Cvičení pro snížení únavy způsobené rakovinou u pacientů podstupujících chemoterapii (EXCAP)
Studie o účincích cvičení na únavu související s rakovinou
ODŮVODNĚNÍ: Fyzická aktivita může pomoci snížit únavu způsobenou rakovinou u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. Dosud není známo, zda je domácí chůze a cvičební program s odporovým pásem účinný při snižování únavy.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje cvičení při snižování únavy způsobené rakovinou u pacientů podstupujících chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte účinnost domácího chůzi a cvičebního programu s progresivním odporem při snižování únavy související s rakovinou (CRF) u pacientů podstupujících chemoterapii.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle místa účasti, délky chemoterapie (2 týdny vs. 3 týdny), pohlaví a stupně únavy uvedené v dotazníku hodnocení studie (≤ 5 vs. > 5). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají standardní chemoterapii.
- Rameno II: Pacienti dostávají domácí sadu pro chůzi obsahující příručku Cvičení pro pacienty s rakovinou, krokoměr a terapeutické odporové pásy. Pacienti podstupují středně intenzivní aerobní cvičení (chůzi) monitorované krokoměrem a nízko až středně intenzivní cvičení s progresivním odporem s použitím terapeutických odporových pásů po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají standardní chemoterapii.
Pacienti v obou pažích podstupují hodnocení jejich aerobní kapacity a síly pomocí 6minutového testu chůze a dynamometrie na ruce na začátku a 41. den. Mají také odběr krve nalačno a nosí aktigraf po dobu jednoho týdne na začátku a týdne 6. Pacienti dokončili funkční hodnocení terapie chronické nemoci – únava a – kognitivní subškály, stručný inventář únavy, inventář vícerozměrných příznaků únavy, centrum pro epidemiologické studie – inventář úzkosti státního rysu na stupnici deprese, inventář kvality spánku v Pittsburghu, profil stavů nálady, aerobní centrum longitudinální studie Dotazníky fyzické aktivity a inventarizace symptomů na začátku a 41. den a během intervence studie si veďte denní deník cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza rakoviny jiné než leukémie, bez vzdálených metastáz
- chemoterapie naivní
- zahájení chemoterapie rakoviny a naplánováno na alespoň 6 týdnů léčby s léčebnými cykly buď 2, 3 nebo 4 týdny. Orální chemoterapie (např. Xeloda) je přijatelná
- Karnofsky Úroveň výkonu 70 nebo vyšší
- umět číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- diagnóza leukémie
- metastatické onemocnění
- podstupující souběžnou radiační terapii
- fyzická omezení (např. kardiorespirační, ortopedický, centrální nervový systém), která kontraindikují účast v domácích chůzi s nízkou až střední intenzitou a programu progresivní rezistence
- identifikované jako v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování, jak je hodnoceno pomocí krátkého formuláře Exercise Stages of Change
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče + EXCAP
Personalizovaný předpis na cvičení
|
domácí chůze a cvičení progresivního odporu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Ovládání seznamu čekatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy související s rakovinou, jak byla hodnocena stručným inventářem únavy (BFI) Celkové skóre ke dni 41 (po cvičební intervenci) mínus BFI celkové skóre v den 0 (před cvičební intervencí)
Časové okno: 41 dní: Den 0 (před intervencí) Den 41 (po intervenci)
|
BFI má devět položek. Tři položky žádají pacienty, aby ohodnotili závažnost své únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „teď“ během normálních hodin bdění, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Šest položek hodnotí míru, do jaké únava zasahovala do různých aspektů pacientova života během posledních 24 hodin. Interferenční položky zahrnují celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, běžnou práci (zahrnuje práci mimo domov i domácí práce), vztahy s ostatními lidmi a radost ze života. Interferenční položky jsou měřeny na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „neinterferuje“ a 10 znamená „zcela zasahuje“. Celkové skóre BFI je průměrem devíti položek v rozsahu od 0 (žádná únava) do 10 (vysoká únava). Měřítkem výsledku je změna celkového skóre krátké inventury únavy v den 41 (po cvičební intervenci) mínus celkové skóre stručné inventury únavy v den 0 (před cvičební intervencí). |
41 dní: Den 0 (před intervencí) Den 41 (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen M. Mustian, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kleckner IR, Jusko TA, Culakova E, Chung K, Kleckner AS, Asare M, Inglis JE, Loh KP, Peppone LJ, Miller J, Melnik M, Kasbari S, Ossip D, Mustian KM. Longitudinal study of inflammatory, behavioral, clinical, and psychosocial risk factors for chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Breast Cancer Res Treat. 2021 Sep;189(2):521-532. doi: 10.1007/s10549-021-06304-6. Epub 2021 Jun 30.
- Kleckner IR, Kamen C, Cole C, Fung C, Heckler CE, Guido JJ, Culakova E, Onitilo AA, Conlin A, Kuebler JP, Mohile S, Janelsins M, Mustian KM. Effects of exercise on inflammation in patients receiving chemotherapy: a nationwide NCORP randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4615-4625. doi: 10.1007/s00520-019-04772-7. Epub 2019 Apr 2.
- Kleckner IR, Kamen C, Gewandter JS, Mohile NA, Heckler CE, Culakova E, Fung C, Janelsins MC, Asare M, Lin PJ, Reddy PS, Giguere J, Berenberg J, Kesler SR, Mustian KM. Effects of exercise during chemotherapy on chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a multicenter, randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Apr;26(4):1019-1028. doi: 10.1007/s00520-017-4013-0. Epub 2017 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCCO08106; URCC0701
- U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
- UCCO-08106 (Jiný identifikátor: URCC)
- URCC 0701 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .