Exercício na Redução da Fadiga Causada pelo Câncer em Pacientes Submetidos à Quimioterapia (EXCAP)
Um estudo dos efeitos do exercício na fadiga relacionada ao câncer
JUSTIFICAÇÃO: A atividade física pode ajudar a diminuir a fadiga causada pelo câncer em pacientes que recebem quimioterapia. Ainda não se sabe se uma caminhada domiciliar e um programa de exercícios com faixas de resistência são eficazes para diminuir a fadiga.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando como o exercício funciona para diminuir a fadiga causada pelo câncer em pacientes submetidos à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a eficácia de um programa de caminhada domiciliar e exercícios de resistência progressiva na redução da fadiga relacionada ao câncer (CRF) em pacientes submetidos à quimioterapia.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o local de participação, duração do curso de quimioterapia (2 semanas versus 3 semanas), gênero e grau de fadiga relatado no questionário de avaliação do estudo (≤ 5 versus > 5). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.
- Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia padrão.
- Braço II: Os pacientes recebem um kit de caminhada domiciliar que inclui um manual de exercícios para pacientes com câncer, um pedômetro e faixas de resistência terapêutica. Os pacientes são submetidos a exercícios aeróbicos de intensidade moderada (caminhada) monitorados por um pedômetro e exercícios de resistência progressiva de intensidade baixa a moderada usando bandas de resistência terapêutica por 6 semanas. Os pacientes também recebem quimioterapia padrão.
Os pacientes em ambos os braços são submetidos à avaliação de sua capacidade aeróbica e força pelo teste de caminhada de 6 minutos e dinamometria de preensão manual no início e no dia 41. Eles também fazem uma coleta de sangue em jejum e usam um actigrafo por uma semana no início e na semana 6. Os pacientes completam a avaliação funcional da terapia de doença crônica - subescalas cognitivas, breve inventário de fadiga, inventário multidimensional de sintomas de fadiga, centro de estudos epidemiológicos - escala de depressão, traço estado, traço ansiedade, inventário de qualidade do sono de Pittsburgh, perfil de estados de humor, estudo longitudinal do centro aeróbico Atividade física e questionários de inventário de sintomas na linha de base e no dia 41 e manter um diário de exercícios diários durante a intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de câncer, exceto leucemia, sem metástase à distância
- quimioterapia ingênua
- iniciar tratamentos quimioterápicos para câncer e agendar pelo menos 6 semanas de tratamentos com ciclos de tratamento de 2, 3 ou 4 semanas. Quimioterapia oral (por exemplo, Xeloda) é aceitável
- Karnofsky nível de desempenho de 70 ou superior
- capaz de ler inglês
Critério de exclusão:
- diagnóstico de leucemia
- doença metastática
- recebendo terapia de radiação concomitante
- limitações físicas (por exemplo, cardiorrespiratórias, ortopédicas, do sistema nervoso central) que contraindicam a participação em um programa domiciliar de caminhada e resistência progressiva de intensidade baixa a moderada
- identificado como no estágio ativo ou de manutenção do comportamento do exercício, conforme avaliado pelo Formulário Resumido de Estágios de Mudança do Exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado Padrão + EXCAP
Prescrição personalizada de exercícios
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caminhada domiciliar e exercícios de treinamento de resistência progressiva
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da fadiga relacionada ao câncer avaliada pela pontuação total do inventário breve de fadiga (BFI) no dia 41 (após a intervenção com exercícios) menos a pontuação total do BFI no dia 0 (antes da intervenção com exercícios)
Prazo: 41 dias: Dia 0 (antes da intervenção) Dia 41 (pós-intervenção)
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O BFI tem nove itens. Três itens pedem aos pacientes que classifiquem a gravidade de sua fadiga em seu "pior", "normal" e "agora" durante as horas normais de vigília, com 0 sendo "sem fadiga" e 10 sendo "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar". Seis itens avaliam o quanto a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida do paciente durante as últimas 24 horas. Os itens de interferência incluem atividade geral, humor, capacidade de locomoção, trabalho normal (inclui trabalho fora de casa e doméstico), relações com outras pessoas e prazer da vida. Os itens de interferência são medidos em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "não interfere" e 10 "interfere totalmente". O BFI Total Score é a média dos nove itens, variando de 0 (sem fadiga) a 10 (alta fadiga). A medida de resultado é a mudança na pontuação total do inventário breve de fadiga no dia 41 (após a intervenção com exercícios) menos a pontuação total do inventário breve de fadiga no dia 0 (antes da intervenção com exercícios). |
41 dias: Dia 0 (antes da intervenção) Dia 41 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UCCO-08106 (Outro identificador: URCC)
- URCC 0701 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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