Exercice pour réduire la fatigue causée par le cancer chez les patients subissant une chimiothérapie (EXCAP)
Une étude des effets de l'exercice sur la fatigue liée au cancer
JUSTIFICATION : L'activité physique peut aider à réduire la fatigue causée par le cancer chez les patients recevant une chimiothérapie. On ne sait pas encore si un programme de marche à domicile et d'exercices avec des bandes de résistance est efficace pour réduire la fatigue.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de l'exercice dans la réduction de la fatigue causée par le cancer chez les patients subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'efficacité d'un programme de marche à domicile et d'exercices de résistance progressive pour réduire la fatigue liée au cancer (CRF) chez les patients subissant une chimiothérapie.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du site participant, de la durée du traitement de chimiothérapie (2 semaines contre 3 semaines), du sexe et du degré de fatigue indiqué dans le questionnaire d'évaluation de l'étude (≤ 5 contre > 5). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.
- Bras I : Les patients reçoivent une chimiothérapie standard.
- Bras II : Les patients reçoivent un kit de marche à domicile comprenant un manuel d'exercices pour les patients atteints de cancer, un podomètre et des bandes de résistance thérapeutiques. Les patients subissent des exercices aérobies modérément intenses (marche) surveillés par un podomètre, et des exercices de résistance progressive de faible à modérément intenses à l'aide de bandes de résistance thérapeutiques pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également une chimiothérapie standard.
Les patients des deux bras subissent une évaluation de leur capacité aérobie et de leur force par le test de marche de 6 minutes et la dynamométrie de la poignée au départ et au jour 41. Ils ont également une prise de sang à jeun et portent un actigraphe pendant une semaine au départ et à la semaine 6. Les patients complètent l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Sous-échelles de fatigue et cognitives, Bref inventaire de la fatigue, Inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle, Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression State Trait Anxiety Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Inventory, Profile of Mood States, Aerobic Center Longitudinal Study Questionnaires sur l'activité physique et l'inventaire des symptômes au départ et au jour 41 et tenir un journal d'exercice quotidien pendant l'intervention de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic primaire de cancer autre que la leucémie, sans métastase à distance
- naïf de chimiothérapie
- commencer des traitements de chimiothérapie contre le cancer et prévoir au moins 6 semaines de traitements avec des cycles de traitement de 2, 3 ou 4 semaines. La chimiothérapie orale (par exemple, Xeloda) est acceptable
- Niveau de performance Karnofsky de 70 ou plus
- capable de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- diagnostic de leucémie
- maladie métastatique
- recevoir une radiothérapie concomitante
- limitations physiques (par exemple, cardiorespiratoires, orthopédiques, du système nerveux central) qui contre-indiquent la participation à un programme de marche à domicile et de résistance progressive d'intensité faible à modérée
- identifié comme étant au stade actif ou de maintien du comportement d'exercice tel qu'évalué par le formulaire abrégé des stades d'exercice du changement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standards + EXCAP
Prescription d'exercices personnalisée
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marche à domicile et exercice d'entraînement en résistance progressive
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Contrôle de la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fatigue liée au cancer telle qu'évaluée par le score total du Brief Fatigue Inventory (BFI) au jour 41 (après l'intervention d'exercice) moins le score total BFI au jour 0 (avant l'intervention d'exercice)
Délai: 41 jours : Jour 0 (avant intervention) Jour 41 (après intervention)
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BFI a neuf éléments. Trois items demandent aux patients d'évaluer la sévérité de leur fatigue à son niveau "le pire", "d'habitude" et "maintenant" pendant les heures normales d'éveil, 0 étant "pas de fatigue" et 10 étant "une fatigue aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Six items évaluent dans quelle mesure la fatigue a interféré avec différents aspects de la vie du patient au cours des dernières 24 heures. Les éléments d'interférence comprennent l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal (comprend à la fois le travail à l'extérieur de la maison et les tâches ménagères), les relations avec les autres et la jouissance de la vie. Les éléments d'interférence sont mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à "n'interfère pas" et 10 à "interfère complètement". Le score total BFI est la moyenne des neuf éléments, allant de 0 (pas de fatigue) à 10 (fatigue élevée). La mesure de résultat est la variation du score total de l'inventaire bref de fatigue au jour 41 (après l'intervention d'exercice) moins le score total de l'inventaire bref de fatigue au jour 0 (avant l'intervention d'exercice). |
41 jours : Jour 0 (avant intervention) Jour 41 (après intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UCCO-08106 (Autre identifiant: URCC)
- URCC 0701 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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