Esercizio per ridurre l'affaticamento causato dal cancro nei pazienti sottoposti a chemioterapia (EXCAP)
Uno studio sugli effetti dell'esercizio sulla fatica correlata al cancro
RAZIONALE: L'attività fisica può aiutare a ridurre l'affaticamento causato dal cancro nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Non è ancora noto se un programma di esercizi di camminata e fascia di resistenza a casa sia efficace nel ridurre l'affaticamento.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando come funziona l'esercizio fisico nel ridurre l'affaticamento causato dal cancro nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'efficacia di un programma di esercizi a piedi e di resistenza progressiva a casa nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro (CRF) nei pazienti sottoposti a chemioterapia.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al sito partecipante, alla durata del ciclo di chemioterapia (2 settimane vs 3 settimane), al sesso e al grado di affaticamento riportato nel questionario di valutazione dello studio (≤ 5 vs > 5). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di intervento.
- Braccio I: i pazienti ricevono la chemioterapia standard.
- Braccio II: i pazienti ricevono un kit per camminare a casa che comprende un manuale di esercizi per i malati di cancro, un contapassi e bande di resistenza terapeutica. I pazienti sono sottoposti a esercizio aerobico moderatamente intenso (camminata) monitorato da un contapassi e esercizio di resistenza progressiva da basso a moderatamente intenso utilizzando bande di resistenza terapeutiche per 6 settimane. I pazienti ricevono anche la chemioterapia standard.
I pazienti in entrambe le braccia vengono sottoposti a valutazione della loro capacità e forza aerobica mediante il test del cammino di 6 minuti e la dinamometria dell'impugnatura al basale e al giorno 41. Hanno anche un prelievo di sangue a digiuno e indossano un attigrafo per una settimana al basale e alla settimana 6. I pazienti completano la valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche-Fatica e sottoscale cognitive, Inventario breve della fatica, Inventario multidimensionale dei sintomi della fatica, Inventario dell'ansia dei tratti di stato della scala del Centro per gli studi epidemiologici, Inventario della qualità del sonno di Pittsburgh, Profilo degli stati dell'umore, Studio longitudinale del centro aerobico Questionari sull'attività fisica e sull'inventario dei sintomi al basale e al giorno 41 e tenere un diario giornaliero degli esercizi durante l'intervento di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi primaria di cancro diverso dalla leucemia, senza metastasi a distanza
- naïve alla chemioterapia
- iniziare i trattamenti chemioterapici per il cancro e programmare almeno 6 settimane di trattamenti con cicli di trattamento di 2, 3 o 4 settimane. La chemioterapia orale (ad es. Xeloda) è accettabile
- Livello di prestazione Karnofsky di 70 o superiore
- in grado di leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- diagnosi di leucemia
- malattia metastatica
- sottoposti a radioterapia concomitante
- limitazioni fisiche (ad es., cardiorespiratorio, ortopedico, sistema nervoso centrale) che controindicano la partecipazione a un programma domiciliare di camminata e resistenza progressiva di intensità da bassa a moderata
- identificato come nella fase attiva o di mantenimento del comportamento durante l'esercizio come valutato dalla forma abbreviata delle fasi di cambiamento dell'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura standard + EXCAP
Prescrizione di esercizi personalizzati
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camminata a casa e esercizio di allenamento di resistenza progressivo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Controllo della lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della fatica correlata al cancro valutata dal punteggio totale del Brief Fatigue Inventory (BFI) al giorno 41 (dopo l'intervento dell'esercizio) Meno il punteggio totale del BFI al giorno 0 (prima dell'intervento dell'esercizio)
Lasso di tempo: 41 giorni: Giorno 0 (prima dell'intervento) Giorno 41 (post intervento)
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BFI ha nove elementi. Tre item chiedono ai pazienti di valutare la gravità della loro fatica al suo "peggiore", "normale" e "adesso" durante le normali ore di veglia, dove 0 indica "nessuna fatica" e 10 indica "la fatica più grave che puoi immaginare". Sei elementi valutano la quantità di fatica che ha interferito con diversi aspetti della vita del paziente durante le ultime 24 ore. Gli elementi di interferenza includono l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici), le relazioni con altre persone e il godimento della vita. Gli elementi di interferenza sono misurati su una scala da 0 a 10, dove 0 sta per "non interferisce" e 10 sta per "interferisce completamente". Il punteggio totale BFI è la media dei nove elementi, che va da 0 (nessuna fatica) a 10 (fatica elevata). La misura dell'esito è la variazione del punteggio totale dell'inventario della fatica breve al giorno 41 (dopo l'intervento dell'esercizio) meno il punteggio totale dell'inventario della fatica breve al giorno 0 (prima dell'intervento dell'esercizio). |
41 giorni: Giorno 0 (prima dell'intervento) Giorno 41 (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UCCO-08106 (Altro identificatore: URCC)
- URCC 0701 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
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