Motion for at mindske træthed forårsaget af kræft hos patienter, der gennemgår kemoterapi (EXCAP)
En undersøgelse af effekten af træning på kræftrelateret træthed
RATIONALE: Fysisk aktivitet kan hjælpe med at mindske træthed forårsaget af kræft hos patienter, der får kemoterapi. Det vides endnu ikke, om et hjemmebaseret træningsprogram for gang og modstandsbånd er effektivt til at mindske træthed.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt træning virker til at mindske træthed forårsaget af kræft hos patienter, der gennemgår kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem effektiviteten af et hjemmebaseret gang- og træningsprogram med progressiv modstand til at reducere cancer-relateret træthed (CRF) hos patienter, der gennemgår kemoterapi.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende sted, kemoterapiforløbslængde (2 uger vs 3 uger), køn og grad af træthed rapporteret på undersøgelsens vurderingsspørgeskema (≤ 5 vs > 5). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
- Arm I: Patienter modtager standard kemoterapi.
- Arm II: Patienterne modtager et hjemmebaseret gangsæt, der består af en manual til kræftpatienter, en skridttæller og terapeutiske modstandsbånd. Patienter gennemgår moderat intens aerob træning (gågang) overvåget af en skridttæller og lav til moderat intens progressiv modstandsøvelse ved hjælp af terapeutiske modstandsbånd i 6 uger. Patienterne modtager også standard kemoterapi.
Patienter i begge arme gennemgår vurdering af deres aerobe kapacitet og styrke ved 6-minutters gangtest og håndgrebsdynamometri ved baseline og på dag 41. De har også en fastende blodprøve og bærer en actigraph i en uge ved baseline og uge 6. Patienter fuldfører funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed og -kognitiv underskala, kort træthedsopgørelse, multidimensionel træthedssymptomopgørelse, Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala State Trait Anxiety Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Inventory, Profile of Moodic Center, Aer Studdinal Fysisk aktivitet og symptomliste spørgeskemaer ved baseline og på dag 41 og før en daglig træningsdagbog under undersøgelsesintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af anden cancer end leukæmi, uden fjernmetastaser
- kemoterapi naiv
- påbegyndelse af kemoterapibehandlinger for cancer og planlagt til mindst 6 ugers behandlinger med behandlingscyklusser på enten 2, 3 eller 4 uger. Oral kemoterapi (f.eks. Xeloda) er acceptabel
- Karnofsky Performance niveau på 70 eller højere
- kan læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af leukæmi
- metastatisk sygdom
- samtidig modtage strålebehandling
- fysiske begrænsninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopædiske, centralnervesystem), der kontraindikerer deltagelse i et hjemmebaseret gang- og progressivt modstandsprogram med lav til moderat intensitet
- identificeret som i den aktive eller vedligeholdelsesfase af træningsadfærd som vurderet af den korte form for træningsstadier af forandring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardpleje + EXCAP
Personlig træningsrecept
|
hjemmebaseret gang og progressiv styrketræning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Ventelistekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kræftrelateret træthed som vurderet af den korte træthedsopgørelse (BFI) Samlet score på dag 41 (efter træningsintervention) Minus BFI totalscore på dag 0 (før træningsintervention)
Tidsramme: 41 dage: Dag 0 (før intervention) Dag 41 (efter intervention)
|
BFI har ni varer. Tre punkter beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af deres træthed, når det er "værst", "sædvanligt" og "nu" under normale vågne timer, hvor 0 er "ingen træthed" og 10 er "træthed så slem som du kan forestille dig." Seks punkter vurderer, hvor meget træthed har påvirket forskellige aspekter af patientens liv i løbet af det seneste døgn. Interferenspunkterne omfatter generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde (omfatter både arbejde uden for hjemmet og husarbejde), relationer til andre mennesker og livsglæde. Interferenselementerne måles på en 0-10 skala, hvor 0 er "interfererer ikke" og 10 er "fuldstændig forstyrrer". BFI Total Score er gennemsnittet af de ni elementer, der spænder fra 0 (ingen træthed) til 10 (høj træthed). Resultatmålet er ændringen i den samlede score for kort træthedsopgørelse på dag 41 (efter træningsintervention) minus totalscore for kort træthedsopgørelse på dag 0 (før træningsintervention). |
41 dage: Dag 0 (før intervention) Dag 41 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UCCO-08106 (Anden identifikator: URCC)
- URCC 0701 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .