Übung zur Verringerung der durch Krebs verursachten Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen (EXCAP)
Eine Studie über die Auswirkungen von Bewegung auf krebsbedingte Müdigkeit
BEGRÜNDUNG: Körperliche Aktivität kann dazu beitragen, die durch Krebs verursachte Müdigkeit bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verringern. Es ist noch nicht bekannt, ob ein Geh- und Widerstandsbandübungsprogramm zu Hause die Müdigkeit wirksam lindert.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut körperliche Betätigung die durch Krebs verursachte Müdigkeit bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verringert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines Geh- und Trainingsprogramms mit progressivem Widerstand zu Hause bei der Reduzierung krebsbedingter Müdigkeit (CRF) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Standort, Dauer des Chemotherapiekurses (2 Wochen vs. 3 Wochen), Geschlecht und Grad der Erschöpfung stratifiziert, die im Fragebogen zur Studienbewertung angegeben wird (≤ 5 vs. > 5). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie.
- Arm II: Patienten erhalten ein Gehset für zu Hause, bestehend aus einem Übungshandbuch für Krebspatienten, einem Schrittzähler und therapeutischen Widerstandsbändern. Die Patienten absolvieren 6 Wochen lang ein mäßig intensives Aerobic-Training (Gehen), das mit einem Schrittzähler überwacht wird, und ein niedriges bis mäßig intensives Training mit progressivem Widerstand unter Verwendung therapeutischer Widerstandsbänder. Die Patienten erhalten außerdem eine Standard-Chemotherapie.
Patienten in beiden Armen werden zu Beginn und am 41. Tag einer Beurteilung ihrer aeroben Kapazität und Kraft durch den 6-Minuten-Gehtest und die Handgriffdynamometrie unterzogen. Sie nehmen außerdem eine Nüchternblutabnahme vor und tragen eine Woche lang zu Studienbeginn und in Woche 6 einen Aktigraphen. Die Patienten führen eine funktionelle Beurteilung der Therapie bei chronischen Krankheiten durch – Subskalen für Erschöpfung und kognitive Fähigkeiten, kurzes Ermüdungsinventar, mehrdimensionales Ermüdungssymptominventar, Depressionsskala-State-Trait-Anxiety-Inventory des Center for Epidemiological Studies, Pittsburgh Sleep Quality Inventory, Profil der Stimmungszustände, Längsschnittstudie des Aerobic Center Fragebögen zur körperlichen Aktivität und zum Symptominventar zu Studienbeginn und am 41. Tag und Führen eines täglichen Bewegungstagebuchs während der Studienintervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer anderen Krebsart als Leukämie ohne Fernmetastasierung
- Chemotherapie naiv
- Beginn von Chemotherapie-Behandlungen gegen Krebs und geplante Behandlungen über mindestens 6 Wochen mit Behandlungszyklen von entweder 2, 3 oder 4 Wochen. Eine orale Chemotherapie (z. B. Xeloda) ist akzeptabel
- Karnofsky-Leistungsniveau von 70 oder höher
- in der Lage, Englisch zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Leukämie
- metastatische Krankheit
- wenn Sie gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten
- körperliche Einschränkungen (z. B. kardiorespiratorische, orthopädische, zentrale Nervensysteme), die die Teilnahme an einem Geh- und progressiven Widerstandsprogramm mit geringer bis mittlerer Intensität zu Hause kontraindizieren
- identifiziert als in der aktiven oder Erhaltungsphase des Trainingsverhaltens gemäß der Kurzform „Übungsstadien der Veränderung“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardpflege + EXCAP
Personalisiertes Übungsrezept
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Gehen zu Hause und progressives Krafttraining
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
Wartelistenkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der krebsbedingten Ermüdung gemäß der Beurteilung durch den Brief Fatigue Inventory (BFI)-Gesamtscore am Tag 41 (nach dem Trainingseingriff) abzüglich des BFI-Gesamtscores am Tag 0 (vor dem Trainingseingriff)
Zeitfenster: 41 Tage: Tag 0 (vor dem Eingriff) Tag 41 (nach dem Eingriff)
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BFI hat neun Artikel. In drei Items werden die Patienten aufgefordert, den Schweregrad ihrer Müdigkeit während der normalen Wachstunden als „am schlimmsten“, „normal“ und „jetzt“ zu bewerten, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „Müdigkeit so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Sechs Punkte bewerten das Ausmaß, in dem die Müdigkeit in den letzten 24 Stunden verschiedene Aspekte des Lebens des Patienten beeinträchtigt hat. Zu den Störfaktoren gehören allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Arbeit außer Haus und Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude. Die Störfaktoren werden auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 „beeinträchtigt nicht“ und 10 „beeinträchtigt völlig“ bedeutet. Der BFI-Gesamtscore ist der Durchschnitt der neun Punkte und reicht von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (starke Ermüdung). Das Ergebnismaß ist die Änderung des Gesamtscores des Kurzermüdungsinventars am Tag 41 (nach dem Trainingseingriff) abzüglich des Gesamtscores des Kurzermüdungsinventars am Tag 0 (vor dem Trainingseingriff). |
41 Tage: Tag 0 (vor dem Eingriff) Tag 41 (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UCCO-08106 (Andere Kennung: URCC)
- URCC 0701 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
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