- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00924651
Trening for å redusere tretthet forårsaket av kreft hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi (EXCAP)
En studie av effekten av trening på kreftrelatert tretthet
BEGRUNDELSE: Fysisk aktivitet kan bidra til å redusere tretthet forårsaket av kreft hos pasienter som får kjemoterapi. Det er foreløpig ikke kjent om et hjemmebasert treningsprogram for turgåing og motstandsbånd er effektivt for å redusere tretthet.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt trening virker for å redusere tretthet forårsaket av kreft hos pasienter som gjennomgår cellegift.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem effektiviteten av et hjemmebasert gang- og treningsprogram med progressiv motstand for å redusere kreftrelatert tretthet (CRF) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende sted, lengde på kjemoterapikurs (2 uker vs 3 uker), kjønn og grad av tretthet rapportert på spørreskjemaet for studievurdering (≤ 5 vs > 5). Pasientene er randomisert til 1 av 2 intervensjonsarmer.
- Arm I: Pasienter får standard kjemoterapi.
- Arm II: Pasienter får et hjemmebasert gåsett som består av en øvelseshåndbok for kreftpasienter, en skritteller og terapeutiske motstandsbånd. Pasienter gjennomgår moderat intens aerob trening (gågang) overvåket av en skritteller, og lav til moderat intens trening med progressiv motstand ved bruk av terapeutiske motstandsbånd i 6 uker. Pasienter får også standard kjemoterapi.
Pasienter i begge armer gjennomgår vurdering av sin aerobe kapasitet og styrke ved hjelp av 6-minutters gangtest og håndgrepsdynamometri ved baseline og på dag 41. De har også en fastende blodprøve og bruker en actigraph i en uke ved baseline og uke 6. Pasienter fullfører funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet og -kognitive underskalaer, kort tretthetsinventar, multidimensjonal tretthetssymptom, Center for Epidemiological Studies-Depresjonsskala State Trait Anxiety Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Inventory, Profile of Mood Center, Aer Studob Fysisk aktivitet og symptomliste spørreskjemaer ved baseline og på dag 41 og hold en daglig treningsdagbok under studieintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av annen kreft enn leukemi, uten fjernmetastaser
- kjemoterapi naiv
- starte kjemoterapibehandlinger for kreft og planlagt for minst 6 ukers behandlinger med behandlingssykluser på enten 2, 3 eller 4 uker. Oral kjemoterapi (f.eks. Xeloda) er akseptabelt
- Karnofsky ytelsesnivå på 70 eller høyere
- kan lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av leukemi
- metastatisk sykdom
- mottar samtidig strålebehandling
- fysiske begrensninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopediske, sentralnervesystem) som kontraindiserer deltakelse i et lavt til moderat intensitets hjemmebasert gange og progressivt motstandsprogram
- identifisert som i det aktive stadiet eller vedlikeholdsstadiet av treningsatferden som vurderes av den korte formen for endringsstadier for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard Care + EXCAP
Personlig treningsresept
|
hjemmebasert gange og progressiv styrketrening
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kreftrelatert tretthet vurdert av kort tretthetsopptelling (BFI) Totalscore på dag 41 (etter treningsintervensjon) Minus BFI totalscore på dag 0 (før treningsintervensjon)
Tidsramme: 41 dager: Dag 0 (før intervensjon) Dag 41 (etter intervensjon)
|
BFI har ni varer. Tre elementer ber pasienter vurdere alvorlighetsgraden av trettheten på sitt "verste", "vanlige" og "nå" under normale våkne timer, med 0 som "ingen tretthet" og 10 er "tretthet så ille som du kan forestille deg." Seks elementer vurderer hvor mye tretthet har forstyrret ulike aspekter av pasientens liv i løpet av det siste døgnet. Interferenselementene inkluderer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid (inkluderer både arbeid utenfor hjemmet og husarbeid), forhold til andre mennesker og livsglede. Interferenselementene måles på en 0-10 skala, hvor 0 er "forstyrrer ikke" og 10 er "komplett forstyrrer". BFI Total Score er gjennomsnittet av de ni elementene, fra 0 (ingen tretthet) til 10 (høy tretthet). Utfallsmålet er endringen i Total Score for kort tretthetsinventar på dag 41 (etter treningsintervensjon) minus Total Score for kort tretthetsinventar på dag 0 (før treningsintervensjon). |
41 dager: Dag 0 (før intervensjon) Dag 41 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UCCO-08106 (Annen identifikator: URCC)
- URCC 0701 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .