锻炼减轻化疗患者因癌症引起的疲劳 (EXCAP)
运动对癌症相关疲劳影响的研究
理由：身体活动可能有助于减轻接受化疗的患者因癌症引起的疲劳。 目前尚不清楚以家庭为基础的步行和阻力带锻炼计划是否能有效减轻疲劳。
目的：这项随机 III 期试验正在研究运动在减轻接受化疗的患者因癌症引起的疲劳方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定以家庭为基础的步行和渐进阻力锻炼计划在减少化疗患者癌症相关疲劳 (CRF) 方面的功效。
大纲：这是一项多中心研究。 根据参与地点、化疗疗程长度（2 周对 3 周）、性别和研究评估问卷上报告的疲劳程度（≤ 5 对 > 5）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受标准化疗。
- 第 II 组：患者会收到一个家庭步行工具包，其中包括癌症患者锻炼手册、计步器和治疗阻力带。 患者进行由计步器监测的中等强度有氧运动（步行），以及使用治疗阻力带进行低至中等强度的渐进阻力运动，持续 6 周。 患者还接受标准化疗。
双臂患者在基线和第 41 天时通过 6 分钟步行测试和握力测力法评估他们的有氧能力和力量。 他们还进行了空腹抽血，并在基线和第 6 周佩戴活动记录仪一周。 患者完成慢性病治疗的功能评估-疲劳和-认知分量表、简要疲劳量表、多维疲劳症状量表、流行病学研究中心-抑郁量表状态特质焦虑量表、匹兹堡睡眠质量量表、情绪状态概况、有氧运动中心纵向研究在基线和第 41 天进行身体活动和症状清单问卷调查，并在研究干预期间记录每日锻炼日记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 除白血病外的癌症初步诊断，无远处转移
- 化疗天真
- 开始癌症化疗并安排至少 6 周的治疗，治疗周期为 2、3 或 4 周。 可以接受口服化疗（例如希罗达）
- 70 或更高的 Karnofsky 表现水平
- 能读英文
排除标准：
- 白血病的诊断
- 转移性疾病
- 接受同步放射治疗
- 身体限制（例如，心肺、骨科、中枢神经系统）禁忌参与低至中等强度的家庭步行和渐进阻力计划
- 确定为处于运动行为的活跃或维持阶段，由运动变化阶段简表评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准护理 + EXCAP
个性化运动处方
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以家庭为基础的步行和渐进式阻力训练
其他名称：
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无干预：标准护理
等候名单控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 41 天（运动干预后）的简明疲劳量表 (BFI) 总分评估的癌症相关疲劳的变化减去第 0 天的 BFI 总分（运动干预前）
大体时间：41 天：第 0 天（干预前）第 41 天（干预后）
|
BFI 有九个项目。 三个项目要求患者在正常醒着的时间内将他们的疲劳严重程度评为“最差”、“通常”和“现在”，0 表示“没有疲劳”，10 表示“疲劳程度达到你所能想象的最严重”。 六个项目评估疲劳在过去 24 小时内对患者生活的不同方面的干扰程度。 干扰项目包括一般活动、情绪、步行能力、正常工作（包括外出工作和家务）、与他人的关系和生活享受。 干扰项以0-10级衡量，0为“不干扰”，10为“完全干扰”。 BFI 总分是九项的平均值，从 0（无疲劳）到 10（高度疲劳）。 结果测量是第 41 天（运动干预后）的简要疲劳清单总分的变化减去第 0 天（运动干预前）的简要疲劳清单总分的变化。 |
41 天：第 0 天（干预前）第 41 天（干预后）
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karen M. Mustian, PhD、University of Rochester
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (美国 NIH 拨款/合同)
- UCCO-08106 (其他标识符：URCC)
- URCC 0701 (其他赠款/资助编号：NCI)
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