Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w zmniejszaniu zmęczenia spowodowanego rakiem u pacjentów poddawanych chemioterapii (EXCAP)

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gary Morrow

Badanie wpływu ćwiczeń na zmęczenie związane z rakiem

UZASADNIENIE: Aktywność fizyczna może pomóc zmniejszyć zmęczenie spowodowane rakiem u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy program chodzenia w domu i ćwiczeń z taśmami oporowymi skutecznie zmniejsza zmęczenie.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, w jaki sposób ćwiczenia fizyczne zmniejszają zmęczenie spowodowane rakiem u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie skuteczności domowego programu chodzenia i ćwiczeń o progresywnym oporze w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF) u pacjentów poddawanych chemioterapii.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według uczestniczących ośrodków, długości cyklu chemioterapii (2 tygodnie vs. 3 tygodnie), płci i stopnia zmęczenia zgłaszanego w kwestionariuszu oceny badania (≤ 5 vs > 5). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują zestaw do chodzenia w domu składający się z Podręcznika ćwiczeń dla pacjentów z chorobą nowotworową, krokomierza i terapeutycznych opasek oporowych. Pacjenci poddawani są umiarkowanie intensywnym ćwiczeniom aerobowym (chodzenie) monitorowanym przez krokomierz oraz ćwiczeniom progresywnym o niskiej do umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem terapeutycznych opasek oporowych przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również standardową chemioterapię.

Pacjenci w obu ramionach poddawani są ocenie wydolności tlenowej i siły za pomocą 6-minutowego testu marszu i dynamometrii uchwytu na początku badania oraz w dniu 41. Mają również pobieranie krwi na czczo i noszą aktygraf przez tydzień na linii podstawowej i tydzień 6. Pacjenci wypełniają Funkcjonalną Ocenę Terapii Choroby Przewlekłej — Podskale Zmęczenia i Poznawcze, Krótką Inwentaryzację Zmęczenia, Wielowymiarową Inwentaryzację Objawów Zmęczenia, Inwentarz Stanu-Cechy Depresji — Skalę Depresji — Inwentarz Stanu Lęku, Inwentarz Jakości Snu Pittsburgha, Profil Stanów Nastroju, Badanie podłużne Centrum Aerobowego Kwestionariusze Aktywności Fizycznej i Wykazu Objawów na początku badania iw dniu 41 oraz prowadź dziennik ćwiczeń podczas interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

693

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne rozpoznanie nowotworu innego niż białaczka, bez przerzutów odległych
  • naiwna chemioterapia
  • rozpoczęcie chemioterapii raka i zaplanowanie co najmniej 6-tygodniowego leczenia z cyklami leczenia trwającymi 2, 3 lub 4 tygodnie. Dopuszczalna jest chemioterapia doustna (np. Xeloda).
  • Karnofsky Poziom wydajności 70 lub wyższy
  • potrafi czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie białaczki
  • choroba przerzutowa
  • otrzymywanie jednoczesnej radioterapii
  • ograniczenia fizyczne (np. krążeniowo-oddechowe, ortopedyczne, ośrodkowy układ nerwowy), które stanowią przeciwwskazanie do udziału w programie marszu w domu o niskiej lub średniej intensywności i progresywnym oporze
  • identyfikowany jako aktywny lub podtrzymujący etap zachowania podczas ćwiczeń, zgodnie z oceną za pomocą skróconego formularza „Etapy zmian w ćwiczeniach”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa + EXCAP
Indywidualna recepta na ćwiczenia
Behawioralne: ćwiczenia
chodzenie w domu i progresywny trening oporowy
Inne nazwy:
  • WYJĄTEK
Brak interwencji: Opieka standardowa
Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia związanego z chorobą nowotworową oceniana za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI) Całkowity wynik w dniu 41 (po interwencji ćwiczeń) Minus Całkowity wynik BFI w dniu 0 (przed interwencją ćwiczeń)
Ramy czasowe: 41 dni: Dzień 0 (przed interwencją) Dzień 41 (po interwencji)

BFI ma dziewięć pozycji. Trzy pozycje proszą pacjentów o ocenę nasilenia zmęczenia w jego „najgorszym”, „zwykłym” i „teraz” podczas normalnych godzin czuwania, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 „zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić”. Sześć pozycji ocenia ilość wpływu zmęczenia na różne aspekty życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Elementy zakłócające obejmują ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i obowiązki domowe), relacje z innymi ludźmi i radość z życia. Pozycje interferencji są mierzone w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”. Całkowity wynik BFI to średnia z dziewięciu pozycji, w zakresie od 0 (brak zmęczenia) do 10 (wysokie zmęczenie).

Miarą wyniku jest zmiana całkowitego wyniku inwentarza krótkiego zmęczenia w dniu 41 (po interwencji wysiłkowej) minus całkowity wynik inwentarza krótkiego zmęczenia w dniu 0 (przed interwencją wysiłkową).
41 dni: Dzień 0 (przed interwencją) Dzień 41 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Morrow

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCO08106; URCC0701
  • U10CA037420 (Grant/umowa NIH USA)
  • UCCO-08106 (Inny identyfikator: URCC)
  • URCC 0701 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj