Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for å redusere tretthet forårsaket av kreft hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (EXCAP)

5. juli 2017 oppdatert av: Gary Morrow

En studie av effekten av trening på kreftrelatert tretthet

BEGRUNDELSE: Fysisk aktivitet kan bidra til å redusere tretthet forårsaket av kreft hos pasienter som får kjemoterapi. Det er foreløpig ikke kjent om et hjemmebasert treningsprogram for turgåing og motstandsbånd er effektivt for å redusere tretthet.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt trening virker for å redusere tretthet forårsaket av kreft hos pasienter som gjennomgår cellegift.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effektiviteten av et hjemmebasert gang- og treningsprogram med progressiv motstand for å redusere kreftrelatert tretthet (CRF) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende sted, lengde på kjemoterapikurs (2 uker vs 3 uker), kjønn og grad av tretthet rapportert på spørreskjemaet for studievurdering (≤ 5 vs > 5). Pasientene er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.

  • Arm I: Pasienter får standard kjemoterapi.
  • Arm II: Pasienter får et hjemmebasert gåsett som består av en øvelseshåndbok for kreftpasienter, en skritteller og terapeutiske motstandsbånd. Pasienter gjennomgår moderat intens aerob trening (gågang) overvåket av en skritteller, og lav til moderat intens trening med progressiv motstand ved bruk av terapeutiske motstandsbånd i 6 uker. Pasienter får også standard kjemoterapi.

Pasienter i begge armer gjennomgår vurdering av sin aerobe kapasitet og styrke ved hjelp av 6-minutters gangtest og håndgrepsdynamometri ved baseline og på dag 41. De har også en fastende blodprøve og bruker en actigraph i en uke ved baseline og uke 6. Pasienter fullfører funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet og -kognitive underskalaer, kort tretthetsinventar, multidimensjonal tretthetssymptom, Center for Epidemiological Studies-Depresjonsskala State Trait Anxiety Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Inventory, Profile of Mood Center, Aer Studob Fysisk aktivitet og symptomliste spørreskjemaer ved baseline og på dag 41 og hold en daglig treningsdagbok under studieintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

693

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær diagnose av annen kreft enn leukemi, uten fjernmetastaser
  • kjemoterapi naiv
  • starte kjemoterapibehandlinger for kreft og planlagt for minst 6 ukers behandlinger med behandlingssykluser på enten 2, 3 eller 4 uker. Oral kjemoterapi (f.eks. Xeloda) er akseptabelt
  • Karnofsky ytelsesnivå på 70 eller høyere
  • kan lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av leukemi
  • metastatisk sykdom
  • mottar samtidig strålebehandling
  • fysiske begrensninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopediske, sentralnervesystem) som kontraindiserer deltakelse i et lavt til moderat intensitets hjemmebasert gange og progressivt motstandsprogram
  • identifisert som i det aktive stadiet eller vedlikeholdsstadiet av treningsatferden som vurderes av den korte formen for endringsstadier for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Care + EXCAP
Personlig treningsresept
hjemmebasert gange og progressiv styrketrening
Andre navn:
  • EXCAP
Ingen inngripen: Standard Care
Ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kreftrelatert tretthet vurdert av kort tretthetsopptelling (BFI) Totalscore på dag 41 (etter treningsintervensjon) Minus BFI totalscore på dag 0 (før treningsintervensjon)
Tidsramme: 41 dager: Dag 0 (før intervensjon) Dag 41 (etter intervensjon)

BFI har ni varer. Tre elementer ber pasienter vurdere alvorlighetsgraden av trettheten på sitt "verste", "vanlige" og "nå" under normale våkne timer, med 0 som "ingen tretthet" og 10 er "tretthet så ille som du kan forestille deg." Seks elementer vurderer hvor mye tretthet har forstyrret ulike aspekter av pasientens liv i løpet av det siste døgnet. Interferenselementene inkluderer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid (inkluderer både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid), forhold til andre mennesker og livsglede. Interferenselementene måles på en 0-10 skala, hvor 0 er "forstyrrer ikke" og 10 er "komplett forstyrrer". BFI Total Score er gjennomsnittet av de ni elementene, fra 0 (ingen tretthet) til 10 (høy tretthet).

Utfallsmålet er endringen i Total Score for kort tretthetsinventar på dag 41 (etter treningsintervensjon) minus Total Score for kort tretthetsinventar på dag 0 (før treningsintervensjon).

41 dager: Dag 0 (før intervensjon) Dag 41 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCCO08106; URCC0701
  • U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UCCO-08106 (Annen identifikator: URCC)
  • URCC 0701 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere