Träning för att minska trötthet orsakad av cancer hos patienter som genomgår kemoterapi (EXCAP)
En studie av effekterna av träning på cancerrelaterad trötthet
MOTIVERING: Fysisk aktivitet kan hjälpa till att minska trötthet orsakad av cancer hos patienter som får kemoterapi. Det är ännu inte känt om ett hemmabaserat träningsprogram för promenader och motståndsband är effektivt för att minska trötthet.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl träning fungerar för att minska trötthet orsakad av cancer hos patienter som genomgår kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm effektiviteten av ett hembaserat promenad- och träningsprogram med progressivt motstånd för att minska cancerrelaterad trötthet (CRF) hos patienter som genomgår kemoterapi.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande plats, kemoterapikursens längd (2 veckor vs 3 veckor), kön och graden av trötthet rapporterade på frågeformuläret för studiebedömning (≤ 5 vs > 5). Patienterna randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar.
- Arm I: Patienterna får standardkemoterapi.
- Arm II: Patienterna får ett hembaserat promenadkit som består av en övningsmanual för cancerpatienter, en stegräknare och terapeutiska motståndsband. Patienterna genomgår måttligt intensiv aerob träning (gång) övervakad av en stegräknare och låg till måttligt intensiv träning med progressivt motstånd med terapeutiska motståndsband i 6 veckor. Patienterna får också standardkemoterapi.
Patienter i båda armarna genomgår en bedömning av sin aeroba kapacitet och styrka genom 6-minuters gångtestet och handgreppsdynamometri vid baslinjen och på dag 41. De har också en fasteblodtagning och bär en actigraph i en vecka vid baslinjen och vecka 6. Patienter genomför funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet och -kognitiva subskalor, kort trötthetsinventering, multidimensionell trötthetssymtominventering, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale State Trait Anxiety Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Inventory, Profile of Moodic Center, Aer Studdinal Fysisk aktivitet och symtom Inventera frågeformulär vid baslinjen och dag 41 och för en daglig träningsdagbok under studieinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär diagnos av cancer annan än leukemi, utan fjärrmetastaser
- kemoterapi naiv
- starta kemoterapibehandlingar för cancer och planerad till minst 6 veckors behandlingar med behandlingscykler på antingen 2, 3 eller 4 veckor. Oral kemoterapi (t.ex. Xeloda) är acceptabel
- Karnofsky Prestandanivå på 70 eller högre
- kunna läsa engelska
Exklusions kriterier:
- diagnos av leukemi
- metastaserande sjukdom
- får samtidigt strålbehandling
- fysiska begränsningar (t.ex. kardiorespiratoriska, ortopediska, centrala nervsystemet) som kontraindikerar deltagande i ett hembaserat promenad- och progressivt motståndsprogram med låg till måttlig intensitet
- identifieras som i det aktiva eller underhållsstadiet av träningsbeteende enligt bedömningen av Exercise Stages of Change Short Form
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård + EXCAP
Personligt träningsrecept
|
hembaserad promenad och progressiv styrketräning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Kontroll av väntelistan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av cancerrelaterad trötthet som bedöms av den korta trötthetsinventeringen (BFI) Totalpoäng dag 41 (efter träningsintervention) Minus BFI totalpoäng dag 0 (före träningsintervention)
Tidsram: 41 dagar: Dag 0 (före intervention) Dag 41 (efter intervention)
|
BFI har nio artiklar. Tre poster ber patienterna att bedöma svårighetsgraden av sin trötthet som "värst", "vanligt" och "nu" under normala vakna timmar, där 0 är "ingen trötthet" och 10 är "trötthet så illa som du kan föreställa dig." Sex poster bedömer hur mycket trötthet har stört olika aspekter av patientens liv under det senaste dygnet. Störningspunkterna inkluderar allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete), relationer med andra människor och livsnjutning. Interferensposterna mäts på en skala 0-10, där 0 är "stör inte" och 10 är "stör fullständigt". BFI Total Score är genomsnittet av de nio objekten, från 0 (ingen trötthet) till 10 (hög trötthet). Resultatmåttet är förändringen av det totala resultatet för kort trötthetsinventering vid dag 41 (efter träningsintervention) minus Kort trötthetsinventering totalpoäng vid dag 0 (före träningsintervention). |
41 dagar: Dag 0 (före intervention) Dag 41 (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UCCO-08106 (Annan identifierare: URCC)
- URCC 0701 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .