma effectief is bij het verminderen van vermoeidheid.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed lichaamsbeweging werkt bij het verminderen van vermoeidheid veroorzaakt door kanker bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de werkzaamheid van een thuisloop- en oefenprogramma met progressieve weerstand bij het verminderen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid (CRF) bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van de deelnemende locatie, de duur van de chemotherapiekuur (2 weken vs. 3 weken), geslacht en mate van vermoeidheid zoals vermeld op de beoordelingsvragenlijst van het onderzoek (≤ 5 vs. > 5). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.
- Arm I: Patiënten krijgen standaard chemotherapie.
- Arm II: Patiënten krijgen een wandelset voor thuis, bestaande uit een handleiding voor oefeningen voor kankerpatiënten, een stappenteller en therapeutische weerstandsbanden. Patiënten ondergaan gedurende 6 weken matig intensieve aerobe oefeningen (lopen), gevolgd door een stappenteller, en lage tot matig intense oefeningen met progressieve weerstand met behulp van therapeutische weerstandsbanden. Patiënten krijgen ook standaard chemotherapie.
Patiënten in beide armen ondergaan beoordeling van hun aërobe capaciteit en kracht door middel van de 6 minuten durende looptest en handgreepdynamometrie bij baseline en op dag 41. Ze hebben ook een nuchtere bloedafname en dragen een actigraaf gedurende een week bij baseline en week 6. Patiënten completeren functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Vermoeidheid en cognitieve subschalen, korte vermoeidheidsinventaris, multidimensionale vermoeidheidssymptomeninventarisatie, centrum voor epidemiologische studies - depressieschaal Toestandskenmerk Angstinventaris, Pittsburgh slaapkwaliteitsinventaris, profiel van stemmingstoestanden, longitudinaal onderzoek in het aerobe centrum Fysieke activiteit en symptomen Inventariseer vragenlijsten bij aanvang en op dag 41 en houd een dagelijks oefendagboek bij tijdens studieinterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van kanker anders dan leukemie, zonder metastasen op afstand
- chemotherapie naïef
- beginnende chemotherapiebehandelingen voor kanker en geplande behandelingen van ten minste 6 weken met behandelcycli van 2, 3 of 4 weken. Orale chemotherapie (bijv. Xeloda) is acceptabel
- Karnofsky Prestatieniveau van 70 of hoger
- Engels kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van leukemie
- uitgezaaide ziekte
- gelijktijdige bestralingstherapie krijgen
- fysieke beperkingen (bijv. cardiorespiratoire, orthopedische, centrale zenuwstelsel) die een contra-indicatie vormen voor deelname aan een thuiswandel- en progressief weerstandsprogramma met een lage tot matige intensiteit
- geïdentificeerd als in de actieve of onderhoudsfase van oefengedrag zoals beoordeeld door de Exercise Stages of Change Short Form
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardverzorging + EXCAP
Persoonlijk oefenvoorschrift
|
thuis wandelen en progressieve weerstandstraining
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Wachtlijst controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van aan kanker gerelateerde vermoeidheid zoals beoordeeld door de Brief Fatigue Inventory (BFI) Totale score op dag 41 (na inspanningsinterventie) Minus BFI totale score op dag 0 (vóór inspanningsinterventie)
Tijdsspanne: 41 dagen: Dag 0 (vóór interventie) Dag 41 (na interventie)
|
BFI heeft negen items. Drie items vragen patiënten om de ernst van hun vermoeidheid te beoordelen op "ergste", "gebruikelijke" en "nu" tijdens normale wakkere uren, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "vermoeidheid zo erg als u zich kunt voorstellen". Zes items beoordelen de mate waarin vermoeidheid de afgelopen 24 uur verschillende aspecten van het leven van de patiënt heeft belemmerd. De interferentie-items omvatten algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk (omvat zowel werk buitenshuis als huishoudelijk werk), relaties met andere mensen en levensvreugde. De interferentie-items worden gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor "geen interferentie" en 10 voor "volledige interferentie". De BFI-totaalscore is het gemiddelde van de negen items, variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (hoge vermoeidheid). De uitkomstmaat is de verandering in de Totale Score van de Korte Vermoeidheidsinventaris op dag 41 (na inspanningsinterventie) minus de Totale Score van de Korte Vermoeidheidsinventarisatie op dag 0 (vóór inspanningsinterventie). |
41 dagen: Dag 0 (vóór interventie) Dag 41 (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UCCO-08106 (Andere identificatie: URCC)
- URCC 0701 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .